- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132529
En studie for å evaluere biomarkørsignatur for å forutsi vedvarende posttraumatisk hodepine
22. august 2025 oppdatert av: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic
Biomarkørsignatur for å forutsi vedvarende posttraumatisk hodepine
Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle en modell for å hjelpe å skille pasienter med høy risiko for å utvikle vedvarende posttraumatisk hodepine fra pasienter som opplever hodepinegjenoppretting.
Forskere vil gjøre dette ved å sammenligne hjernebilder, kliniske data og tale fra friske kontroller med personer som har blitt diagnostisert med posttraumatisk hodepine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
151
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli valgt gjennom et samarbeid på flere steder mellom Mayo Clinic Headache and Concussion Clinics i Arizona og Phoenix VA Health Care System.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Posttraumatisk hodepine (PTH) og vedvarende posttraumatisk hodepine (PPTH) vil bli diagnostisert ved hjelp av ICHD-3 diagnostiske kriterier for PTH tilskrevet mild traumatisk hjerneskade (hjernerystelse).
- For pasienter med PTH vil kun pasienter med ny debut av PTH uten historie med PPTH inkluderes i studien.
- En personlig historie med tidligere hjernerystelse og historie med migrene er tillatt i henhold til ICHD-III diagnostiske kriterier.
- Spenningshodepine på tre eller færre dager per måned er tillatt for friske kontrollpersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
- Tidligere historie med grov anatomisk endring på bildediagnostikk.
- Kontraindikasjon for MR, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig klaustrofobi og/eller tilstedeværelse av jernholdige materialer i kroppen.
- Kvinner som er gravide, eller tror at de kan være gravide. Selv om det ikke er kjente kontraindikasjoner eller risiko forbundet med graviditet og MR, vil vi ekskludere gravide kvinner eller kvinner som tror at det kan være en sjanse for at de er gravide.
- Historie med hjernerystelse eller mer alvorlig TBI.
- Historie med migrene eller annen hodepine.
- Diagnosen for PTH og PPTH vil bli verifisert av Dr. Schwedt (medetterforsker), en styresertifisert lege i nevrologi og hodepinemedisin. Tilstedeværelse av hjernerystelse vil bli verifisert ved hjelp av Ohio State University TBI Identification Method, et standardisert spørreskjema som vurderer livshistorien til TBI for en person.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Posttraumatisk hodepinegruppe
Personer diagnostisert med posttraumatisk hodepine fyller ut en MR, taleprøve og elektronisk daglig hodepinedagbok.
|
Avbildning av hjernen
Innspilt høytlesing av forhåndsskrevne ord og setninger
Hodepinedagbok for å gi informasjon om hodepineopplevelse den dagen.
|
|
Sunn kontrollgruppe
Personer som er identifisert som helsemessige og ikke har hodepine vil gjennomføre en MR- og taleprøve.
|
Avbildning av hjernen
Innspilt høytlesing av forhåndsskrevne ord og setninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av posttraumatisk hodepinegjenoppretting
Tidsramme: 6 år
|
Bruke spørreskjemaer og fMRI
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Posttraumatisk hodepine
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Magnetisk resonansavbildning
- Radionuklidavbildning
Andre studie-ID-numre
- 19-005203
- R61NS113315 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .