Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení podpisu biomarkeru k predikci přetrvávání posttraumatické bolesti hlavy

9. listopadu 2023 aktualizováno: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic

Podpis biomarkeru k predikci přetrvávání posttraumatické bolesti hlavy

Účelem této výzkumné studie je vyvinout model, který pomůže odlišit pacienty s vysokým rizikem rozvoje přetrvávající posttraumatické bolesti hlavy od pacientů, kteří zažívají zotavení z bolesti hlavy. Výzkumníci to udělají porovnáním mozkových obrazů, klinických dat a řeči zdravých kontrol s lidmi, u kterých byla diagnostikována posttraumatická bolest hlavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Dani Smith, M.S.
          • Telefonní číslo: 480-342-6524
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Shannon Harris
          • Telefonní číslo: 602-277-5551

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány prostřednictvím spolupráce na více místech mezi klinikami Mayo Clinic Headache and Concussion Clinic v Arizoně a Phoenix VA Health Care System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posttraumatická bolest hlavy (PTH) a perzistentní posttraumatická bolest hlavy (PPTH) budou diagnostikovány pomocí diagnostických kritérií ICHD-3 pro PTH přisuzovaných mírnému traumatickému poranění mozku (otřes mozku).
  • U pacientů s PTH budou do studie zařazeni pouze pacienti s novým nástupem PTH bez PPTH v anamnéze.
  • Osobní anamnéza předchozího otřesu mozku a anamnéza migrény jsou povoleny podle diagnostických kritérií ICHD-III.
  • Bolesti hlavy tenzního typu ve třech nebo méně dnech v měsíci jsou povoleny pro zdravé kontrolní subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku (TBI).
  • Předchozí anamnéza velkých anatomických změn na zobrazování.
  • Kontraindikace k MRI, včetně, ale bez omezení, těžké klaustrofobie a/nebo přítomnosti železitých materiálů v těle.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se domnívají, že mohou být těhotné. Přestože nejsou známy žádné kontraindikace nebo rizika spojená s těhotenstvím a magnetickou rezonancí, vyloučíme těhotné ženy nebo ženy, které se domnívají, že by mohla být těhotná.
  • Anamnéza otřesu mozku nebo závažnější TBI.
  • Migréna nebo jiné bolesti hlavy v anamnéze.
  • Diagnózu PTH a PPTH ověří Dr. Schwedt (spoluřešitel), atestovaný lékař v oboru neurologie a lékařství proti bolesti hlavy. Přítomnost otřesu mozku bude ověřena pomocí Ohio State University TBI Identification Method, což je standardizovaný dotazník hodnotící celoživotní anamnézu TBI u jednotlivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina posttraumatických bolestí hlavy
Subjekty s diagnózou posttraumatické bolesti hlavy vyplní MRI, vzorek řeči a elektronický denní deník bolesti hlavy.
Diagnostický test: Skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI).
Zobrazování mozku
Jiný: Ukázka řeči
Nahrané čtení předem napsaných slov a vět
Jiný: Elektronický denní deník bolesti hlavy
Deník bolesti hlavy, který poskytuje informace o bolestech hlavy, které ten den zažil.
Zdravá kontrolní skupina
Subjekty identifikované jako zdravé a nemající žádné bolesti hlavy dokončí MRI a vzorek řeči.
Diagnostický test: Skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI).
Zobrazování mozku
Jiný: Ukázka řeči
Nahrané čtení předem napsaných slov a vět

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce zotavení posttraumatické bolesti hlavy
Časové okno: 6 let
Pomocí dotazníků a fMRI
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-005203
  • R61NS113315 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit