- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06134076
Jämföra effekter av fermenterade och ojästa baljväxter och tarmmikrobiota
Inverkan av fermenterade pulser på inflammation och tarmmikrobiota
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av att konsumera fermenterade baljväxter (vissa typer av baljväxter som kikärter eller linser) hos friska människor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur påverkar konsumtion av fermenterad mat tarmmikrobiomet?
- Påverkar denna interaktion mellan den fermenterade maten och tarmmikrobiomet inflammation?
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera två uppsättningar förberedda måltider, en som innehåller ojästa baljväxter och den andra innehåller fermenterade baljväxter.
Forskare kommer att jämföra tarmmikrobiomet och inflammationen mellan dessa två dieter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Darrell W Cockburn, PhD
- Telefonnummer: 814-863-2950
- E-post: dwc30@psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andy Paff, MS
- Telefonnummer: 919-909-8392
- E-post: amp7390@psu.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
Exklusions kriterier:
- Har tagit antibiotika den senaste månaden
- Att ta någon medicin för hantering av diabetes eller fetma
- är gravida
- BMI > 24,9
- Allergier mot baljväxter eller andra måltidskomponenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ojäst kikärt
|
Frysta måltider innehållande 100 g ojästa kikärter
|
|
Experimentell: Fermenterad kikärt
|
Frysta måltider innehållande 100 g fermenterade kikärter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av inflammationsnivåer från baslinjen och mellan interventioner
Tidsram: Vid 2 veckor (baslinje), 4 veckor (efter första interventionen), 8 veckor (efter andra interventionen)
|
Mäts i blod (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IFN-γ, TNF-α) och i avföring (NGAL, calprotectin)
|
Vid 2 veckor (baslinje), 4 veckor (efter första interventionen), 8 veckor (efter andra interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fekala kortkedjiga fettsyror från baslinjen och mellan interventioner
Tidsram: Vid 2 veckor (baslinje), 4 veckor (efter första interventionen), 8 veckor (efter andra interventionen)
|
Mätning av acetat, propionat och butyrat i avföring
|
Vid 2 veckor (baslinje), 4 veckor (efter första interventionen), 8 veckor (efter andra interventionen)
|
|
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning från baslinjen och mellan interventioner
Tidsram: Vid 2 veckor (baslinje), 4 veckor (efter första interventionen), 8 veckor (efter andra interventionen)
|
Uppmätt med fekal 16S rRNA-gensekvensering
|
Vid 2 veckor (baslinje), 4 veckor (efter första interventionen), 8 veckor (efter andra interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darrell Cockburn, PhD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00023162
- 58-3060-3-052 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USDA ARS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .