- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06134687
Nová zpevňující overtube při endoskopické submukózní disekci tlustého střeva
Prospektivní jednotné centrum, po uvedení na trh, randomizovaná kontrolovaná zkouška k prokázání proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti nové rigidní overtube při endoskopické submukózní disekci tlustého střeva
Cílem této prospektivní, jednocentrové, 1:1, po uvedení na trh, randomizované kontrolované studie iniciované zkoušejícím, je porovnat proveditelnost, bezpečnostní účinnost a klinické výsledky endoskopické submukózní disekce tlustého střeva (ESD) za použití nové rigidní overtube zvané Pathfinder ® Endoscope Overtube (Neptune Medical, Burlingame California, USA) ve srovnání s konvenčním ESD.
Výzkumný tým předpokládá, že s použitím nového zpevňujícího tubusu bude doba procedury včetně rychlosti disekce a doby uzavření rychlejší díky vyšší stabilitě dalekohledu a lepší kontrole nad hrotem endoskopu. Následně vyšetřovatelé předpokládají nižší okamžité nebo opožděné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je preferovanou resekční metodou u pokročilého polypu tlustého střeva kvůli vyššímu počtu resekcí en bloc a R0, které vedou k vyššímu počtu kurativních resekcí.1 Ve srovnání s ESD žaludku je ESD tlustého střeva náročnější kvůli jedinečné anatomii tlustého střeva a konfiguraci. Nádor o velikosti ≥ 50 mm, šířící se přes ≥ dva záhyby, lokace ohybů byly popsány jako silné prediktory obtíží během ESD tlustého střeva.2 Nadbytečné tlusté střevo a smyčka během kolonoskopie mohou bránit úspěšnému posunu kolonoskopu a udržení stabilní polohy pro komplexní odstranění polypů.
Historicky byly pro usnadnění kolonoskopie a posunu dalekohledu v náročných polohách a nadbytečných kličkách tlustého střeva používány různé metody, jako je aplikace vnějšího tlaku, výměna za dětský kolonoskop, redukční manévry založené na točivém momentu a přemístění pacienta. Navzdory tomu však může stabilizace hrotu sondy potenciálně zůstat náročným a omezujícím faktorem pro postup procedury a mohla by vést k delší době procedury, době sedace a možná nižší úspěšnosti procedury. Naproti tomu kolonoskopie s pomocí overtube umožňuje narovnání tlustého střeva, aby se snížilo zaúhlení a tvorba kliček.3 V posledních několika desetiletích bylo použito několik variant overtube se srovnatelnými výsledky, jako je jednobalonkový a dvoubalonkový enteroskop, spirální overtube asistovaná kolonoskopie a dvoubalonková platforma (DiLumenTM). Systém DiLumen se skládá z vrstvy plastové fólie se dvěma balónky několik palců od sebe na špičce zařízení, což usnadňuje stabilitu špičky sondy. Nedávno byla účinnost platformy DiLumen hodnocena v multicentrické studii zahrnující 162 pacientů, kteří podstoupili endoskopickou resekci pokročilých polypů.4 V této studii bylo dosaženo technického úspěchu u 92 % pacientů bez jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících se zařízením. 4 V této studii použití overtube vedlo k rychlejší a účinnější disekci.4 V retrospektivní studii 88 polypů lokalizovaných v proximálním tračníku vedlo ESD s pomocí tradiční jednoduché balónkové overtube k významně nižší míře perforace u polypů ≥ 40 mm v proximálním tračníku, a to navzdory celkově podobným en bloc a R0 resekcím ve srovnání s konvenční ESD. 5 Nejnověji byla představena nová dynamická rigidizační overtube (Pathfinder, Neptune Medical, Burlingame, Kalifornie, USA), která má čelit výzvám, s nimiž se setkáváme během náročných kolonoskopií, a zajistit stabilizaci rozsahu během endoskopické mukózní resekce (EMR) a ESD. Materiál návleku je měkký a ohebný v pružném stavu, ale když je aplikováno vakuum, celá trubka se stane 15krát tužší.6 Tato jedinečná vlastnost zařízení poskytuje flexibilitu osciloskopu při zavádění kolonoskopu a celkovou stabilitu zařízení při aplikaci rigidního systému.
Náš tým shromáždil předběžná prospektivní data 58 polypů odstraněných pomocí EMR (24,1 %) a ESD (75,9 %) s pomocí zpevňující overtube. Technická úspěšnost (schopnost dokončit celou resekci pomocí přístroje) a klinická úspěšnost (schopnost endoskopického odstranění polypů bez změny původního resekčního záměru) byla dosažena ve 100 %, resp. 90 %. Při zpětné vazbě endoskopem měla rigidní overtube pomoci při resekci u 98,3 % polypů, ačkoli polyp byl v 81 % případů lokalizován na poněkud/velmi obtížném místě. U polypů v obtížných místech byla zpevňující trubice schopna udržet polohu dalekohledu, aniž by jednou upadla dozadu, a to v 55 % případů. Tento výsledek byl prezentován na poslední konferenci Digestive Disease Week v Chicagu 2023 (str. 1932).
Vzhledem k tomu, že toto zařízení bylo nedávno uvedeno do provozu ve Spojených státech, chybí publikovaná literatura, která by prokázala jeho bezpečnost a účinnost při ESD v tlustém střevě. Hlavním cílem této studie je porovnat proveditelnost, bezpečnost a klinické výsledky endoskopické submukózní disekce tlustého střeva (ESD) za použití nového zpevňujícího zařízení s názvem Pathfinder® Endoscope Overtube (Neptune Medical, Burlingame CA, USA) ve srovnání s konvenčním ESD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Mercado, BS
- Telefonní číslo: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Al Yasin, BS
- Telefonní číslo: 713-798-2308
- E-mail: Sara.AlYasin@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 22 let.
- Pacienti mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient je odeslán na ESD proceduru neoplastických lézí tlustého střeva a s jedním z následujících kritérií:
A – Léze s předchozí resekcí nebo s jizvou jakékoli velikosti proximálně od sigmoidálního tračníku.
B - Granulární laterálně se šířící nádory (GLST) větší než 30 mm. C - Negranulované laterálně se šířící tumory (NGLST) větší než 20 mm. D - Jakékoli podezření na submukózní invazi, jako je Paris klasifikace II a +II nebo léze s pozitivním non liftingovým příznakem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítl a/nebo nemohl poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacientkou je těhotná nebo kojící žena.
- Léze s morfologií: stopkatý typ (Paris Ip, Ips).
- Léze lokalizované v sigmoidálním tlustém střevě nebo konečníku.
- Léze zahrnující apendikální ústí nebo ileocekální chlopeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebné rameno
Bude provedena endoskopická submukózní disekce s použitím endoskopické overtube Pathfinder.
|
Odstranění lézí vhodných pro studii endoskopickou submukózní disekcí
Ostatní jména:
Využití nové zpevňující overtube (Pathfinder) pro pomoc při provádění endoskopické submukózní disekce tlustého střeva
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Bude mít endoskopickou submukózní disekci provedenou konvenčními prostředky (tj.
bez vnější trubice endoskopu Pathfinder).
|
Odstranění lézí vhodných pro studii endoskopickou submukózní disekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková doba procedury
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Celková doba procedury k provedení ESD z rozsahu do rozsahu mimo
|
Den 1 (den procedury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas navigace
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Celkový čas potřebný k dosažení léze
|
Den 1 (den procedury)
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Schopnost dokončit celou resekci pomocí přístroje bez nutnosti výměny za jiný nástroj.
Toto bude označeno jako „ano“ nebo „ne“ na formuláři zprávy o sběru podle postupu výzkumného týmu.
|
Den 1 (den procedury)
|
Klinický úspěch
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Schopnost endoskopického odstranění polypů bez změny původního resekčního záměru.
Toto bude označeno jako „ano“ nebo „ne“ na formuláři zprávy o sběru podle postupu výzkumného týmu.
|
Den 1 (den procedury)
|
En-bloc, R0 a rychlost kurativní resekce
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Shromážděné a změřené pro každou skupinu
|
Den 1 (den procedury)
|
Rychlost disekce během ESD tlustého střeva vypočtená pomocí
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
cm^2/hod
|
Den 1 (den procedury)
|
Čas uzavření
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Čas potřebný k uzavření oblasti po endoskopické resekci
|
Den 1 (den procedury)
|
Doba sedace
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Celkový čas strávený pacientem v anestezii
|
Den 1 (den procedury)
|
Post-procedura uživatelské zpětné vazby
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Subjektivní posouzení stupně obtížnosti dosažení léze na základě stručného dotazníku, který byl endoskopistovi poskytnut po výkonu.
|
Den 1 (den procedury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-53924
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální novotvar
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Rakousko, Holandsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenNěmecko, Rakousko, Belgie, Švýcarsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Nový Zéland, Maďarsko, Rakousko, Česko