Láser versus fisioterapia en el tratamiento del bruxismo en niños: RCS (RCS)
12 de noviembre de 2023 actualizado por: Mohamed Farouk Rashed, National Research Centre, Egypt
Evaluación de la acupuntura láser versus la intervención de fisioterapia modificada en el tratamiento del bruxismo en niños, protocolo de estudio para un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es comparar la acupuntura láser versus la fisioterapia modificada para controlar el bruxismo en niños. Las principales preguntas que se pretenden responder son:
- ¿El láser disminuirá el dolor en la articulación tempromandibular debido al bruxismo más que la fisioterapia modificada?
- ¿El láser disminuirá la actividad de los músculos debido al bruxismo más que la fisioterapia modificada? Los niños tomaron 6 sesiones de acupuntura láser o fisioterapia modificada. Los investigadores compararon la acupuntura láser con la fisioterapia modificada para ver si había alguna disminución en el dolor de la articulación tempromandibular y la actividad de los músculos debido al bruxismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños participaron en el estudio como bruxistas según los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). Dieciséis niños serán asignados aleatoriamente a dos grupos de 8 individuos cada uno: Grupo uno: acupuntura láser, Grupo dos: entrenamiento de biorretroalimentación por electromiografía.
El dolor se medirá mediante una escala visual analógica; La EVA (resultado primario) y la actividad muscular se medirán mediante electromiografía (resultado secundario) de los músculos temporal y masetero. Las medidas se tomarán antes de la operación y después de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Giza
-
Dokki, Giza, Egipto, 12622
- National Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de seis a doce años.
- Médicamente gratis
- oclusión normal
- Experiencia de caries nula o baja
- Desgaste dental clínico
- Apretar o rechinar reportado por los padres
Criterio de exclusión:
- Niños con alguna enfermedad física o psicológica.
- Los niños recibieron algún tratamiento previo para el bruxismo.
- Niños con trastornos de la articulación tempromandibular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura láser
Bioestimulación con acupuntura láser para músculos temporales y maseteros.
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Bioestimulación de los músculos temporal y masetero.
Otros nombres:
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Experimental: Fisioterapia modificada
Relajación muscular y biorretroalimentación para los músculos temporal y masetero.
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Relajación muscular progresiva de los músculos temporal y masetero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Sensibilidad y dolor de los músculos temporal y masetero mediante escala visual analógica (EVA) de dolor antes y después de la intervención, ya sea sin dolor, dolor leve, dolor moderado o intenso.
Un mejor resultado significa dolor leve o nulo
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de los músculos temporal y masetero.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Actividad de los músculos temporal y masetero mediante electromiografía de superficie (EMG) en reposo y durante la función (la disminución de la actividad en valores pequeños por micras significa un mejor resultado y viceversa)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-4-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .