Badanie oceniające sygnaturę biomarkerów w celu przewidywania utrzymywania się pourazowego bólu głowy
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic
Sygnatura biomarkera do przewidywania trwałości pourazowego bólu głowy
Celem tego badania jest opracowanie modelu pomagającego odróżnić pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia trwałego pourazowego bólu głowy od pacjentów, u których ból głowy minął.
Naukowcy zrobią to, porównując obrazy mózgu, dane kliniczne i mowę zdrowych osób z grupy kontrolnej z osobami, u których zdiagnozowano pourazowy ból głowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dani Smith
- Numer telefonu: 480-642-6524
- E-mail: Smith.Dani@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Dani Smith, M.S.
- Numer telefonu: 480-342-6524
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- VA Health Care System
-
Kontakt:
- Shannon Harris
- Numer telefonu: 602-277-5551
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną wybrani w ramach wieloośrodkowej współpracy między klinikami leczenia bólu głowy i wstrząsów mózgu Mayo Clinic w Arizonie a systemem opieki zdrowotnej Phoenix VA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pourazowy ból głowy (PTH) i uporczywy pourazowy ból głowy (PPTH) będą diagnozowane na podstawie kryteriów diagnostycznych ICHD-3 dla PTH przypisywanego łagodnemu urazowemu uszkodzeniu mózgu (wstrząsowi mózgu).
- W przypadku pacjentów z PTH do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z nowym początkiem PTH, bez PPTH w wywiadzie.
- Dopuszczalny jest wywiad dotyczący przebytego wstrząśnienia mózgu i historii migreny zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICHD-III.
- U zdrowych osób z grupy kontrolnej dozwolone są napięciowe bóle głowy występujące przez trzy lub mniej dni w miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
- Wcześniejsza historia dużych zmian anatomicznych w obrazowaniu.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym między innymi ciężka klaustrofobia i/lub obecność materiałów żelaznych w organizmie.
- Kobiety, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży. Chociaż nie są znane żadne przeciwwskazania ani zagrożenia związane z ciążą i badaniem MRI, wykluczymy kobiety w ciąży lub kobiety, które uważają, że istnieje ryzyko, że są w ciąży.
- Historia wstrząsu mózgu lub poważniejszego TBI.
- Historia migreny lub innych bólów głowy.
- Rozpoznanie PTH i PPTH zostanie zweryfikowane przez dr Schwedta (współbadacza), certyfikowanego lekarza w dziedzinie neurologii i medycyny bólu głowy. Obecność wstrząśnienia mózgu zostanie zweryfikowana za pomocą metody identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio, standaryzowanego kwestionariusza oceniającego historię TBI w ciągu całego życia danej osoby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pourazowego bólu głowy
Pacjenci, u których zdiagnozowano pourazowy ból głowy, wypełniają badanie MRI, próbkę mowy i codzienny elektroniczny dziennik bólu głowy.
|
Obrazowanie mózgu
Nagrane czytanie na głos wcześniej napisanych słów i zdań
Dziennik bólu głowy zawierający informacje o bólach głowy występujących tego dnia.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Pacjenci uznani za zdrowych i nie odczuwający żadnych bólów głowy przejdą badanie MRI i próbkę mowy.
|
Obrazowanie mózgu
Nagrane czytanie na głos wcześniej napisanych słów i zdań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie powrotu do zdrowia po urazowym bólu głowy
Ramy czasowe: 6 lat
|
Korzystanie z kwestionariuszy i fMRI
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-005203
- R61NS113315 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .