- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06132529
Un estudio para evaluar la firma de biomarcadores para predecir la persistencia del dolor de cabeza postraumático
22 de agosto de 2025 actualizado por: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic
Firma de biomarcadores para predecir la persistencia del dolor de cabeza postraumático
El propósito de este estudio de investigación es desarrollar un modelo para ayudar a distinguir a los pacientes con alto riesgo de desarrollar dolor de cabeza postraumático persistente de los pacientes que experimentan una recuperación del dolor de cabeza.
Los investigadores harán esto comparando las imágenes cerebrales, los datos clínicos y el habla de controles sanos con personas a las que se les ha diagnosticado dolor de cabeza postraumático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
151
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- VA Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán seleccionados a través de una colaboración de múltiples sitios entre las Clínicas de Dolor de Cabeza y Conmoción Cerebral de Mayo Clinic en Arizona y el Sistema de Atención Médica VA de Phoenix.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La cefalea postraumática (PTH) y la cefalea postraumática persistente (PPTH) se diagnosticarán utilizando los criterios de diagnóstico ICHD-3 para PTH atribuida a una lesión cerebral traumática leve (conmoción cerebral).
- Para los pacientes con PTH, solo se incluirán en el estudio pacientes con nueva aparición de PTH sin antecedentes de PPTH.
- Se permiten antecedentes personales de conmoción cerebral previa y antecedentes de migraña según los criterios de diagnóstico de la ICHD-III.
- Se permiten dolores de cabeza de tipo tensional tres o menos días al mes en sujetos de control sanos.
Criterio de exclusión:
- Historia de lesión cerebral traumática (TBI) moderada o grave.
- Historia previa de cambios anatómicos importantes en las imágenes.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen, entre otras, claustrofobia severa y/o presencia de materiales ferrosos en el cuerpo.
- Mujeres que estén embarazadas o crean que podrían estar embarazadas. Aunque no se conocen contraindicaciones ni riesgos asociados con el embarazo y la resonancia magnética, excluiremos a las mujeres embarazadas o a las mujeres que crean que existe la posibilidad de estar embarazadas.
- Historia de conmoción cerebral o lesión cerebral traumática más grave.
- Historial de migraña u otros dolores de cabeza.
- El diagnóstico de PTH y PPTH será verificado por el Dr. Schwedt (coinvestigador), un médico certificado en Neurología y Medicina del Dolor de Cabeza. La presencia de una conmoción cerebral se verificará utilizando el Método de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio, un cuestionario estandarizado que evalúa la historia de vida de TBI de un individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de cefalea postraumática
Los sujetos a los que se les diagnostica dolor de cabeza postraumático completan una resonancia magnética, una muestra del habla y un diario electrónico de dolores de cabeza.
|
Imágenes del cerebro
Lectura grabada en voz alta de palabras y oraciones escritas previamente.
Diario de dolores de cabeza para proporcionar información sobre los dolores de cabeza experimentados ese día.
|
|
Grupo de control saludable
Los sujetos identificados como sanos y que no tienen dolores de cabeza completarán una resonancia magnética y una muestra del habla.
|
Imágenes del cerebro
Lectura grabada en voz alta de palabras y oraciones escritas previamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción de la recuperación del dolor de cabeza postraumático.
Periodo de tiempo: 6 años
|
Uso de cuestionarios y fMRI
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza postraumático
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Imágenes de resonancia magnética
- Imágenes de radionúclidos
Otros números de identificación del estudio
- 19-005203
- R61NS113315 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .