Confronto degli effetti dei legumi fermentati e non fermentati e del microbiota intestinale
16 gennaio 2025 aggiornato da: Darrell W. Cockburn, Ph.D., Penn State University
Impatto dei legumi fermentati sull'infiammazione e sul microbiota intestinale
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti del consumo di legumi fermentati (alcuni tipi di legumi come ceci o lenticchie) in persone sane. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo il consumo di cibi fermentati influisce sul microbioma intestinale?
- Questa interazione tra gli alimenti fermentati e il microbioma intestinale influisce sull’infiammazione?
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due serie di pasti pronti, uno contenente legumi non fermentati, l'altro contenente legumi fermentati.
I ricercatori confronteranno il microbioma intestinale e l’infiammazione tra queste due diete.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica alla base della ricerca è che la fermentazione dei legumi può ridurre la concentrazione di composti che sopprimono i batteri produttori di butirrato e la produzione di butirrato.
Ciò a sua volta aumenterà la produzione di butirrato durante il consumo di questi legumi fermentati rispetto a quello dei legumi non fermentati.
Ciò a sua volta porterà a una minore infiammazione nelle persone che consumano legumi fermentati.
Per studiare al meglio questa domanda, i ricercatori utilizzeranno uno studio di progettazione incrociata in cui i partecipanti consumeranno pasti giornalieri contenenti legumi fermentati o non fermentati (ceci), seguiti da un periodo di washout e quindi da un periodo di consumo dell'altro tipo di legumi.
I ricercatori ipotizzano che coloro che consumano legumi fermentati sperimenteranno una significativa diminuzione dei marcatori infiammatori guidati dall’aumento della produzione di butirrato da parte dei batteri intestinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Darrell W Cockburn, PhD
- Numero di telefono: 814-863-2950
- Email: dwc30@psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andy Paff, MS
- Numero di telefono: 919-909-8392
- Email: amp7390@psu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
Criteri di esclusione:
- Antibiotici presi nell'ultimo mese
- Assunzione di farmaci per la gestione del diabete o dell’obesità
- Sono incinta
- IMC > 24,9
- Allergie ai legumi o ad altri componenti del pasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ceci non fermentati
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Pasti surgelati contenenti 100 g di ceci non fermentati
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Sperimentale: Ceci fermentati
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Pasti surgelati contenenti 100 g di ceci fermentati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di infiammazione rispetto al basale e tra gli interventi
Lasso di tempo: A 2 settimane (basale), 4 settimane (dopo il primo intervento), 8 settimane (dopo il secondo intervento)
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Misurato nel sangue (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e nelle feci (NGAL, calprotectina)
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A 2 settimane (basale), 4 settimane (dopo il primo intervento), 8 settimane (dopo il secondo intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione degli acidi grassi fecali a catena corta rispetto al basale e tra gli interventi
Lasso di tempo: A 2 settimane (basale), 4 settimane (dopo il primo intervento), 8 settimane (dopo il secondo intervento)
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Misurazione di acetato, propionato e butirrato nelle feci
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A 2 settimane (basale), 4 settimane (dopo il primo intervento), 8 settimane (dopo il secondo intervento)
|
|
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale rispetto al basale e tra gli interventi
Lasso di tempo: A 2 settimane (basale), 4 settimane (dopo il primo intervento), 8 settimane (dopo il secondo intervento)
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Misurato mediante sequenziamento del gene dell'rRNA 16S fecale
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A 2 settimane (basale), 4 settimane (dopo il primo intervento), 8 settimane (dopo il secondo intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darrell Cockburn, PhD, Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00023162
- 58-3060-3-052 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA ARS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori, ma solo dati riepilogati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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