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Uno studio per valutare la firma dei biomarcatori per prevedere la persistenza della cefalea post-traumatica

22 agosto 2025 aggiornato da: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic

Firma del biomarcatore per prevedere la persistenza della cefalea post-traumatica

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare un modello per aiutare a distinguere i pazienti ad alto rischio di sviluppare cefalea post-traumatica persistente dai pazienti che sperimentano un recupero dal mal di testa. I ricercatori lo faranno confrontando le immagini del cervello, i dati clinici e il linguaggio di controlli sani con persone a cui è stato diagnosticato un mal di testa post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno selezionati attraverso una collaborazione multi-sito tra le cliniche Mayo Clinic Headache and Concussion Clinics in Arizona e il Phoenix VA Health Care System.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La cefalea post-traumatica (PTH) e la cefalea post-traumatica persistente (PPTH) saranno diagnosticate utilizzando i criteri diagnostici ICHD-3 per il PTH attribuito a lieve lesione cerebrale traumatica (commozione cerebrale).
  • Per i pazienti con PTH, verranno inclusi nello studio solo i pazienti con nuova insorgenza di PTH senza storia di PPTH.
  • Una storia personale di precedente commozione cerebrale e una storia di emicrania sono consentite secondo i criteri diagnostici ICHD-III.
  • Cefalea di tipo tensivo per tre o meno giorni al mese è consentita per i soggetti sani di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI).
  • Anamnesi precedente di evidenti cambiamenti anatomici all'imaging.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa ma non limitata a grave claustrofobia e/o presenza di materiali ferrosi nel corpo.
  • Donne che sono incinte o che credono di poter essere incinte. Sebbene non siano note controindicazioni o rischi associati alla gravidanza e alla risonanza magnetica, escluderemo le donne incinte o le donne che ritengono che possa esserci la possibilità di essere incinte.
  • Storia di commozione cerebrale o trauma cranico più grave.
  • Storia di emicrania o altri mal di testa.
  • La diagnosi di PTH e PPTH sarà verificata dal Dr. Schwedt (co-investigatore), un medico certificato in Neurologia e Medicina del mal di testa. La presenza di commozione cerebrale sarà verificata utilizzando il metodo di identificazione del trauma cranico della Ohio State University, un questionario standardizzato che valuta la storia del trauma cranico nel corso della vita di un individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Cefalea Post-traumatica
I soggetti con diagnosi di cefalea post-traumatica completano una risonanza magnetica, un campione del parlato e un diario elettronico quotidiano del mal di testa.
Test diagnostico: Scansione per risonanza magnetica cerebrale (MRI).
Imaging del cervello
Altro: Esempio di discorso
Lettura registrata ad alta voce di parole e frasi già scritte
Altro: Diario elettronico quotidiano del mal di testa
Diario del mal di testa per fornire informazioni sull'esperienza del mal di testa quel giorno.
Gruppo di controllo sano
I soggetti identificati come sani e che non soffrono di mal di testa completeranno una risonanza magnetica e un campione vocale.
Test diagnostico: Scansione per risonanza magnetica cerebrale (MRI).
Imaging del cervello
Altro: Esempio di discorso
Lettura registrata ad alta voce di parole e frasi già scritte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del recupero della cefalea post-traumatica
Lasso di tempo: 6 anni
Utilizzando questionari e fMRI
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-005203
  • R61NS113315 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione per risonanza magnetica cerebrale (MRI).

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