- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06132529
Een onderzoek om de signatuur van biomarkers te evalueren om de persistentie van posttraumatische hoofdpijn te voorspellen
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic
Biomarkerhandtekening om de persistentie van posttraumatische hoofdpijn te voorspellen
Het doel van dit onderzoek is om een model te ontwikkelen om patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van aanhoudende posttraumatische hoofdpijn te helpen onderscheiden van patiënten die herstel van de hoofdpijn ervaren.
Onderzoekers zullen dit doen door de hersenbeelden, klinische gegevens en spraak van gezonde controlepersonen te vergelijken met mensen bij wie de diagnose posttraumatische hoofdpijn is gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
151
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden geselecteerd via een samenwerking op meerdere locaties tussen de Mayo Clinic Headache and Concussion Clinics in Arizona en het Phoenix VA Health Care System.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Posttraumatische hoofdpijn (PTH) en aanhoudende posttraumatische hoofdpijn (PPTH) zullen worden gediagnosticeerd met behulp van de ICHD-3 diagnostische criteria voor PTH toegeschreven aan licht traumatisch hersenletsel (hersenschudding).
- Voor patiënten met PTH zullen alleen patiënten met een nieuw begin van PTH zonder voorgeschiedenis van PPTH in het onderzoek worden opgenomen.
- Een persoonlijke voorgeschiedenis van een eerdere hersenschudding en een voorgeschiedenis van migraine zijn toegestaan volgens de diagnostische criteria van de ICHD-III.
- Spanningshoofdpijn op drie of minder dagen per maand is toegestaan voor gezonde controlepersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI).
- Voorgeschiedenis van grove anatomische veranderingen bij beeldvorming.
- Contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot ernstige claustrofobie en/of aanwezigheid van ijzerhoudende materialen in het lichaam.
- Vrouwen die zwanger zijn, of denken dat ze zwanger zouden kunnen zijn. Hoewel er geen contra-indicaties of risico's bekend zijn die verband houden met zwangerschap en MRI, sluiten we zwangere vrouwen of vrouwen uit die denken dat er een kans bestaat dat ze zwanger zijn.
- Voorgeschiedenis van hersenschudding of ernstiger TBI.
- Geschiedenis van migraine of andere hoofdpijn.
- De diagnose voor PTH en PPTH zal worden geverifieerd door Dr. Schwedt (mede-onderzoeker), een gecertificeerde arts in Neurologie en Hoofdpijngeneeskunde. De aanwezigheid van een hersenschudding zal worden geverifieerd met behulp van de TBI-identificatiemethode van de Ohio State University, een gestandaardiseerde vragenlijst die de levensgeschiedenis van TBI voor een individu beoordeelt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep posttraumatische hoofdpijn
Patiënten bij wie de diagnose posttraumatische hoofdpijn is gesteld, vullen een MRI, een spraakvoorbeeld en een elektronisch dagelijks hoofdpijndagboek in.
|
Beeldvorming van de hersenen
Opgenomen voorlezen van vooraf geschreven woorden en zinnen
Hoofdpijndagboek met informatie over de hoofdpijnervaring die dag.
|
|
Gezonde controlegroep
Onderwerpen die zijn geïdentificeerd als gezond en die geen hoofdpijn hebben, zullen een MRI- en spraakmonster invullen.
|
Beeldvorming van de hersenen
Opgenomen voorlezen van vooraf geschreven woorden en zinnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van posttraumatisch hoofdpijnherstel
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Met behulp van vragenlijsten en fMRI
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Posttraumatische hoofdpijn
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, radio -isotoop
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Radionuclide -beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- 19-005203
- R61NS113315 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .