- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128083
Utvärdering av effekten av matvanor på barns korpulens (KALI SANTE)
Preliminär observationsstudie av inflytandet av efterlevnad av rekommendationerna utfärdade av det nationella närings- och hälsoprogrammet om risken för övervikt och fetma hos barn: fallet med en kommun som har undertecknat stadgan om " Ville Active PNNS "
Fetma hos barn har ökat stadigt under de senaste 40 åren. Under 2016 observerade Världshälsoorganisationen (WHO) cirka 340 miljoner överviktiga eller feta barn och ungdomar världen över, inklusive en av fem i Frankrike. Orsakerna är komplexa, både individuella (genetiska, biologiska, beteendemässiga) och kollektiva (sociala, ekonomiska, kulturella). Fetma hos barn uppmuntrar utvecklingen av kroniska sjukdomar som diabetes och högt blodtryck och kan påverka mental hälsa. Utan tidig behandling är risken hög att fetma kvarstår i vuxen ålder.
I regionen Alpes-Maritimes har kommunen Mouans-Sartoux främjat en lokal kost i linje med PNNS-4-rekommendationerna sedan 2011.
Vi vill studera effekten av dessa åtgärder på Mouans barns hälsa. Vi föreslår en preliminär observationsstudie för att bedöma sambandet mellan familjens efterlevnad av PNNS-rekommendationer och förekomsten av övervikt och fetma hos Mouans-Sartoux grundskolebarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- CHU Nice - Hôpital Archet 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla barn skrevs in i en av Mouans-Sartouxs 3 offentliga grundskolor.
- Skolor (3): A. Legall / F. Jacob / Orée du bois.
- Klasser: CP till och med CM2.
- Det finns inga ålders- eller könsbegränsningar. Barn som inte är inskrivna i skolmatsalen kan delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet måste vara inskrivet i en av Mouans-Sartoux tre offentliga grundskolor (A. Legall / F. Jacob / Orée du bois) i början av läsåret 2023
- Socialförsäkringstillhörighet
- Att inte motsätta sig föräldramyndighetens juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Motstånd mot deltagande i forskning som involverar människan
- Vid oenighet mellan föräldrarna tar vi hänsyn till uteblivet deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma sambandet mellan risken för övervikt och/eller fetma hos barn och familjens efterlevnad av PNNS-4-rekommendationer.
Tidsram: 1 år
|
Beräkning av udda förhållandet (OR) mellan risken för "övervikt och/eller fetma" hos barn (motsvarande ett BMI z-värde > 1) och familjens efterlevnad av PNNS-rekommendationer uppskattade från "PNNS-GS2"-poängen med hjälp av en univariat logistisk regressionsmodell.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma sambandet mellan risken för övervikt och/eller fetma hos barn och vikten av ekologisk mat i familjens kostvanor.
Tidsram: 1 år
|
Frågeformuläret "Ekologisk och lokal matkonsumtion" (18) används för att uppskatta hushållens konsumtion av ekologiska produkter. Poängen som erhålls från detta frågeformulär kommer att utvärderas på ett liknande sätt som "PNNS-GS2"-poängen. Vi kommer att studera förekomsten av övervikt och fetma beroende på närvaron eller frånvaron av varje listad riskfaktor som tillhör följande kategorier:
|
1 år
|
|
Utvärdera inverkan av barns skolmatsalsinskrivning på familjens efterlevnad av National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) rekommendationer av PNNS-GS2) poäng
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att bedöma effekten av huruvida barn är inskrivna i matsalen eller inte genom att studera fördelningen av National Health Nutrition Program - Guidelines Score 2 (PNNS-GS2) poäng för varje grupp; "PNNS-GS2"-poängen bedömer familjers efterlevnad av PNNS-4-rekommendationerna, baserat på en lista över saker som rör matvanor.
Svaren grupperas i kvartiler för att bilda jämförelsegrupper.
I denna studie bedöms poängen på familjenivå.
|
1 år
|
|
Utvärdera inflytandet av barns skolmatsalsinskrivning på familjens efterlevnad av National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) rekommendationer genom "Ekologisk och lokal matkonsumtion" poäng
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att bedöma effekten av huruvida barn är inskrivna i matsalen eller inte genom att studera fördelningen av "ekologisk och lokal matkonsumtion" för varje grupp. Lista över livsmedelsgrupper
För varje grupp angav deltagarna sin konsumtionsfrekvens
Två poäng skapas: "ekologisk matpoäng" för ekologisk mat och "lokal matpoäng" för lokalt producerad mat, som ger:
|
1 år
|
|
Utvärdera inverkan av barns skolmatsalsinskrivning på familjens efterlevnad av National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) rekommendationer genom att fördela z-poängen.
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att bedöma effekten av huruvida barn är inskrivna i matsalen eller inte genom att för varje grupp studera fördelningen av z-poängen och förekomsten av övervikt och fetma. Hos barn är BMI inte en bra representation av korpulens, eftersom individuell tillväxt varierar beroende på kön och ålder. Vi använder därför BMI z-score (kallas "Z-score" i denna studie), som uttrycker avvikelsen för ett barns BMI från referensvärdet enligt kön och ålder. Z-poängen kan användas för att klassificera barn i flera kategorier enligt följande gränser:
|
1 år
|
|
Utvärdera inverkan av barns skolmatsalsinskrivning på familjens efterlevnad av National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) rekommendationer efter förekomsten av riskfaktorer.
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att bedöma effekten av om barn är inskrivna i matsalen eller inte genom att studera förekomsten av riskfaktorer som studeras för varje grupp.
|
1 år
|
|
Jämför den observerade andelen mouansois-barn som är överviktiga eller feta med data från Alpes-Maritimes-avdelningens mödra- och barnskyddstjänst.
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att beräkna skillnaden mellan den observerade andelen överviktiga eller feta barn i Mouans och den som förväntas enligt data som presenteras av Protection Maternelle et Infantile des Alpes-Maritimes.
|
1 år
|
|
Samla hårprover från lokala barn för att bygga upp en provbank för framtida forskning om förekomsten av bekämpningsmedel och hormonstörande ämnen.
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att samla in hårprover från frivilliga barn i Mouans, för att parallellt med studien bygga upp en provbank, med sikte på ett framtida arbete med att mäta förekomsten av hormonstörande ämnen/bekämpningsmedel.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kevin LEGUEULT, MD, CHU NICE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-PP-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .