- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132529
Um estudo para avaliar a assinatura de biomarcadores para prever a persistência da dor de cabeça pós-traumática
22 de agosto de 2025 atualizado por: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic
Assinatura de biomarcador para prever a persistência da dor de cabeça pós-traumática
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver um modelo para ajudar a distinguir pacientes com alto risco de desenvolver dor de cabeça pós-traumática persistente de pacientes que apresentam recuperação de dor de cabeça.
Os pesquisadores farão isso comparando imagens cerebrais, dados clínicos e fala de controles saudáveis com pessoas que foram diagnosticadas com dor de cabeça pós-traumática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
151
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- VA Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os assuntos serão selecionados por meio de uma colaboração multi-site entre as Clínicas de Dor de Cabeça e Concussão da Mayo Clinic no Arizona e o Phoenix VA Health Care System.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cefaléia pós-traumática (PTH) e cefaléia pós-traumática persistente (PPTH) serão diagnosticadas usando os critérios diagnósticos da ICHD-3 para PTH atribuídos a lesão cerebral traumática leve (concussão).
- Para pacientes com PTH, apenas pacientes com novo início de PTH sem histórico de PPTH serão incluídos no estudo.
- Uma história pessoal de concussão anterior e história de enxaqueca são permitidas de acordo com os critérios diagnósticos da ICHD-III.
- Dores de cabeça do tipo tensional em três ou menos dias por mês são permitidas para indivíduos de controle saudáveis.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave.
- História prévia de alteração anatômica macroscópica na imagem.
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo, mas não se limitando a, claustrofobia grave e/ou presença de materiais ferrosos no corpo.
- Mulheres que estão grávidas ou que acreditam que possam estar grávidas. Embora não haja contra-indicações ou riscos conhecidos associados à gravidez e à ressonância magnética, excluiremos mulheres grávidas ou mulheres que acreditam que possa haver uma chance de estarem grávidas.
- História de concussão ou TCE mais grave.
- História de enxaqueca ou outras dores de cabeça.
- O diagnóstico de PTH e PPTH será verificado pelo Dr. Schwedt (co-investigador), um médico credenciado em Neurologia e Medicina para Cefaleias. A presença de concussão será verificada usando o Método de Identificação de TBI da Ohio State University, um questionário padronizado que avalia o histórico de vida de TCE de um indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Cefaléia Pós-Traumática
Indivíduos com diagnóstico de dor de cabeça pós-traumática completam uma ressonância magnética, uma amostra de fala e um diário eletrônico de dor de cabeça.
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Imagem do cérebro
Leitura gravada em voz alta de palavras e frases pré-escritas
Diário de dor de cabeça para fornecer informações sobre a experiência de dores de cabeça naquele dia.
|
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Grupo de controle saudável
Indivíduos identificados como saudáveis e sem dores de cabeça farão uma ressonância magnética e uma amostra de fala.
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Imagem do cérebro
Leitura gravada em voz alta de palavras e frases pré-escritas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão de recuperação de dor de cabeça pós-traumática
Prazo: 6 anos
|
Usando questionários e fMRI
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça pós-traumática
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Ressonância magnética
- Imagem por radionuclídeo
Outros números de identificação do estudo
- 19-005203
- R61NS113315 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .