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Eine Studie zur Bewertung der Biomarker-Signatur zur Vorhersage des Fortbestehens posttraumatischer Kopfschmerzen

22. August 2025 aktualisiert von: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic

Biomarker-Signatur zur Vorhersage des Fortbestehens posttraumatischer Kopfschmerzen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein Modell zu entwickeln, das dabei hilft, Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung anhaltender posttraumatischer Kopfschmerzen von Patienten zu unterscheiden, bei denen sich die Kopfschmerzen erholen. Dazu vergleichen die Forscher die Gehirnbilder, klinischen Daten und die Sprache gesunder Kontrollpersonen mit denen von Menschen, bei denen posttraumatische Kopfschmerzen diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Auswahl der Probanden erfolgt im Rahmen einer standortübergreifenden Zusammenarbeit zwischen den Mayo Clinic Headache and Concussion Clinics in Arizona und dem Phoenix VA Health Care System.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Posttraumatischer Kopfschmerz (PTH) und anhaltender posttraumatischer Kopfschmerz (PPTH) werden anhand der ICHD-3-Diagnosekriterien für PTH diagnostiziert, das auf eine leichte traumatische Hirnverletzung (Gehirnerschütterung) zurückzuführen ist.
  • Bei Patienten mit PTH werden nur Patienten mit neu aufgetretenem PTH ohne PPTH in der Vorgeschichte in die Studie einbezogen.
  • Eine persönliche Anamnese früherer Gehirnerschütterungen und Migräne ist gemäß den ICHD-III-Diagnosekriterien zulässig.
  • Bei gesunden Kontrollpersonen sind Spannungskopfschmerzen an drei oder weniger Tagen pro Monat zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI).
  • Vorgeschichte grober anatomischer Veränderungen in der Bildgebung.
  • Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Klaustrophobie und/oder das Vorhandensein von Eisenmaterialien im Körper.
  • Frauen, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Obwohl keine Kontraindikationen oder Risiken im Zusammenhang mit Schwangerschaft und MRT bekannt sind, schließen wir schwangere Frauen oder Frauen aus, die glauben, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
  • Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung oder eines schwereren Schädel-Hirn-Trauma.
  • Vorgeschichte von Migräne oder anderen Kopfschmerzen.
  • Die Diagnose für PTH und PPTH wird von Dr. Schwedt (Co-Ermittler), einem Facharzt für Neurologie und Kopfschmerzmedizin, überprüft. Das Vorliegen einer Gehirnerschütterung wird mithilfe der TBI-Identifizierungsmethode der Ohio State University überprüft, einem standardisierten Fragebogen, der die lebenslange Vorgeschichte von SHT einer Person bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für posttraumatische Kopfschmerzen
Probanden, bei denen posttraumatische Kopfschmerzen diagnostiziert wurden, führen ein MRT, eine Sprachprobe und ein elektronisches tägliches Kopfschmerztagebuch durch.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Bildgebung des Gehirns
Sonstiges: Sprachprobe
Aufgezeichnetes Vorlesen vorab geschriebener Wörter und Sätze
Sonstiges: Elektronisches tägliches Kopfschmerztagebuch
Kopfschmerztagebuch, um Informationen über die an diesem Tag aufgetretenen Kopfschmerzen bereitzustellen.
Gesunde Kontrollgruppe
Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie gesund sind und keine Kopfschmerzen haben, führen eine MRT- und Sprachprobe durch.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Bildgebung des Gehirns
Sonstiges: Sprachprobe
Aufgezeichnetes Vorlesen vorab geschriebener Wörter und Sätze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Erholung von posttraumatischen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Jahre
Verwendung von Fragebögen und fMRT
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-005203
  • R61NS113315 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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