- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132529
Une étude pour évaluer la signature des biomarqueurs pour prédire la persistance des céphalées post-traumatiques
22 août 2025 mis à jour par: Catherine (Cat) Chong, Mayo Clinic
Signature de biomarqueurs pour prédire la persistance des céphalées post-traumatiques
Le but de cette étude de recherche est de développer un modèle pour aider à distinguer les patients à haut risque de développer des céphalées post-traumatiques persistantes des patients qui connaissent une guérison des maux de tête.
Pour ce faire, les chercheurs compareront les images cérébrales, les données cliniques et la parole de témoins sains à ceux de personnes ayant reçu un diagnostic de céphalée post-traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
151
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- VA Health Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront sélectionnés grâce à une collaboration multisite entre les cliniques de maux de tête et de commotion cérébrale de la Mayo Clinic en Arizona et le Phoenix VA Health Care System.
La description
Critère d'intégration:
- Les céphalées post-traumatiques (PTH) et les céphalées post-traumatiques persistantes (PPTH) seront diagnostiquées à l'aide des critères de diagnostic ICHD-3 pour la PTH attribuée à un traumatisme crânien léger (commotion cérébrale).
- Pour les patients atteints de PTH, seuls les patients présentant une nouvelle apparition de PTH sans antécédents de PPTH seront inclus dans l'étude.
- Des antécédents personnels de commotion cérébrale et des antécédents de migraine sont autorisés selon les critères diagnostiques de l'ICHD-III.
- Les céphalées de tension survenant trois jours ou moins par mois sont autorisées pour les sujets témoins en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien (TCC) modéré ou grave.
- Antécédents de changements anatomiques macroscopiques à l’imagerie.
- Contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, une claustrophobie sévère et/ou la présence de matériaux ferreux dans le corps.
- Les femmes enceintes ou qui pensent qu’elles pourraient l’être. Bien qu'il n'y ait aucune contre-indication ou risque connu associé à la grossesse et à l'IRM, nous exclurons les femmes enceintes ou les femmes qui pensent qu'il pourrait y avoir une chance qu'elles soient enceintes.
- Antécédents de commotion cérébrale ou de traumatisme crânien plus grave.
- Antécédents de migraine ou d'autres maux de tête.
- Le diagnostic de PTH et PPTH sera vérifié par le Dr Schwedt (co-investigateur), médecin certifié en neurologie et médecine des maux de tête. La présence d'une commotion cérébrale sera vérifiée à l'aide de la méthode d'identification des TBI de l'Ohio State University, un questionnaire standardisé évaluant les antécédents de TBI au cours de la vie d'un individu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de céphalées post-traumatiques
Les sujets diagnostiqués avec des céphalées post-traumatiques remplissent une IRM, un échantillon de parole et un journal électronique quotidien des maux de tête.
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Imagerie du cerveau
Lecture enregistrée à haute voix de mots et de phrases pré-écrits
Journal des maux de tête pour fournir des informations sur les maux de tête ressentis ce jour-là.
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Groupe témoin sain
Les sujets identifiés comme étant en bonne santé et n'ayant aucun mal de tête compléteront un échantillon d'IRM et de parole.
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Imagerie du cerveau
Lecture enregistrée à haute voix de mots et de phrases pré-écrits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction de la guérison des céphalées post-traumatiques
Délai: 6 ans
|
Utilisation de questionnaires et d'IRMf
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6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Chong, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Céphalée post-traumatique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Imagerie par résonance magnétique
- Imagerie par radionucléide
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-005203
- R61NS113315 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .