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Analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten Oberkiefernervenblockade bei Trigeminusneuralgie

6. April 2024 aktualisiert von: Varazdin General Hospital

Bewertung der analgetischen Wirkung einer ultraschallgesteuerten Oberkiefernervenblockade bei Trigeminusneuralgie

Dies ist eine Studie über die Dynamik und Auswirkungen einer ultraschallgesteuerten Oberkiefernervenblockade bei Trigeminusneuralgie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine medikamentöse Standardbehandlung der Trigeminusneuralgie ist oft unzureichend. In diesem Setting leiden die Patienten häufig unter alltäglichen Aktivitäten und die Lebensqualität ist erheblich beeinträchtigt.

In dieser prospektiven klinischen Studie wird die analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten Oberkiefernervenblockade (US) untersucht, um die schmerzfreie Zeit zu verlängern und den Einsatz von Standardanalgetika sowie atypischen (z. B. Antiepileptika und Antidepressiva).

Merkmale der US-gesteuerten Oberkiefernervenblockade werden untersucht: Schmerzreduktion (Abnahme des VAS-Scores), Dauer der schmerzfreien Zeit, Schmerzniveau während des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • Varazdin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Trigeminusneuralgie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • lokale Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Parotitis
  • schwere Lebererkrankung
  • Verwendung von Antiarrhythmika der Gruppe III (z. B. Amiodaron)
  • gerinnungshemmende oder antithrombotische Medikamente
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: US-Blockade des Nervus maxillaris
Mit einem Ultraschallgerät wird eine extraorale ultraschallgeführte Blockade des Nervus maxillaris durchgeführt. Nach Visualisierung des Pterygomandibularisraums, der Arteria maxillaris und des daneben liegenden Nervus mandibularis in einer Tiefe von 2–4 cm wird die Erkennung der Arteria maxillaris durch Farbdoppler bestätigt. Eine Nadel wird mit der „Out-of-Plane“-Technik in der Nähe der Oberkieferarterie zwischen den Processus coronoideus und condylaris eingeführt und nach negativer Aspiration das Lokalanästhetikum Levobupivacain (0,5 %, 2 ml) in Kombination mit Triamcinolonacetonid (2 ml) verabreicht.
Verfahren: US-geführte Blockade des Nervus maxillaris
In der untersuchten Gruppe wird eine extraorale ultraschallgeführte Blockade des Nervus maxillaris mit einem Ultraschallgerät und dem Lokalanästhetikum Levobupivacain (0,5 %, 2 ml) in Kombination mit Triamcinolonacetonid (2 ml) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ohne Schmerzen
Zeitfenster: 26 Wochen
Patienten melden sich beim Prüfer, wenn die Schmerzen zuzunehmen beginnen – und die Zeitspanne vom Eingriff bis zur Meldung wird aufgezeichnet
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trend des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Schmerzniveau zu drei Zeitpunkten: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es keinen Schmerz gibt, und 10, was den größtmöglichen Schmerz bedeutet
Schmerzniveau zu drei Zeitpunkten: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Schmerzniveau bei Anästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es keinen Schmerz gibt, und 10, was den größtmöglichen Schmerz bedeutet
Unmittelbar nach dem Eingriff
Es ist Zeit, mit der Aktion des Blocks zu beginnen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit vom Eingriff bis zur Schmerzlinderung, in Minuten
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varazdin General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Kocman Panic, Varazdin General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20061988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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