Исследование по оценке сигнатур биомаркеров для прогнозирования стойкости посттравматической головной боли
22 августа 2025 г. обновлено: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic
Сигнатура биомаркера позволяет предсказать стойкость посттравматической головной боли
Целью данного исследования является разработка модели, которая поможет отличить пациентов с высоким риском развития стойкой посттравматической головной боли от пациентов, у которых головная боль восстанавливается.
Исследователи сделают это, сравнив изображения мозга, клинические данные и речь здоровых людей из контрольной группы с людьми, у которых была диагностирована посттравматическая головная боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
151
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут отбираться в рамках сотрудничества между клиниками головной боли и сотрясения мозга клиники Мэйо в Аризоне и системой здравоохранения Финикса, штат Вирджиния.
Описание
Критерии включения:
- Посттравматическая головная боль (ПТГ) и стойкая посттравматическая головная боль (ПТГБ) будут диагностироваться с использованием диагностических критериев ICHD-3 для ПТГ, связанного с легкой черепно-мозговой травмой (сотрясением мозга).
- Что касается пациентов с ПТГ, в исследование будут включены только пациенты с новым проявлением ПТГ без истории ПТГ.
- В соответствии с диагностическими критериями ICHD-III допускается наличие в анамнезе предшествующего сотрясения мозга и мигрени.
- У здоровых лиц контрольной группы разрешены головные боли напряжения, возникающие три или менее дней в месяц.
Критерий исключения:
- В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ).
- Предшествующая история грубых анатомических изменений при визуализации.
- Противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, тяжелую клаустрофобию и/или наличие железосодержащих материалов в организме.
- Женщины, которые беременны или полагают, что могут быть беременны. Хотя нет известных противопоказаний или рисков, связанных с беременностью и МРТ, мы исключим беременных женщин или женщин, которые считают, что существует вероятность того, что они беременны.
- Сотрясение мозга или более тяжелая ЧМТ в анамнезе.
- Мигрень или другие головные боли в анамнезе.
- Диагноз ПТГ и ПТГГ будет подтвержден доктором Шведтом (соисследователь), сертифицированным врачом в области неврологии и медицины головной боли. Наличие сотрясения мозга будет проверено с использованием метода идентификации ЧМТ Университета штата Огайо, стандартизированного опросника, позволяющего оценить историю ЧМТ в течение жизни человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа посттравматической головной боли
Субъекты с диагнозом посттравматическая головная боль заполняют МРТ, образец речи и ведут электронный ежедневный дневник головной боли.
|
Изображение головного мозга
Запись чтения вслух заранее написанных слов и предложений.
Дневник головной боли, чтобы предоставить информацию о головных болях, возникших в тот день.
|
|
Группа здорового контроля
Субъекты, признанные здоровыми и не испытывающие головных болей, пройдут МРТ и образец речи.
|
Изображение головного мозга
Запись чтения вслух заранее написанных слов и предложений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз восстановления посттравматической головной боли
Временное ограничение: 6 лет
|
Использование анкет и фМРТ
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Посттравматическая головная боль
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Магнитно -резонансная томография
- Радинуклидная визуализация
Другие идентификационные номера исследования
- 19-005203
- R61NS113315 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .