- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124443
Medfødte hjertefejl
5. november 2023 opdateret af: Moustafa Adel Mohamed Ahmed, Assiut University
Maternel diabetes som en risikofaktor for medfødte hjertefejl hos spædbørn af diabetiske mødre.
Beskriv sammenhængen mellem maternel diabetes og medfødte hjertefejl hos spædbørn født af diabetiske mødre, der henvises til NICU-enhed og ambulatorier på Assiut Universitets Børnehospital. Vi vil sammenligne mellem 2 grupper.
Cases vil repræsentere spædbørn af diabetiske mødre & Conteols vil repræsentere spædbørn af ikke-diabetiske mødre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hjertesygdom er defineret som en grov strukturel abnormitet i hjertet eller de store blodkar i thorax, der faktisk eller potentielt er af funktionel betydning. Forekomsten af CHD ved fødslen har været relativt variabel med 4,05 til 10,4 tilfælde pr. 1000 levendefødte i forskellige undersøgelser det er dog 5,0 % hos spædbørn af diabetiske mødre (IDM'er). CHD er det mest almindelige medfødte problem hos børn og tegner sig for næsten 25% af alle medfødte misdannelser. CHD'er er en af de væsentlige årsager til spædbørns morbiditet og dødelighed.
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er den mest almindelige medicinske komplikation ved graviditet.
Det er forbundet med moder- og neonatale uønskede resultater.
Vedligeholdelse af tilstrækkelige blodsukkerniveauer i GDM reducerer morbiditet for både mor og baby.
Graviditet er forbundet med insulinresistens (IR) og hyperinsulinemi, der kan disponere nogle kvinder for at udvikle diabetes.
Svangerskabsdiabetes er blevet defineret som enhver grad af glukoseintolerance med en begyndelse eller første erkendelse under graviditet.
Diabetes under graviditeten kan være en de novo, der opstår under graviditeten for første gang og kan forsvinde eller fortsætte efter fødslen (gestational DM) eller kan starte som præ-gestation, før graviditetens begyndelse.
Forekomsten af nedsat glukosetolerance i graviditeten varierer mellem 3-10% og varierer i henhold til den gennemsnitlige forekomst af diabetes i den generelle befolkning.
Specifikke CHD'er, der ses mere almindeligt i IDM'er, omfatter ventrikulær septal defekt (VSD), transposition af de store arterier (TGA'er) og aortastenose (AS). Cirka en tredjedel af nyfødte med CHD kræver indgreb i den første måned af livet.
Den kliniske manifestation af CHD varierer afhængigt af typen af læsion.
Nyfødte med åndedrætsbesvær, cyanose, ernæringsbesvær og lavt hjertevolumen er almindelige præsentationer af CHD.
Så diagnosticering af CHD på det tidligst mulige tidspunkt er meget vigtig, da tidlig henvisning og passende intervention i nogle af disse tilfælde er livreddende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Moustafa Adel Mohamed Ahmed
- Telefonnummer: +201123248863
- E-mail: dr.mostafaaboelsoud2020@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Gamil Mohamed Aboelela, Dr
- Telefonnummer: +201024741834
- E-mail: mohamedgamilmohamed@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte og børn af diabetiske og ikke-diabetiske mødre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil omfatte spædbørn af diabetiske mødre og spædbørn af ikke-diabetiske mødre, der ikke tidligere er screenet for medfødte hjertefejl.
Ekskluderingskriterier:
Andre risikofaktorer for medfødte hjertefejl, herunder medfødte infektioner som TORCH-infektion, teratogene stoffer (lithium eller isotretinoin), alkohol eller rygning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sager
Spædbørn og børn af diabetiske mødre
|
Kontrolelementer
Spædbørn og børn af ikke-diabetiske mødre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af prævalensen af medfødte hjertefejl blandt spædbørn af diabetisk mor sammenlignet med spædbørn af ikke-diabetiske mødre.
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af prævalensen af medfødte hjertefejl blandt spædbørn af diabetisk mor sammenlignet med spædbørn af ikke-diabetiske mødre.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Classification and diagnosis of diabetes mellitus and other categories of glucose intolerance. National Diabetes Data Group. Diabetes. 1979 Dec;28(12):1039-57. doi: 10.2337/diab.28.12.1039. No abstract available.
- Al-Biltagi M, Tolba OA, Rowisha MA, Mahfouz Ael-S, Elewa MA. Speckle tracking and myocardial tissue imaging in infant of diabetic mother with gestational and pregestational diabetes. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):445-53. doi: 10.1007/s00246-014-1033-0. Epub 2014 Oct 7.
- Aburawi EH. The burden of congenital heart disease in libya. Libyan J Med. 2006 Sep 8;1(2):120-2. doi: 10.4176/060902. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2023
Først opslået (Anslået)
9. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Congenital heart defects
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige