Porovnání účinků fermentovaných a nefermentovaných luštěnin a střevní mikrobioty
16. ledna 2025 aktualizováno: Darrell W. Cockburn, Ph.D., Penn State University
Vliv fermentovaných pulsů na zánět a střevní mikrobiotu
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích konzumace fermentovaných luštěnin (některé druhy luštěnin, jako je cizrna nebo čočka) u zdravých lidí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký vliv má konzumace fermentovaných potravin na střevní mikrobiom?
- Ovlivňuje tato interakce mezi fermentovanými potravinami a střevním mikrobiomem zánět?
Účastníci budou vyzváni, aby zkonzumovali dvě sady hotových jídel, jedna obsahující nekvašené luštěniny a druhá obsahující kvašené luštěniny.
Vědci budou porovnávat střevní mikrobiom a zánět mezi těmito dvěma dietami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem pro výzkum je, že fermentace luštěnin může snížit koncentraci sloučenin, které potlačují bakterie produkující butyrát a produkci butyrátu.
To zase zvýší produkci butyrátu během konzumace těchto fermentovaných luštěnin ve srovnání s výrobou v nefermentovaných luštěninách.
To zase povede ke snížení zánětu u lidí konzumujících fermentované luštěniny.
K nejlepšímu prostudování této otázky využijí výzkumníci křížový designový pokus, kde účastníci budou denně konzumovat jídla obsahující buď fermentované nebo nefermentované luštěniny (cizrnu), následuje období vymývání a poté období konzumace druhého typu luštěnin.
Výzkumníci předpokládají, že ti, kteří konzumují fermentované luštěniny, zaznamenají významný pokles zánětlivých markerů způsobených zvýšenou produkcí butyrátu střevními bakteriemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Darrell W Cockburn, PhD
- Telefonní číslo: 814-863-2950
- E-mail: dwc30@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andy Paff, MS
- Telefonní číslo: 919-909-8392
- E-mail: amp7390@psu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- Během posledního měsíce jsem užíval antibiotika
- Užívání jakýchkoli léků k léčbě cukrovky nebo obezity
- jsou těhotné
- BMI > 24,9
- Alergie na luštěniny nebo jiné složky potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nefermentovaná cizrna
|
Mražená jídla obsahující 100 g nekvašené cizrny
|
|
Experimentální: Fermentovaná cizrna
|
Mražená jídla obsahující 100 g fermentované cizrny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní zánětu od výchozí hodnoty a mezi intervencemi
Časové okno: Po 2 týdnech (základní hodnota), 4 týdnech (po první intervenci), 8 týdnech (po druhé intervenci)
|
Měřeno v krvi (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a ve stolici (NGAL, kalprotektin)
|
Po 2 týdnech (základní hodnota), 4 týdnech (po první intervenci), 8 týdnech (po druhé intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem od výchozí hodnoty a mezi intervencemi
Časové okno: Po 2 týdnech (základní hodnota), 4 týdnech (po první intervenci), 8 týdnech (po druhé intervenci)
|
Měření acetátu, propionátu a butyrátu ve stolici
|
Po 2 týdnech (základní hodnota), 4 týdnech (po první intervenci), 8 týdnech (po druhé intervenci)
|
|
Změna složení střevního mikrobiomu od výchozího stavu a mezi intervencemi
Časové okno: Po 2 týdnech (základní hodnota), 4 týdnech (po první intervenci), 8 týdnech (po druhé intervenci)
|
Měřeno sekvenováním fekálního 16S rRNA genu
|
Po 2 týdnech (základní hodnota), 4 týdnech (po první intervenci), 8 týdnech (po druhé intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darrell Cockburn, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00023162
- 58-3060-3-052 (Jiné číslo grantu/financování: USDA ARS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům, pouze souhrnná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .