- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06128083
Ocena wpływu nawyków żywieniowych na otyłość dzieci (KALI SANTE)
Wstępne badanie obserwacyjne wpływu stosowania zaleceń Narodowego Programu Żywienia i Zdrowia na ryzyko nadwagi i otyłości u dzieci na przykładzie gminy, która podpisała Kartę „Ville Active PNNS”
Otyłość u dzieci stale rośnie w ciągu ostatnich 40 lat. W 2016 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaobserwowała na całym świecie około 340 milionów dzieci i młodzieży z nadwagą lub otyłością, w tym co piąte we Francji. Przyczyny są złożone, zarówno indywidualne (genetyczne, biologiczne, behawioralne), jak i zbiorowe (społeczne, ekonomiczne, kulturowe). Otyłość u dzieci sprzyja rozwojowi chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca i nadciśnienie, i może wpływać na zdrowie psychiczne. W przypadku braku wczesnego leczenia ryzyko utrzymywania się otyłości w wieku dorosłym jest wysokie.
W regionie Alpes-Maritimes gmina Mouans-Sartoux od 2011 roku promuje lokalną dietę zgodną z zaleceniami PNNS-4.
Chcielibyśmy zbadać wpływ tych działań na zdrowie dzieci z Mouans. Proponujemy wstępne badanie obserwacyjne w celu oceny związku między przestrzeganiem przez rodzinę zaleceń PNNS a częstością występowania nadwagi i otyłości u dzieci ze szkół podstawowych Mouans-Sartoux.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
- CHU Nice - Hôpital Archet 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie dzieci uczęszczały do jednej z 3 publicznych szkół podstawowych w Mouans-Sartoux.
- Szkoły (3): A. Legall / F. Jacob / Orée du bois.
- Zajęcia: od CP do CM2 włącznie.
- Nie ma ograniczeń wiekowych ani płciowych. W zajęciach mogą brać udział dzieci niezapisane do stołówki szkolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi być zapisane do jednej z trzech publicznych szkół podstawowych w Mouans-Sartoux (A. Legall / F. Jacob / Orée du bois) na rozpoczęcie roku szkolnego 2023
- Przynależność do Ubezpieczeń Społecznych
- Brak sprzeciwu ze strony prawnego przedstawiciela władzy rodzicielskiej
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec udziału w badaniach z udziałem osoby ludzkiej
- W przypadku braku porozumienia pomiędzy rodzicami, uwzględnimy brak udziału w zajęciach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku pomiędzy ryzykiem nadwagi i/lub otyłości u dzieci a przestrzeganiem przez rodzinę zaleceń PNNS-4.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczenie ilorazu szans (OR) pomiędzy ryzykiem „nadwagi i/lub otyłości” u dzieci (odpowiadającym BMI z-score > 1) a przestrzeganiem przez rodzinę zaleceń PNNS oszacowanym na podstawie wyniku „PNNS-GS2” za pomocą jednoczynnikowy model regresji logistycznej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku pomiędzy ryzykiem nadwagi i/lub otyłości u dzieci a znaczeniem żywności organicznej w nawykach żywieniowych rodziny.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz „Konsumpcja żywności organicznej i lokalnej” (18) służy do oszacowania spożycia produktów ekologicznych w gospodarstwach domowych. Wynik uzyskany w tym kwestionariuszu będzie oceniany w podobny sposób jak wynik „PNNS-GS2”. Będziemy badać częstość występowania nadwagi i otyłości w zależności od obecności lub braku każdego z wymienionych czynników ryzyka należących do następujących kategorii:
|
1 rok
|
|
Ocenić wpływ zapisania dzieci do szkolnej stołówki na przestrzeganie przez rodzinę zaleceń Narodowego Programu Żywienia Zdrowia 4 (PNNS-4) według wyniku PNNS-GS2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenimy wpływ zapisania dzieci do stołówki, badając dla każdej grupy rozkład punktów w Narodowym Programie Żywienia Zdrowego – Wynik 2 (PNNS-GS2); Wynik „PNNS-GS2” ocenia przestrzeganie przez rodzinę zaleceń PNNS-4 na podstawie listy pozycji związanych z nawykami żywieniowymi.
Odpowiedzi pogrupowano w kwartyle, tworząc grupy porównawcze.
W tym badaniu wynik ocenia się na poziomie rodziny.
|
1 rok
|
|
Ocenić wpływ zapisania dzieci do stołówki szkolnej na przestrzeganie przez rodzinę zaleceń Narodowego Programu Żywienia Zdrowego 4 (PNNS-4) na podstawie wyniku „Konsumpcja żywności organicznej i lokalnej”
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenimy wpływ zapisania dzieci do stołówki, badając dla każdej grupy rozkład wyniku „Konsumpcja żywności organicznej i lokalnej”. Lista grup żywności
Dla każdej grupy uczestnicy wskazali częstotliwość spożycia
Tworzone są dwie oceny: „ocena żywności ekologicznej” dla żywności pochodzącej ze źródeł organicznych oraz „ocena żywności lokalnej” dla żywności produkowanej lokalnie, przyznająca:
|
1 rok
|
|
Ocenić wpływ zapisania dzieci do szkolnej stołówki na przestrzeganie przez rodzinę zaleceń Narodowego Programu Żywienia Zdrowego 4 (PNNS-4) poprzez rozkład wskaźnika z-score.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenimy wpływ zapisania dzieci do stołówki, badając dla każdej grupy rozkład wskaźnika z-score oraz częstość występowania nadwagi i otyłości. U dzieci BMI nie jest dobrym odzwierciedleniem otyłości, ponieważ indywidualny wzrost różni się w zależności od płci i wieku. Dlatego używamy wskaźnika BMI z-score (zwanego w tym badaniu „Z-score”), który wyraża odchylenie BMI dziecka od wartości referencyjnej w zależności od płci i wieku. Wynik Z można wykorzystać do klasyfikacji dzieci na kilka kategorii zgodnie z następującymi ograniczeniami:
|
1 rok
|
|
Ocenić wpływ zapisania dzieci do stołówki szkolnej na przestrzeganie przez rodzinę zaleceń Narodowego Programu Żywienia Zdrowego 4 (PNNS-4) na podstawie częstości występowania czynników ryzyka.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenimy wpływ zapisania dzieci do stołówki, badając częstość występowania badanych czynników ryzyka w każdej grupie.
|
1 rok
|
|
Porównaj zaobserwowany odsetek dzieci mouansois z nadwagą lub otyłością z danymi uzyskanymi od służby ds. ochrony matek i dzieci departamentu Alpes-Maritimes.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczymy różnicę między obserwowanym odsetkiem dzieci z nadwagą lub otyłością w Mouans a oczekiwanym na podstawie danych przedstawionych przez Protection Maternelle et Infantile des Alpes-Maritimes.
|
1 rok
|
|
Zbieraj próbki włosów od lokalnych dzieci, aby stworzyć bank próbek do przyszłych badań nad obecnością pestycydów i substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będziemy zbierać próbki włosów od dzieci-wolontariuszy z Mouans, aby równolegle z badaniem stworzyć bank próbek, z myślą o przyszłych pracach nad pomiarem obecności substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego/pestycydów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin LEGUEULT, MD, CHU Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-PP-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .