- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06124443
Medfödda hjärtfel
5 november 2023 uppdaterad av: Moustafa Adel Mohamed Ahmed, Assiut University
Maternal diabetes som en riskfaktor för medfödda hjärtfel hos spädbarn till diabetesmödrar.
Beskriv sambandet mellan moderns diabetes och medfödda hjärtfel hos spädbarn födda av mammor med diabetes som hänvisats till NICU-avdelning och polikliniker vid Assiut University Childeren's Hospital. Vi kommer att jämföra mellan två grupper.
Fall kommer att representera spädbarn till mammor med diabetes och Conteols kommer att representera spädbarn till mammor som inte har diabetes.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medfödd hjärtsjukdom definieras som en grov strukturell abnormitet i hjärtat eller intrathorax stora kärl som faktiskt eller potentiellt är av funktionell betydelse. Prevalensen av CHD vid födseln har varit relativt varierande med 4,05 till 10,4 fall per 1000 levande födda i olika undersökningar det är dock 5,0 % hos spädbarn till diabetiska mödrar (IDM). CHD är det vanligaste medfödda problemet hos barn och står för nästan 25 % av alla medfödda missbildningar. CHD är en av de betydande orsakerna till spädbarnssjuklighet och mortalitet.
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är den vanligaste medicinska komplikationen av graviditeten.
Det är förknippat med maternala och neonatala negativa utfall.
Att upprätthålla tillräckliga blodsockernivåer i GDM minskar sjukligheten för både mor och barn.
Graviditet är förknippat med insulinresistens (IR) och hyperinsulinemi som kan predisponera vissa kvinnor att utveckla diabetes.
Graviditetsdiabetes har definierats som varje grad av glukosintolerans med ett debut, eller första upptäckt under graviditeten.
Diabetes under graviditeten kan vara en de novo som uppstår under graviditeten för första gången och kan försvinna eller kvarstå efter förlossningen (gestationell DM) eller kan börja som pre-gestationell, innan graviditeten börjar.
Förekomsten av nedsatt glukostolerans under graviditeten varierar mellan 3-10 % och varierar beroende på den genomsnittliga förekomsten av diabetes i den allmänna befolkningen.
Specifika CHDs som är vanligare vid IDM inkluderar ventrikulär septumdefekt (VSD), transposition av de stora artärerna (TGA) och aortastenos (AS). Ungefär en tredjedel av nyfödda med CHD kräver intervention under den första levnadsmånaden.
Den kliniska manifestationen av CHD varierar beroende på typen av lesion.
Nyfödda med andnöd, cyanos, matsvårigheter och lågt hjärtminutvolym är vanliga tecken på CHD.
Så diagnos av CHD vid tidigast möjliga tidpunkt är mycket viktigt eftersom tidig remiss och lämplig intervention i vissa av dessa fall är livräddande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Moustafa Adel Mohamed Ahmed
- Telefonnummer: +201123248863
- E-post: dr.mostafaaboelsoud2020@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Gamil Mohamed Aboelela, Dr
- Telefonnummer: +201024741834
- E-post: mohamedgamilmohamed@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyfödda och barn till mammor med diabetes och icke-diabetes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien kommer att omfatta spädbarn till diabetiska mödrar och spädbarn till icke-diabetiska mödrar som inte tidigare screenats för medfödda hjärtfel.
Exklusions kriterier:
Andra riskfaktorer för medfödda hjärtfel inklusive medfödda infektioner som TORCH-infektion, teratogena läkemedel (litium eller isotretinoin), alkohol eller rökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Fall
Spädbarn och barn till mammor med diabetes
|
Kontroller
Spädbarn och barn till icke-diabetes mödrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av prevalensen av medfödda hjärtfel bland spädbarn till diabetiska mödrar jämfört med spädbarn till icke-diabetiska mödrar.
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av prevalensen av medfödda hjärtfel bland spädbarn till diabetiska mödrar jämfört med spädbarn till icke-diabetiska mödrar.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Classification and diagnosis of diabetes mellitus and other categories of glucose intolerance. National Diabetes Data Group. Diabetes. 1979 Dec;28(12):1039-57. doi: 10.2337/diab.28.12.1039. No abstract available.
- Al-Biltagi M, Tolba OA, Rowisha MA, Mahfouz Ael-S, Elewa MA. Speckle tracking and myocardial tissue imaging in infant of diabetic mother with gestational and pregestational diabetes. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):445-53. doi: 10.1007/s00246-014-1033-0. Epub 2014 Oct 7.
- Aburawi EH. The burden of congenital heart disease in libya. Libyan J Med. 2006 Sep 8;1(2):120-2. doi: 10.4176/060902. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Första postat (Beräknad)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Congenital heart defects
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödda hjärtfel
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkåneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna