- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06128083
Hodnocení vlivu stravovacích návyků na korpulenci dětí (KALI SANTE)
Předběžná observační studie vlivu dodržování doporučení Národního programu výživy a zdraví na riziko nadváhy a obezity u dětí : případ obce , která podepsala chartu " Ville Active PNNS "
Dětská obezita za posledních 40 let neustále roste. V roce 2016 Světová zdravotnická organizace (WHO) pozorovala kolem 340 milionů dětí a dospívajících s nadváhou nebo obezitou na celém světě, včetně jednoho z pěti ve Francii. Příčiny jsou komplexní, jak individuální (genetické, biologické, behaviorální), tak kolektivní (sociální, ekonomické, kulturní). Dětská obezita podporuje rozvoj chronických onemocnění, jako je cukrovka a hypertenze, a může ovlivnit duševní zdraví. Bez včasné léčby je riziko přetrvávání obezity do dospělosti vysoké.
V regionu Alpes-Maritimes propaguje obec Mouans-Sartoux od roku 2011 místní stravu v souladu s doporučeními PNNS-4.
Chceme studovat dopad těchto akcí na zdraví Mouanských dětí. Navrhujeme předběžnou observační studii k posouzení vztahu mezi dodržováním doporučení PNNS v rodině a prevalencí nadváhy a obezity u dětí základních škol Mouans-Sartoux.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
- CHU Nice - Hôpital Archet 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny děti se zapsaly do jedné ze 3 veřejných základních škol Mouans-Sartoux.
- Školy (3): A. Legall / F. Jacob / Orée du bois.
- Třídy: CP až CM2 včetně.
- Neexistují žádná věková ani genderová omezení. Zúčastnit se mohou děti nezapsané do školní jídelny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být zapsáno do jedné ze tří veřejných základních škol Mouans-Sartoux (A. Legall / F. Jacob / Orée du bois) na začátku školního roku 2023
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Bez námitek zákonného zástupce (zástupců) rodičovské autority
Kritéria vyloučení:
- Odpor k účasti na výzkumu zahrnujícím lidskou osobu
- V případě neshody mezi rodiči budeme brát ohled na neúčast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit souvislost mezi rizikem nadváhy a/nebo obezity u dětí a dodržováním doporučení PNNS-4 v rodině.
Časové okno: 1 rok
|
Výpočet lichého poměru (OR) mezi rizikem „nadváhy a/nebo obezity“ u dětí (odpovídající z-skóre BMI > 1) a dodržováním doporučení PNNS v rodině odhadnutým ze skóre „PNNS-GS2“ pomocí jednorozměrný model logistické regrese.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit souvislost mezi rizikem nadváhy a/nebo obezity u dětí a významem biopotravin ve stravovacích návycích rodiny.
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník „Spotřeba biopotravin a místních potravin“ (18) se používá k odhadu spotřeby bioproduktů v domácnostech. Skóre získané z tohoto dotazníku bude hodnoceno podobně jako skóre „PNNS-GS2“. Budeme studovat prevalenci nadváhy a obezity podle přítomnosti nebo nepřítomnosti každého uvedeného rizikového faktoru, který patří do následujících kategorií:
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte vliv zápisu dětí do školní jídelny na dodržování doporučení Národního programu zdravé výživy 4 (PNNS-4) v rodině podle skóre PNNS-GS2)
Časové okno: 1 rok
|
Vliv toho, zda jsou děti zapsány do jídelny či nikoli, posoudíme tak, že pro každou skupinu prostudujeme rozložení skóre Národního programu zdravé výživy – doporučení Skóre 2 (PNNS-GS2); Skóre „PNNS-GS2“ hodnotí dodržování doporučení PNNS-4 rodin na základě seznamu položek týkajících se stravovacích návyků.
Odpovědi jsou seskupeny do kvartilů, aby se vytvořily srovnávací skupiny.
V této studii je skóre hodnoceno na úrovni rodiny.
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte vliv zápisu dětí do školní jídelny na dodržování doporučení Národního programu zdravé výživy 4 (PNNS-4) v rodině podle skóre „Spotřeba organických a místních potravin“
Časové okno: 1 rok
|
Vliv toho, zda jsou děti zapsány do jídelny či nikoli, posoudíme tím, že pro každou skupinu prostudujeme rozložení skóre „Spotřeba biopotravin a místních potravin“. Seznam skupin potravin
U každé skupiny účastníci uvedli frekvenci konzumace
Jsou vytvořena dvě skóre: „skóre biopotravin“ pro potraviny pocházející z organických zdrojů a „skóre místních potravin“ pro lokálně vyrobené potraviny, které udělují:
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte vliv zařazení dětí do školní jídelny na dodržování doporučení Národního programu zdravé výživy 4 (PNNS-4) v rodině podle rozdělení z-skóre.
Časové okno: 1 rok
|
Vliv toho, zda jsou děti zapsány do jídelny či nikoli, posoudíme studiem distribuce z-skóre a prevalence nadváhy a obezity u každé skupiny. U dětí není BMI dobrým vyjádřením korpulence, protože individuální růst se liší podle pohlaví a věku. Využíváme proto BMI z-score (v této studii nazývané „Z-score“), které vyjadřuje odchylku BMI dítěte od referenční hodnoty podle pohlaví a věku. Z-skóre lze použít k zařazení dětí do několika kategorií podle následujících limitů:
|
1 rok
|
|
Zhodnoťte vliv zařazení dětí do školní jídelny na dodržování doporučení Národního programu zdravé výživy 4 (PNNS-4) v rodině podle prevalence rizikových faktorů.
Časové okno: 1 rok
|
Vliv toho, zda jsou děti zapsány do jídelny, či nikoli, posoudíme studiem prevalence studovaných rizikových faktorů u každé skupiny.
|
1 rok
|
|
Porovnejte pozorovaný podíl dětí mouansois s nadváhou nebo obezitou s údaji z oddělení ochrany matek a dětí oddělení Alpes-Maritimes.
Časové okno: 1 rok
|
Vypočteme rozdíl mezi pozorovaným podílem dětí s nadváhou nebo obezitou v Mouans a očekávaným podílem podle údajů prezentovaných organizací Protection Maternelle et Infantile des Alpes-Maritimes.
|
1 rok
|
|
Odebírejte vzorky vlasů od místních dětí, abyste vytvořili vzorkovou banku pro budoucí výzkum přítomnosti pesticidů a endokrinních disruptorů.
Časové okno: 1 rok
|
Budeme sbírat vzorky vlasů od dobrovolných dětí v Mouans, abychom paralelně se studií vybudovali vzorkovou banku s ohledem na budoucí práci na měření přítomnosti endokrinních disruptorů / pesticidů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin LEGUEULT, MD, CHU Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-PP-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko