- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06124443
Aangeboren hartafwijkingen
5 november 2023 bijgewerkt door: Moustafa Adel Mohamed Ahmed, Assiut University
Maternale diabetes als risicofactor voor aangeboren hartafwijkingen bij zuigelingen van moeders met diabetes.
Beschrijf de relatie tussen diabetes bij de moeder en aangeboren hartafwijkingen bij baby's van moeders met diabetes die zijn verwezen naar de NICU-eenheid en poliklinieken van het Assiut University Childeren-ziekenhuis. We zullen twee groepen vergelijken.
Cases vertegenwoordigen baby's van moeders met diabetes en Conteols vertegenwoordigen baby's van moeders zonder diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale hartziekte wordt gedefinieerd als een grove structurele afwijking van het hart of de grote bloedvaten in de borstkas die feitelijk of potentieel van functioneel belang is. De prevalentie van coronaire hartziekte bij de geboorte is relatief variabel: 4,05 tot 10,4 gevallen per 1000 levendgeborenen in verschillende onderzoeken. bij zuigelingen van moeders met diabetes bedraagt dit echter 5,0%. CHD is het meest voorkomende aangeboren probleem bij kinderen en is verantwoordelijk voor bijna 25% van alle congenitale misvormingen. CHD's zijn een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij zuigelingen.
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is de meest voorkomende medische complicatie van de zwangerschap.
Het wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen voor de moeder en de pasgeborene.
Het handhaven van adequate bloedglucosewaarden bij ZDM vermindert de morbiditeit voor zowel moeder als baby.
Zwangerschap wordt in verband gebracht met insulineresistentie (IR) en hyperinsulinemie, waardoor sommige vrouwen vatbaarder kunnen worden voor het ontwikkelen van diabetes.
Zwangerschapsdiabetes wordt gedefinieerd als elke mate van glucose-intolerantie die ontstaat of voor het eerst wordt opgemerkt tijdens de zwangerschap.
Diabetes tijdens de zwangerschap kan een de novo zijn die voor het eerst tijdens de zwangerschap ontstaat en kan verdwijnen of aanhouden na de bevalling (zwangerschaps-DM) of kan beginnen vóór de zwangerschap, vóór het begin van de zwangerschap.
De incidentie van verminderde glucosetolerantie tijdens de zwangerschap varieert van 3-10% en varieert afhankelijk van de gemiddelde incidentie van diabetes in de algemene bevolking.
Specifieke CHD's die vaker worden gezien bij IDM's zijn onder meer ventriculair septumdefect (VSD), transpositie van de grote slagaders (TGA's) en aortastenose (AS). Ongeveer een derde van de neonaten met CHD heeft interventie nodig in de eerste levensmaand.
De klinische manifestatie van CHD varieert afhankelijk van het type laesie.
Neonaten met ademhalingsproblemen, cyanose, voedingsproblemen en een laag hartminuutvolume zijn veel voorkomende symptomen van CHZ.
Een zo vroeg mogelijke diagnose van coronaire hartziekten is dus van groot belang, omdat vroege verwijzing en passende interventie in sommige van deze gevallen levensreddend zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Moustafa Adel Mohamed Ahmed
- Telefoonnummer: +201123248863
- E-mail: dr.mostafaaboelsoud2020@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Gamil Mohamed Aboelela, Dr
- Telefoonnummer: +201024741834
- E-mail: mohamedgamilmohamed@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten en kinderen van diabetische en niet-diabetische moeders
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie zal baby's van moeders met diabetes en baby's van moeders zonder diabetes omvatten die niet eerder zijn gescreend op aangeboren hartafwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
Andere risicofactoren voor aangeboren hartafwijkingen, waaronder aangeboren infecties zoals TORCH-infectie, teratogene geneesmiddelen (lithium of isotretinoïne), alcohol of roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Baby's en kinderen van moeders met diabetes
|
|
Controles
Baby's en kinderen van moeders zonder diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de prevalentie van aangeboren hartafwijkingen bij kinderen van moeders met diabetes vergeleken met die bij kinderen van moeders zonder diabetes.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de prevalentie van aangeboren hartafwijkingen bij kinderen van moeders met diabetes vergeleken met die bij kinderen van moeders zonder diabetes.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Classification and diagnosis of diabetes mellitus and other categories of glucose intolerance. National Diabetes Data Group. Diabetes. 1979 Dec;28(12):1039-57. doi: 10.2337/diab.28.12.1039. No abstract available.
- Al-Biltagi M, Tolba OA, Rowisha MA, Mahfouz Ael-S, Elewa MA. Speckle tracking and myocardial tissue imaging in infant of diabetic mother with gestational and pregestational diabetes. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):445-53. doi: 10.1007/s00246-014-1033-0. Epub 2014 Oct 7.
- Aburawi EH. The burden of congenital heart disease in libya. Libyan J Med. 2006 Sep 8;1(2):120-2. doi: 10.4176/060902. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Congenital heart defects
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .