- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06132529
En studie för att utvärdera biomarkörsignatur för att förutsäga varaktigheten av posttraumatisk huvudvärk
22 augusti 2025 uppdaterad av: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic
Biomarkörsignatur för att förutsäga varaktigheten av posttraumatisk huvudvärk
Syftet med denna forskningsstudie är att utveckla en modell som hjälper till att särskilja patienter med hög risk för att utveckla ihållande posttraumatisk huvudvärk från patienter som upplever huvudvärksåterhämtning.
Forskare kommer att göra detta genom att jämföra hjärnbilder, kliniska data och tal från friska kontroller med personer som har diagnostiserats med posttraumatisk huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
151
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- VA Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen kommer att väljas ut genom ett samarbete på flera platser mellan Mayo Clinic Headache and Concussion Clinics i Arizona och Phoenix VA Health Care System.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Posttraumatisk huvudvärk (PTH) och ihållande posttraumatisk huvudvärk (PPTH) kommer att diagnostiseras med hjälp av ICHD-3 diagnostiska kriterier för PTH som tillskrivs mild traumatisk hjärnskada (hjärnskakning).
- För patienter med PTH kommer endast patienter med ny debut av PTH utan historia av PPTH att inkluderas i studien.
- En personlig historia av tidigare hjärnskakning och historia av migrän är tillåtna enligt ICHD-III diagnostiska kriterier.
- Spänningshuvudvärk på tre eller färre dagar per månad är tillåten för friska kontrollpersoner.
Exklusions kriterier:
- Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI).
- Tidigare historia av grov anatomisk förändring på bildbehandling.
- Kontraindikation för MRT, inklusive men inte begränsat till svår klaustrofobi och/eller närvaro av järnhaltiga material i kroppen.
- Kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida. Även om det inte finns några kända kontraindikationer eller risker förknippade med graviditet och MRT, kommer vi att utesluta gravida kvinnor eller kvinnor som tror att det kan finnas en chans att de är gravida.
- Historik av hjärnskakning eller svårare TBI.
- Historik av migrän eller annan huvudvärk.
- Diagnosen för PTH och PPTH kommer att verifieras av Dr Schwedt (medutredare) en styrelsecertifierad läkare i neurologi och huvudvärkmedicin. Förekomst av hjärnskakning kommer att verifieras med hjälp av Ohio State University TBI Identification Method, ett standardiserat frågeformulär som utvärderar TBIs livstidshistoria för en individ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Posttraumatisk huvudvärkgrupp
Försökspersoner som diagnostiserats med posttraumatisk huvudvärk fyller i en MRT, talprov och elektronisk daglig huvudvärksdagbok.
|
Avbildning av hjärnan
Inspelad högläsning av förskrivna ord och meningar
Huvudvärksdagbok för att ge information om huvudvärkupplevelsen den dagen.
|
|
Frisk kontrollgrupp
Försökspersoner som identifieras som hälsotillstånd och inte har någon huvudvärk kommer att genomföra ett MRT- och talprov.
|
Avbildning av hjärnan
Inspelad högläsning av förskrivna ord och meningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse om återhämtning av posttraumatisk huvudvärk
Tidsram: 6 år
|
Använda frågeformulär och fMRI
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-005203
- R61NS113315 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .