- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128083
Evaluering av innvirkningen av spisevaner på barns korpulens (KALI SANTE)
Foreløpig observasjonsstudie av innflytelsen av overholdelse av anbefalingene utstedt av det nasjonale ernærings- og helseprogrammet om risikoen for overvekt og fedme hos barn: saken om en kommune som har signert charteret om "Ville Active PNNS"
Fedme hos barn har økt jevnt og trutt de siste 40 årene. I 2016 observerte Verdens helseorganisasjon (WHO) rundt 340 millioner overvektige eller overvektige barn og ungdom over hele verden, inkludert én av fem i Frankrike. Årsakene er komplekse, både individuelle (genetiske, biologiske, atferdsmessige) og kollektive (sosiale, økonomiske, kulturelle). Fedme hos barn oppmuntrer til utvikling av kroniske sykdommer som diabetes og hypertensjon, og kan påvirke mental helse. Uten tidlig behandling er risikoen for at fedme vedvarer i voksen alder høy.
I Alpes-Maritimes-regionen har kommunen Mouans-Sartoux fremmet et lokalt kosthold i tråd med PNNS-4-anbefalingene siden 2011.
Vi ønsker å studere virkningen av disse handlingene på helsen til Mouans barn. Vi foreslår en foreløpig observasjonsstudie for å vurdere forholdet mellom familiens overholdelse av PNNS-anbefalinger og forekomsten av overvekt og fedme hos Mouans-Sartoux barneskolebarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- CHU Nice - Hôpital Archet 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle barn meldte seg på en av Mouans-Sartouxs 3 offentlige barneskoler.
- Skoler (3): A. Legall / F. Jacob / Orée du bois.
- Klasser: CP til og med CM2.
- Det er ingen alders- eller kjønnsbegrensninger. Barn som ikke er påmeldt i skolens kantine kan delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må være registrert på en av Mouans-Sartouxs tre offentlige barneskoler (A. Legall / F. Jacob / Orée du bois) ved starten av skoleåret 2023
- Trygdetilknytning
- Ikke-motsigelse fra den eller de juridiske representantene for foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot deltakelse i forskning som involverer mennesket
- Ved uenighet mellom foreldrene vil vi ta hensyn til manglende deltagelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere sammenhengen mellom risikoen for overvekt og/eller fedme hos barn og familiens overholdelse av PNNS-4-anbefalingene.
Tidsramme: 1 år
|
Beregning av odd-forholdet (OR) mellom risikoen for "overvekt og/eller fedme" hos barn (tilsvarende en BMI z-score > 1) og familiens overholdelse av PNNS-anbefalinger estimert fra "PNNS-GS2"-skåren ved bruk av en univariat logistisk regresjonsmodell.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere sammenhengen mellom risiko for overvekt og/eller fedme hos barn og betydningen av økologisk mat i familiens kostholdsvaner.
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet «Organic and Local Food Consumption» (18) brukes til å estimere husholdningenes forbruk av økologiske produkter. Poengsummen oppnådd fra dette spørreskjemaet vil bli evaluert på samme måte som "PNNS-GS2"-poengsummen. Vi vil studere forekomsten av overvekt og fedme i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet av hver listet risikofaktor som tilhører følgende kategorier:
|
1 år
|
|
Evaluer innflytelsen av påmelding til barns skolekantine på familiens overholdelse av National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) anbefalinger av PNNS-GS2) poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere virkningen av hvorvidt barn er registrert i kantinen eller ikke ved å studere fordelingen av National Health Nutrition Program - Guidelines Score 2 (PNNS-GS2) for hver gruppe; "PNNS-GS2"-poengsummen vurderer familiers overholdelse av PNNS-4-anbefalingene, basert på en liste over elementer relatert til matvaner.
Svarene er gruppert i kvartiler for å danne sammenligningsgrupper.
I denne studien vurderes skåren på familienivå.
|
1 år
|
|
Evaluer påvirkningen av påmelding til barns skolekantine på familiens overholdelse av anbefalingene fra National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) ved å score på "Organic and Local Food Consumption"
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere virkningen av hvorvidt barn er registrert i kantinen eller ikke ved å studere fordelingen av "Økologisk og lokalt matforbruk" for hver gruppe. Liste over matvaregrupper
For hver gruppe anga deltakerne deres forbruksfrekvens
To poengsummer opprettes: "økologisk matscore" for økologisk mat, og "lokal matscore" for lokalprodusert mat, som gir:
|
1 år
|
|
Evaluer innflytelsen av påmelding til barns skolekantine på familiens overholdelse av anbefalingene fra National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) ved å distribuere z-skåren.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere virkningen av hvorvidt barn blir meldt inn i kantinen eller ikke ved å studere fordelingen av z-score for hver gruppe og prevalensen av overvekt og fedme. Hos barn er ikke BMI en god representasjon av korpulens, da individuell vekst varierer etter kjønn og alder. Vi bruker derfor BMI z-score (kalt «Z-score» i denne studien), som uttrykker avviket til et barns BMI fra referanseverdien etter kjønn og alder. Z-score kan brukes til å klassifisere barn i flere kategorier i henhold til følgende grenser:
|
1 år
|
|
Evaluer innflytelsen av påmelding til barns skolekantine på familiens overholdelse av anbefalingene fra National Health Nutrition Program 4 (PNNS-4) etter forekomst av risikofaktorer.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere innvirkningen av hvorvidt barn blir meldt inn i kantinen ved å studere for hver gruppe forekomsten av risikofaktorer som er studert.
|
1 år
|
|
Sammenlign den observerte andelen mouansois-barn som er overvektige eller overvektige med data fra Alpes-Maritimes-avdelingens mødre- og barneverntjeneste.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil beregne forskjellen mellom den observerte andelen overvektige eller overvektige barn i Mouans og den som forventes i henhold til dataene presentert av Protection Maternelle et Infantile des Alpes-Maritimes.
|
1 år
|
|
Samle inn hårprøver fra lokale barn for å bygge opp en prøvebank for fremtidig forskning på tilstedeværelsen av plantevernmidler og hormonforstyrrende stoffer.
Tidsramme: 1 år
|
Vi skal samle inn hårprøver fra frivillige barn i Mouans, for å bygge opp en prøvebank parallelt med studien, med tanke på fremtidig arbeid med å måle forekomst av hormonforstyrrende stoffer/sprøytemidler.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin LEGUEULT, MD, CHU NICE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-PP-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .