Laser versus fyzioterapie v léčbě bruxismu u dětí: RCS (RCS)
12. listopadu 2023 aktualizováno: Mohamed Farouk Rashed, National Research Centre, Egypt
Hodnocení laserové akupunktury versus modifikovaná fyzioterapeutická intervence v léčbě bruxismu u dětí, protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat laserovou akupunkturu versus modifikovaná fyzikální terapie při kontrole bruxismu u dětí. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Laser sníží bolest temporomandibulárního kloubu z bruxismu více než modifikovaná fyzikální terapie?
- Laser sníží svalovou aktivitu z bruxismu více než modifikovaná fyzikální terapie? Děti absolvovaly 6 sezení buď laserovou akupunkturou nebo modifikovanou fyzikální terapií Výzkumníci porovnávali laserovou akupunkturu s modifikovanou fyzikální terapií, aby zjistili, zda došlo ke snížení bolesti tempro-mandibulárního kloubu a svalové aktivity způsobené bruxismem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti se účastnily studie jako bruxeři podle diagnostických kritérií Americké asociace spánkové medicíny (AASM) [ Šestnáct dětí bude náhodně rozděleno do dvou skupin po 8 jednotlivcích: Skupina jedna: laserová akupunktura, Skupina dvě: elektromyografický biofeedback trénink.
Bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí; VAS (primární výsledek) a svalová aktivita budou měřeny elektromyografií (sekundární výsledek) temporalis a žvýkacích svalů. Měření budou provedena před operací a po 8 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šest až dvanáctileté děti
- Zdravotně zdarma
- Normální okluze
- Žádné nebo nízké kazy
- Klinické zubní opotřebení
- Svírání nebo broušení hlášené rodiči
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli fyzickým nebo psychickým onemocněním.
- Děti podstoupily jakoukoli předchozí léčbu bruxismu.
- Děti s poruchami temporomandibulárního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová akupunktura
Laserová akupunkturní biostimulace pro spánkové a žvýkací svaly
|
Biostimulace temporalis a žvýkacích svalů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Upravená fyzikální terapie
Svalová relaxace a biofeedback pro temporalis a žvýkací svaly
|
Progresivní svalová relaxace temporalis a žvýkacích svalů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 2 měsíce
|
Citlivost a bolest temporalis a žvýkacích svalů podle vizuální analogové škály (VAS) bolesti před a po intervenci buď žádná bolest, mírná bolest, střední nebo silná bolest.
Lepší výsledek znamená žádnou nebo mírnou bolest
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Činnost spánkových a žvýkacích svalů
Časové okno: 2 měsíce
|
Aktivita spánkových a žvýkacích svalů povrchovou elektromyografií (EMG) v klidu a během funkce (snížení aktivity o malé hodnoty o mikrony znamená lepší výsledek a naopak)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-4-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílet výsledky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .