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Laser contro fisioterapia nella gestione del bruxismo nei bambini: RCS (RCS)

12 novembre 2023 aggiornato da: Mohamed Farouk Rashed, National Research Centre, Egypt

Valutazione dell'agopuntura laser rispetto all'intervento di terapia fisica modificata nella gestione del bruxismo nei bambini, protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'agopuntura laser con la terapia fisica modificata nel controllo del bruxismo nei bambini. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

  • Il laser ridurrà il dolore articolare temporo-mandibolare dovuto al bruxismo più della terapia fisica modificata?
  • Il laser ridurrà l'attività muscolare dovuta al bruxismo più della terapia fisica modificata? I bambini hanno effettuato 6 sessioni di agopuntura laser o terapia fisica modificata. I ricercatori hanno confrontato l'agopuntura laser con la terapia fisica modificata per vedere se si verificava una diminuzione del dolore all'articolazione temporo-mandibolare e dell'attività muscolare dovuta al bruxismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini hanno partecipato allo studio come bruxisti secondo i criteri diagnostici dell'American Association of Sleep Medicine (AASM) [Sedici bambini saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 8 individui ciascuno: Gruppo uno: agopuntura laser, Gruppo due: allenamento con biofeedback elettromiografia.

Il dolore sarà misurato mediante scala Visuo-Analogica; La VAS (esito primario) e l'attività muscolare saranno misurate mediante elettromiografia (esito secondario) dei muscoli temporali e masseteri. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e dopo 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Dokki, Giza, Egitto, 12622
        • National Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai sei ai dodici anni
  2. Medicamente gratuito
  3. Occlusione normale
  4. Nessuna o scarsa esperienza di carie
  5. Usura dentale clinica
  6. Stringimento o digrignamento riferito dai genitori

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con qualsiasi malattia fisica o psicologica.
  2. I bambini hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per il bruxismo.
  3. Bambini con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura laser
Biostimolazione con agopuntura laser per i muscoli temporali e masseteri
Dispositivo: Agopuntura laser
Biostimolazione dei muscoli temporali e masseteri
Altri nomi:
  • Dispositivo laser a basso livello del sorriso del medico
Sperimentale: Terapia fisica modificata
Rilassamento muscolare e biofeedback per i muscoli temporali e masseteri
Comportamentale: Terapia fisica modificata
Rilassamento muscolare progressivo dei muscoli temporali e masseteri
Altri nomi:
  • Rilassamento e biofeedback dei muscoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: Due mesi
Dolorabilità e dolore dei muscoli temporali e masseteri mediante scala analogica visiva (VAS) del dolore prima e dopo l'intervento: assenza di dolore, dolore lieve, dolore moderato o grave. Risultati migliori significano dolore lieve o assente
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dei muscoli temporali e masseteri
Lasso di tempo: Due mesi
Attività dei muscoli temporali e masseteri mediante elettromiografia di superficie (EMG) a riposo e durante la funzione (una diminuzione dell'attività di piccoli valori nell'ordine dei micron significa risultati migliori e viceversa)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-4-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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