Porównanie wpływu fermentowanych i niesfermentowanych roślin strączkowych oraz mikroflory jelitowej
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Darrell W. Cockburn, Ph.D., Penn State University
Wpływ sfermentowanych roślin strączkowych na stan zapalny i mikroflorę jelitową
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skutków spożywania sfermentowanych roślin strączkowych (niektórych rodzajów roślin strączkowych, takich jak ciecierzyca czy soczewica) u zdrowych ludzi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak spożywanie sfermentowanej żywności wpływa na mikrobiom jelitowy?
- Czy ta interakcja między sfermentowaną żywnością a mikrobiomem jelitowym wpływa na stan zapalny?
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie dwóch zestawów przygotowanych posiłków, jednego zawierającego niesfermentowane rośliny strączkowe, a drugiego zawierającego sfermentowane rośliny strączkowe.
Naukowcy porównają mikrobiom jelitowy i stan zapalny pomiędzy tymi dwiema dietami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnieniem badań jest to, że fermentacja roślin strączkowych może zmniejszyć stężenie związków, które hamują bakterie wytwarzające maślan i produkcję maślanu.
To z kolei zwiększy produkcję maślanu podczas spożycia sfermentowanych roślin strączkowych w porównaniu z produkcją niesfermentowanych roślin strączkowych.
To z kolei doprowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego u osób spożywających sfermentowane rośliny strączkowe.
Aby jak najlepiej zbadać tę kwestię, badacze wykorzystają próbę krzyżową, w której uczestnicy będą spożywać codzienne posiłki zawierające sfermentowane lub niesfermentowane rośliny strączkowe (ciecierzyca), po czym nastąpi okres wypłukiwania, a następnie okres spożywania innego rodzaju roślin strączkowych.
Badacze stawiają hipotezę, że osoby spożywające sfermentowane rośliny strączkowe odczują znaczny spadek markerów stanu zapalnego wynikający ze zwiększonej produkcji maślanu przez bakterie jelitowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Darrell W Cockburn, PhD
- Numer telefonu: 814-863-2950
- E-mail: dwc30@psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andy Paff, MS
- Numer telefonu: 919-909-8392
- E-mail: amp7390@psu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy lub otyłości
- Są w ciąży
- BMI > 24,9
- Alergie na rośliny strączkowe lub inne składniki posiłku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niesfermentowana ciecierzyca
|
Mrożone posiłki zawierające 100 g niefermentowanej ciecierzycy
|
|
Eksperymentalny: Fermentowana ciecierzyca
|
Mrożone posiłki zawierające 100 g sfermentowanej ciecierzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach (wartość wyjściowa), 4 tygodniach (po pierwszej interwencji), 8 tygodniach (po drugiej interwencji)
|
Mierzone we krwi (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IFN-γ, TNF-α) i w kale (NGAL, kalprotektyna)
|
Po 2 tygodniach (wartość wyjściowa), 4 tygodniach (po pierwszej interwencji), 8 tygodniach (po drugiej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach (wartość wyjściowa), 4 tygodniach (po pierwszej interwencji), 8 tygodniach (po drugiej interwencji)
|
Pomiar octanu, propionianu i maślanu w kale
|
Po 2 tygodniach (wartość wyjściowa), 4 tygodniach (po pierwszej interwencji), 8 tygodniach (po drugiej interwencji)
|
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach (wartość wyjściowa), 4 tygodniach (po pierwszej interwencji), 8 tygodniach (po drugiej interwencji)
|
Mierzono za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA w kale
|
Po 2 tygodniach (wartość wyjściowa), 4 tygodniach (po pierwszej interwencji), 8 tygodniach (po drugiej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darrell Cockburn, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00023162
- 58-3060-3-052 (Inny numer grantu/finansowania: USDA ARS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD innym badaczom, a jedynie podsumowanie danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .