- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128083
Evaluering af indvirkningen af spisevaner på børns korpulens (KALI SANTE)
Foreløbig observationsundersøgelse af indflydelsen af overholdelse af anbefalingerne udstedt af det nationale ernærings- og sundhedsprogram om risikoen for overvægt og fedme hos børn: sagen om en kommune, der har underskrevet "Ville Active PNNS"-charteret
Fedme blandt børn er steget støt gennem de sidste 40 år. I 2016 observerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) omkring 340 millioner overvægtige eller fede børn og unge på verdensplan, herunder hver femte i Frankrig. Årsagerne er komplekse, både individuelle (genetiske, biologiske, adfærdsmæssige) og kollektive (sociale, økonomiske, kulturelle). Fedme hos børn fremmer udviklingen af kroniske sygdomme som diabetes og hypertension og kan påvirke mental sundhed. Uden tidlig behandling er risikoen for, at fedme varer ved i voksenalderen, høj.
I Alpes-Maritimes-regionen har kommunen Mouans-Sartoux siden 2011 fremmet en lokal kost i overensstemmelse med PNNS-4 anbefalingerne.
Vi ønsker at studere virkningen af disse handlinger på Mouans børns sundhed. Vi foreslår en foreløbig observationsundersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem familiens overholdelse af PNNS-anbefalinger og forekomsten af overvægt og fedme hos Mouans-Sartoux folkeskolebørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
- CHU Nice - Hôpital Archet 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle børn tilmeldte sig en af Mouans-Sartouxs 3 offentlige grundskoler.
- Skoler (3): A. Legall / F. Jacob / Orée du bois.
- Klasser: CP til og med CM2.
- Der er ingen alders- eller kønsbegrænsninger. Børn, der ikke er tilmeldt skolens kantine, kan deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være indskrevet i en af Mouans-Sartouxs tre offentlige grundskoler (A. Legall / F. Jacob / Orée du bois) ved starten af skoleåret 2023
- Social sikringstilknytning
- Ikke at modsætte sig forældremyndighedens juridiske repræsentant(er).
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod deltagelse i forskning, der involverer den menneskelige person
- Ved uenighed mellem forældrene tager vi hensyn til manglende deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sammenhængen mellem risikoen for overvægt og/eller fedme hos børn og familiens overholdelse af PNNS-4 anbefalinger.
Tidsramme: 1 år
|
Beregning af ulige forholdet (OR) mellem risikoen for "overvægt og/eller fedme" hos børn (svarende til en BMI z-score > 1) og familiens overholdelse af PNNS-anbefalinger estimeret ud fra "PNNS-GS2"-scoren ved hjælp af en univariat logistisk regressionsmodel.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sammenhængen mellem risikoen for overvægt og/eller fedme hos børn og betydningen af økologisk mad i familiens kostvaner.
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet "Økologisk og lokalt fødevareforbrug" (18) bruges til at estimere husholdningernes forbrug af økologiske produkter. Score opnået fra dette spørgeskema vil blive evalueret på samme måde som "PNNS-GS2" score. Vi vil studere forekomsten af overvægt og fedme i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hver anført risikofaktor, der tilhører følgende kategorier:
|
1 år
|
|
Evaluer indflydelsen af børns skolekantinetilmelding på familiens overholdelse af anbefalingerne fra National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) af PNNS-GS2-score
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere virkningen af, om børn er tilmeldt kantinen eller ej, ved at studere fordelingen af National Health Nutrition Program - Guidelines Score 2 (PNNS-GS2) score for hver gruppe; "PNNS-GS2"-scoren vurderer familiers overholdelse af PNNS-4-anbefalingerne, baseret på en liste over punkter relateret til spisevaner.
Svar er grupperet i kvartiler for at danne sammenligningsgrupper.
I denne undersøgelse vurderes scoren på familieniveau.
|
1 år
|
|
Evaluer indflydelsen af børns skolekantinetilmelding på familiens overholdelse af anbefalingerne fra National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) ud fra "Organic and Local Food Consumption" score
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere virkningen af, om børn er tilmeldt kantinen eller ej, ved at studere fordelingen af "Økologisk og lokalt fødevareforbrug" for hver gruppe. Liste over fødevaregrupper
For hver gruppe angav deltagerne deres forbrugshyppighed
Der oprettes to scores: "økologisk mad score" for økologiske fødevarer og "lokal mad score" for lokalt produceret mad, der giver:
|
1 år
|
|
Evaluer indflydelsen af børns skolekantinetilmelding på familiens overholdelse af anbefalingerne fra National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) ved fordelingen af z-score.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere virkningen af, om børn er indskrevet i kantinen eller ej, ved at studere fordelingen af z-score for hver gruppe og forekomsten af overvægt og fedme. Hos børn er BMI ikke en god repræsentation af korpulens, da individuel vækst varierer alt efter køn og alder. Vi bruger derfor BMI z-score (kaldet "Z-score" i denne undersøgelse), som udtrykker afvigelsen af et barns BMI fra referenceværdien efter køn og alder. Z-score kan bruges til at klassificere børn i flere kategorier i henhold til følgende grænser:
|
1 år
|
|
Evaluer indflydelsen af børns skolekantinetilmelding på familiens overholdelse af anbefalingerne fra National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) ud fra forekomsten af risikofaktorer.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere virkningen af, om børn er indskrevet i kantinen eller ej, ved at undersøge for hver gruppe forekomsten af risikofaktorer, der er undersøgt.
|
1 år
|
|
Sammenlign den observerede andel af mouansois-børn, der er overvægtige eller fede, med data fra Alpes-Maritimes-afdelingens mødre- og børnebeskyttelsestjeneste.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil beregne forskellen mellem den observerede andel af overvægtige eller fede børn i Mouans og den, der forventes ifølge data præsenteret af Protection Maternelle et Infantile des Alpes-Maritimes.
|
1 år
|
|
Indsaml hårprøver fra lokale børn for at opbygge en prøvebank til fremtidig forskning i tilstedeværelsen af pesticider og hormonforstyrrende stoffer.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil indsamle hårprøver fra frivillige børn i Mouans, for at opbygge en prøvebank sideløbende med undersøgelsen, med henblik på det fremtidige arbejde med at måle tilstedeværelsen af hormonforstyrrende stoffer/pesticider.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin LEGUEULT, MD, CHU Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-PP-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig