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Laser versus Physiotherapie bei der Behandlung von Bruxismus bei Kindern: RCS (RCS)

12. November 2023 aktualisiert von: Mohamed Farouk Rashed, National Research Centre, Egypt

Bewertung der Laserakupunktur im Vergleich zu modifizierter Physiotherapie bei der Behandlung von Bruxismus bei Kindern, Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich von Laserakupunktur mit modifizierter Physiotherapie bei der Kontrolle von Bruxismus bei Kindern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert ein Laser die Kiefergelenkschmerzen aufgrund von Bruxismus stärker als eine modifizierte Physiotherapie?
  • Wird der Laser die Muskelaktivität durch Bruxismus stärker verringern als eine modifizierte Physiotherapie? Die Kinder erhielten 6 Sitzungen entweder mit Laserakupunktur oder einer modifizierten Physiotherapie. Die Forscher verglichen Laserakupunktur mit einer modifizierten Physiotherapie, um festzustellen, ob sich die Schmerzen im Kiefergelenk und die Muskelaktivität aufgrund von Bruxismus verringerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kinder nahmen als Bruxer gemäß den Diagnosekriterien der American Association of Sleep Medicine (AASM) an der Studie teil. [ Sechzehn Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu je 8 Personen zugeteilt: Gruppe eins: Laserakupunktur, Gruppe zwei: Elektromyographie-Biofeedback-Training.

Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala gemessen. VAS (primäres Ergebnis) und Muskelaktivität werden durch Elektromyographie (sekundäres Ergebnis) der Schläfen- und Kaumuskeln gemessen. Die Messungen werden präoperativ und nach 8 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Dokki, Giza, Ägypten, 12622
        • National Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sechs- bis zwölfjährige Kinder
  2. Medizinisch kostenlos
  3. Normale Okklusion
  4. Keine oder geringe Karieserfahrung
  5. Klinische Zahnabnutzung
  6. Von den Eltern berichtetes Pressen oder Knirschen

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit körperlichen oder psychischen Erkrankungen.
  2. Die Kinder erhielten zuvor eine Behandlung wegen Bruxismus.
  3. Kinder mit Erkrankungen des Kiefergelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserakupunktur
Laser-Akupunktur-Biostimulation für Schläfen- und Kaumuskeln
Gerät: Laserakupunktur
Biostimulation der Schläfen- und Kaumuskeln
Andere Namen:
  • Arzt lächelt Low-Level-Lasergerät
Experimental: Modifizierte Physiotherapie
Muskelentspannung und Biofeedback für Schläfen- und Kaumuskeln
Verhalten: Modifizierte Physiotherapie
Progressive Muskelentspannung der Schläfen- und Kaumuskeln
Andere Namen:
  • Entspannung und Biofeedback der Muskeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Kiefergelenk
Zeitfenster: 2 Monate
Empfindlichkeit und Schmerz der Schläfen- und Kaumuskeln anhand der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen vor und nach dem Eingriff, entweder keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige oder starke Schmerzen. Ein besseres Ergebnis bedeutet keine oder nur leichte Schmerzen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Schläfen- und Kaumuskeln
Zeitfenster: 2 Monate
Aktivität der Schläfen- und Massetermuskeln mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) in Ruhe und während der Funktion (Abnahme der Aktivität um kleine Werte um Mikrometer bedeutet besseres Ergebnis und umgekehrt)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-4-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Ergebnisse zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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