Comparando os efeitos das leguminosas fermentadas e não fermentadas e da microbiota intestinal
8 de julho de 2026 atualizado por: Darrell W. Cockburn, Ph.D., Penn State University
Impacto das leguminosas fermentadas na inflamação e na microbiota intestinal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos do consumo de leguminosas fermentadas (certos tipos de leguminosas como grão de bico ou lentilha) em pessoas saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Como o consumo de alimentos fermentados afeta o microbioma intestinal?
- Esta interação entre os alimentos fermentados e o microbioma intestinal afeta a inflamação?
Os participantes serão solicitados a consumir dois conjuntos de refeições preparadas, um contendo leguminosas não fermentadas e outro contendo leguminosas fermentadas.
Os pesquisadores irão comparar o microbioma intestinal e a inflamação entre essas duas dietas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para a pesquisa é que a fermentação de leguminosas pode reduzir a concentração de compostos que suprimem as bactérias produtoras de butirato e a produção de butirato.
Isto, por sua vez, aumentará a produção de butirato durante o consumo destas leguminosas fermentadas em relação às leguminosas não fermentadas.
Isso, por sua vez, levará a uma menor inflamação em pessoas que consomem leguminosas fermentadas.
Para melhor estudar esta questão, os investigadores utilizarão um ensaio de design cruzado onde os participantes consumirão refeições diárias contendo leguminosas fermentadas ou não fermentadas (grão de bico), seguido por um período de eliminação e, em seguida, um período de consumo do outro tipo de leguminosa.
Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles que consomem as leguminosas fermentadas experimentarão uma diminuição significativa nos marcadores inflamatórios impulsionados pelo aumento da produção de butirato pelas bactérias intestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Darrell W Cockburn, PhD
- Número de telefone: 814-863-2950
- E-mail: dwc30@psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andy Paff, MS
- Número de telefone: 919-909-8392
- E-mail: amp7390@psu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Tomou antibióticos no último mês
- Tomar qualquer medicamento para o tratamento de diabetes ou obesidade
- Estão grávidas
- IMC > 24,9
- Alergias a leguminosas ou quaisquer outros componentes da refeição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grão de bico não fermentado
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Refeições congeladas contendo 100 g de grão de bico não fermentado
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Experimental: Grão de bico fermentado
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Refeições congeladas contendo 100 g de grão de bico fermentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de inflamação desde o início e entre intervenções
Prazo: Às 2 semanas (linha de base), 4 semanas (após a primeira intervenção), 8 semanas (após a segunda intervenção)
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Medido no sangue (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e nas fezes (NGAL, calprotectina)
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Às 2 semanas (linha de base), 4 semanas (após a primeira intervenção), 8 semanas (após a segunda intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta fecais desde o início e entre as intervenções
Prazo: Às 2 semanas (linha de base), 4 semanas (após a primeira intervenção), 8 semanas (após a segunda intervenção)
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Medição de acetato, propionato e butirato nas fezes
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Às 2 semanas (linha de base), 4 semanas (após a primeira intervenção), 8 semanas (após a segunda intervenção)
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Mudança na composição do microbioma intestinal desde o início e entre intervenções
Prazo: Às 2 semanas (linha de base), 4 semanas (após a primeira intervenção), 8 semanas (após a segunda intervenção)
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Medido pelo sequenciamento do gene 16S rRNA fecal
|
Às 2 semanas (linha de base), 4 semanas (após a primeira intervenção), 8 semanas (após a segunda intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darrell Cockburn, PhD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023162
- 58-3060-3-052 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA ARS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores, apenas dados resumidos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .