- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128083
Valutazione dell'impatto delle abitudini alimentari sulla corpulenza dei bambini (KALI SANTE)
Studio osservazionale preliminare sull'influenza dell'adesione alle raccomandazioni del Programma Nazionale di Nutrizione e Salute sul rischio di sovrappeso e obesità nei bambini: il caso di un Comune che ha firmato la Carta "Ville Active PNNS"
L’obesità infantile è in costante aumento negli ultimi 40 anni. Nel 2016, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha osservato circa 340 milioni di bambini e adolescenti in sovrappeso o obesi in tutto il mondo, di cui uno su cinque in Francia. Le cause sono complesse, sia individuali (genetiche, biologiche, comportamentali) che collettive (sociali, economiche, culturali). L’obesità infantile favorisce lo sviluppo di malattie croniche come il diabete e l’ipertensione e può influire sulla salute mentale. Senza un trattamento precoce, il rischio che l’obesità persista in età adulta è elevato.
Nella regione delle Alpi Marittime, il comune di Mouans-Sartoux promuove dal 2011 una dieta locale conforme alle raccomandazioni PNNS-4.
Desideriamo studiare l'impatto di queste azioni sulla salute dei bambini di Mouan. Proponiamo uno studio osservazionale preliminare per valutare la relazione tra l'adesione della famiglia alle raccomandazioni PNNS e la prevalenza di sovrappeso e obesità nei bambini delle scuole elementari di Mouans-Sartoux.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- CHU Nice - Hôpital Archet 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i bambini sono iscritti in una delle 3 scuole elementari pubbliche di Mouans-Sartoux.
- Scuole (3): A. Legall / F. Jacob / Orée du bois.
- Classi: da CP a CM2 compreso.
- Non ci sono limiti di età o sesso. Possono partecipare i bambini non iscritti alla mensa scolastica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve essere iscritto in una delle tre scuole elementari pubbliche di Mouans-Sartoux (A. Legall / F. Jacob / Orée du bois) all'inizio dell'anno scolastico 2023
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Mancata opposizione del/i rappresentante/i legale/i della potestà genitoriale
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione a ricerche che coinvolgono la persona umana
- In caso di disaccordo tra i genitori, terremo conto della mancata partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'associazione tra il rischio di sovrappeso e/o obesità nei bambini e l'adesione della famiglia alle raccomandazioni PNNS-4.
Lasso di tempo: 1 anno
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Calcolo dell'odd-ratio (OR) tra il rischio di "sovrappeso e/o obesità" nei bambini (corrispondente a uno z-score del BMI > 1) e l'aderenza della famiglia alle raccomandazioni PNNS stimata dal punteggio "PNNS-GS2" utilizzando un modello di regressione logistica univariata.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'associazione tra il rischio di sovrappeso e/o obesità nei bambini e l'importanza degli alimenti biologici nelle abitudini alimentari familiari.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il questionario “Consumo di alimenti biologici e locali” (18) viene utilizzato per stimare il consumo di prodotti biologici da parte delle famiglie. Il punteggio ottenuto da questo questionario sarà valutato in modo simile al punteggio "PNNS-GS2". Studieremo la prevalenza del sovrappeso e dell'obesità in base alla presenza o assenza di ciascun fattore di rischio elencato appartenente alle seguenti categorie:
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1 anno
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Valutare l'influenza dell'iscrizione alle mense scolastiche dei bambini sull'adesione delle famiglie alle raccomandazioni del National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) in base al punteggio PNNS-GS2)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuteremo l'impatto dell'iscrizione o meno dei bambini alla mensa studiando per ciascun gruppo la distribuzione del punteggio del Programma Nazionale di Nutrizione Sanitaria - Linee Guida Punteggio 2 (PNNS-GS2); Il punteggio "PNNS-GS2" valuta l'adesione delle famiglie alle raccomandazioni PNNS-4, sulla base di un elenco di elementi relativi alle abitudini alimentari.
Le risposte sono raggruppate in quartili per formare gruppi di confronto.
In questo studio, il punteggio viene valutato a livello familiare.
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1 anno
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Valutare l'influenza dell'iscrizione dei bambini alle mense scolastiche sull'adesione delle famiglie alle raccomandazioni del National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) in base al punteggio "Consumo di alimenti biologici e locali"
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuteremo l'impatto dell'iscrizione o meno dei bambini alla mensa studiando per ciascun gruppo la distribuzione del punteggio “Consumo di cibo biologico e locale”. Elenco dei gruppi alimentari
Per ciascun gruppo, i partecipanti hanno indicato la frequenza di consumo
Vengono creati due punteggi: "punteggio cibo biologico" per gli alimenti di origine biologica e "punteggio cibo locale" per gli alimenti prodotti localmente, assegnando:
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1 anno
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Valutare l'influenza dell'iscrizione alle mense scolastiche dei bambini sull'adesione delle famiglie alle raccomandazioni del National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) mediante la distribuzione del punteggio z.
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuteremo l'impatto dell'iscrizione o meno dei bambini alla mensa studiando per ciascun gruppo la distribuzione dello z-score e la prevalenza di sovrappeso e obesità. Nei bambini, il BMI non è una buona rappresentazione della corpulenza, poiché la crescita individuale varia a seconda del sesso e dell’età. Utilizziamo quindi il BMI z-score (chiamato “Z-score” in questo studio), che esprime la deviazione del BMI di un bambino dal valore di riferimento in base al sesso e all'età. Il punteggio Z può essere utilizzato per classificare i bambini in diverse categorie secondo i seguenti limiti:
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1 anno
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Valutare l'influenza dell'iscrizione alle mense scolastiche dei bambini sull'adesione delle famiglie alle raccomandazioni del National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) in base alla prevalenza dei fattori di rischio.
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuteremo l'impatto dell'iscrizione o meno dei bambini alla mensa studiando per ciascun gruppo la prevalenza dei fattori di rischio studiati.
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1 anno
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Confrontare la percentuale osservata di bambini mouansois in sovrappeso o obesi con i dati del servizio di protezione materna e infantile del dipartimento delle Alpi Marittime.
Lasso di tempo: 1 anno
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Calcoleremo la differenza tra la proporzione osservata di bambini in sovrappeso o obesi a Mouans e quella prevista secondo i dati presentati dalla Protection Maternelle et Infantile des Alpes-Maritimes.
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1 anno
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Raccogli campioni di capelli da bambini locali per creare una banca di campioni per la ricerca futura sulla presenza di pesticidi e interferenti endocrini.
Lasso di tempo: 1 anno
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Raccoglieremo campioni di capelli da bambini volontari a Mouans, al fine di costruire una banca campioni parallelamente allo studio, in vista di un lavoro futuro sulla misurazione della presenza di interferenti endocrini/pesticidi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin LEGUEULT, MD, CHU Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-PP-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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