Analgetický účinek ultrazvukem řízeného maxilárního nervového bloku u neuralgie trigeminu
6. dubna 2024 aktualizováno: Varazdin General Hospital
Hodnocení analgetického účinku ultrazvukem řízeného maxilárního nervového bloku u neuralgie trojklaného nervu
Toto je studie o dynamice a účincích blokády maxilárního nervu řízené ultrazvukem u neuralgie trojklaného nervu
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní farmakologická léčba neuralgie trigeminu je často nedostatečná. V tomto prostředí pacienti často trpí každodenními aktivitami a kvalita života je podstatně narušena.
V této prospektivní klinické studii bude zkoumán analgetický účinek ultrazvukově (US) řízené blokády maxilárního nervu s cílem prodloužit dobu bez bolesti, omezit používání standardních analgetik, ale i atypických (např. antiepileptika a antidepresiva).
Charakteristiky US naváděné blokády maxilárního nervu budou vyšetřované bolesti: snížení bolesti (snížení VAS skóre), délka období bez bolesti, míra bolesti během výkonu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varaždin, Chorvatsko, 42000
- Varazdin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s neuralgií trojklaného nervu
Kritéria vyloučení:
- alergie na lokální anestetika
- lokální infekce v místě vpichu jehly
- parotitida
- závažné onemocnění jater
- užívání antiarytmik skupiny III (např. amiodaron)
- antikoagulační nebo antitrombotické léky
- laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: US blok maxilárního nervu
Extraorální ultrazvukem naváděná blokáda maxilárního nervu bude provedena pomocí ultrazvukového přístroje.
Po vizualizaci pterygomandibulárního prostoru, maxilární tepny a vedle ní mandibulárního nervu v hloubce 2-4 cm je detekce maxilární tepny potvrzena barevným dopplerem.
Jehla vstoupí mezi koronoidní a kondylární výběžky pomocí techniky „out of plane“ v blízkosti maxilární tepny a po negativní aspiraci lokální anestetikum levobupivakain (0,5 %, 2 ml) v kombinaci s triamcinolonacetonidem (2 ml).
|
Extraorální ultrazvukem naváděná blokáda maxilárního nervu bude u vyšetřovaného souboru provedena pomocí ultrazvukového přístroje a lokálního anestetika levobupivakainu (0,5 %, 2 ml) v kombinaci s triamcinolonacetonidem (2 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas bez bolesti
Časové okno: 26 týdnů
|
Pacienti budou hlásit zkoušejícímu, když bolest začne stoupat – a bude zaznamenáno množství času od postupu k hlášení
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trend úrovně bolesti
Časové okno: Úroveň bolesti ve třech časových bodech: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
Bolest bude hodnocena podle vizuální analogové stupnice, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená horší možnou bolest
|
Úroveň bolesti ve třech časových bodech: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
|
Úroveň bolesti při aplikaci anestezie
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Bolest bude hodnocena podle vizuální analogové stupnice, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená horší možnou bolest
|
Ihned po zákroku
|
|
Čas na zahájení akce bloku
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Doba od procedury do zmírnění bolesti v minutách
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Kocman Panic, Varazdin General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maarbjerg S, Di Stefano G, Bendtsen L, Cruccu G. Trigeminal neuralgia - diagnosis and treatment. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):648-657. doi: 10.1177/0333102416687280. Epub 2017 Jan 11.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Kumari P, Mukul SK. Ultrasound-guided trigeminal nerve block and its comparison with conventional analgesics in patients undergoing faciomaxillary surgery: Randomised control trial. Indian J Anaesth. 2018 Nov;62(11):871-875. doi: 10.4103/ija.IJA_256_18.
- Moore D, Chong MS, Shetty A, Zakrzewska JM. A systematic review of rescue analgesic strategies in acute exacerbations of primary trigeminal neuralgia. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e385-e396. doi: 10.1016/j.bja.2019.05.026. Epub 2019 Jun 15.
- Al-Quliti KW. Update on neuropathic pain treatment for trigeminal neuralgia. The pharmacological and surgical options. Neurosciences (Riyadh). 2015 Apr;20(2):107-14. doi: 10.17712/nsj.2015.2.20140501.
- Lee JY, Lee GH, Yi SH, Sim WS, Kim BW, Park HJ. Non-Surgical Treatments of Trigeminal Neuralgia from the Perspective of a Pain Physician: A Narrative Review. Biomedicines. 2023 Aug 21;11(8):2315. doi: 10.3390/biomedicines11082315.
- Allam AE, Khalil AAF, Eltawab BA, Wu WT, Chang KV. Ultrasound-Guided Intervention for Treatment of Trigeminal Neuralgia: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Pain Res Manag. 2018 Apr 2;2018:5480728. doi: 10.1155/2018/5480728. eCollection 2018.
- Seo HJ, Park CK, Choi MK, Ryu J, Park BJ. Clinical Outcome of Percutaneous Trigeminal Nerve Block in Elderly Patients in Outpatient Clinics. J Korean Neurosurg Soc. 2020 Nov;63(6):814-820. doi: 10.3340/jkns.2020.0139. Epub 2020 Oct 27.
- Love S, Coakham HB. Trigeminal neuralgia: pathology and pathogenesis. Brain. 2001 Dec;124(Pt 12):2347-60. doi: 10.1093/brain/124.12.2347. Erratum In: Brain 2002 Mar;125(Pt 3):687.
- Balta S, Koknel Talu G. Clinical effectiveness of peripheral nerve blocks with lidocaine and corticosteroid in patients with trigeminal neuralgia. Agri. 2021 Oct;33(4):237-242. doi: 10.14744/agri.2021.26032.
- Ertilav E, Aydin ON. Evaluation of the effectiveness duration of peripheral blocks applied with high concentration local anesthetic and steroid in trigeminal neuralgia. Agri. 2022 Oct;34(4):264-271. doi: 10.14744/agri.2021.77854.
- Gunes A, Bulut E, Akgoz A, Mocan B, Gocmen R, Oguz KK. Trigeminal nerve and pathologies in magnetic resonance imaging - a pictorial review. Pol J Radiol. 2018 Jun 16;83:e289-e296. doi: 10.5114/pjr.2018.76921. eCollection 2018.
- Jacques N, Karoutsos S, Marais L, Nathan-Denizot N. Quality of life after trigeminal nerve block in refractory trigeminal neuralgia: A retrospective cohort study and literature review. J Int Med Res. 2022 Oct;50(10):3000605221132027. doi: 10.1177/03000605221132027.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- 20061988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .