- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06134687
Nyt stivgørende overrør ved endoskopisk submucosal dissektion i tyktarmen
Prospektivt enkelt center, efter markedet, randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af et nyt rigidiserende overrør i endoskopisk submukosal dissektion i tyktarmen
Målet med dette prospektive, enkelt center, 1:1, Post Market, randomiseret kontrolleret, Investigator Initiated trial, er at sammenligne gennemførligheden, sikkerhedseffektiviteten og de kliniske resultater af colon endoskopisk submucosal dissektion (ESD) ved hjælp af en ny rigidiserende overtube kaldet Pathfinder ® Endoscope Overtube (Neptune Medical, Burlingame California, USA)-enhed sammenlignet med konventionel ESD.
Forskerholdet antager, at med anvendelse af et nyt stivningsoverrør vil proceduretiden, inklusive dissektionshastighed og lukketid, være hurtigere på grund af højere skopstabilitet og større kontrol over skopspidsen. Efterfølgende forventer efterforskerne lavere umiddelbare eller forsinkede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er den foretrukne resektionsmetode til fremskreden colonpolyp på grund af dens højere frekvenser af en bloc og R0 resektion, som fører til højere helbredende resektionsrate.1 Sammenlignet med gastrisk ESD er colon ESD mere udfordrende på grund af colon unikke anatomi og konfiguration. Tumor med størrelse ≥ 50 mm, spredt over ≥ to folder, bøjningssteder er blevet beskrevet som stærke prædiktorer for vanskeligheder under colon-ESD.2 Overflødig colon og looping under koloskopi kan forhindre vellykket fremføring af koloskopet og opretholdelse af en stabil position til fjernelse af kompleks polyp.
Historisk set er forskellige metoder blevet anvendt til at lette koloskopi og scope-fremskridt i udfordrende stillinger og overflødige tyktarmsløkker, såsom påføring af eksternt tryk, udveksling til pædiatrisk koloskop, momentbaserede reduktionsmanøvrer og patientrepositionering. På trods af disse kan scope tip stabilisering potentielt forblive som en udfordrende og begrænsende faktor for procedurens fremskridt og kan føre til en længere procedure tid, sedation tid og måske lavere procedure succesrate. Til sammenligning giver overrørsassisteret koloskopi mulighed for at rette tyktarmen for at mindske vinkling og løkkedannelse.3 Adskillige variationer af overrør er blevet taget i brug i de sidste par årtier med sammenlignelige resultater, såsom enkelt-ballon og dobbelt-ballon enteroskop, spiral-overtube-assisteret koloskopi og dobbelt-ballon platform (DiLumenTM). DiLumen-systemet består af et plastikpladetilpasningslag med to balloner få inches fra hinanden i spidsen af enheden, hvilket letter kikkertspidsens stabilitet. Senest blev effektiviteten af DiLumen-platformen evalueret i et multicenterstudie, der omfattede 162 patienter, som gennemgik endoskopisk resektion af fremskredne polypper.4 I denne undersøgelse blev der opnået teknisk succes hos 92 % af patienterne uden nogen enhedsrelateret bivirkning. 4 I denne undersøgelse resulterede brugen af et overrør i hurtigere og mere effektiv dissektion.4 I et retrospektivt studie af 88 polypper lokaliseret i den proksimale colon, resulterede ESD med hjælp af traditionel enkelt ballonovertube i signifikant mindre perforationshastighed i polypper ≥ 40 mm i den proksimale colon, på trods af generelt ensartede en bloc og R0 resektionsrater sammenlignet med konventionel ESD. 5 Senest er et nyt dynamisk rigidiserende overrør (Pathfinder, Neptune Medical, Burlingame, Calif, USA) blevet introduceret for at imødegå de udfordringer, man støder på under vanskelige koloskopier og for at sikre omfangsstabilisering under endoskopisk slimhinderesektion (EMR) og ESD. Overrørsmaterialet er blødt og bøjeligt i fleksibel tilstand, men når vakuumet påføres bliver hele røret 15 gange stivere.6 Denne unikke egenskab ved enheden giver omfangsfleksibilitet under koloskopintroduktion og hele enhedens stabilitet, når stivningssystemet anvendes.
Vores team indsamlede foreløbige prospektive data om 58 polypper fjernet af EMR (24,1%) og ESD (75,9%) med hjælp fra stivningsovertuben. Teknisk succes (evnen til at fuldføre hele resektionen ved hjælp af enheden) og klinisk succes (evnen til endoskopisk fjernelse af polypper uden at ændre den oprindelige resektionshensigt) blev opnået henholdsvis 100 % og 90 % af tiden. Ved endoskopistfeedback skulle det stivnede overrør dog hjælpe med resektion i 98,3 % af polypperne, selvom polyppen var lokaliseret på et noget/meget vanskeligt sted 81 % af tiden. For polypper på vanskelige steder var det stivnende overrør i stand til at opretholde scope-position uden at falde tilbage en gang, 55 % af tiden. Dette resultat blev præsenteret på den seneste Digestive Disease Week-konference i Chicago 2023 (p1932).
Da denne enhed for nylig er blevet taget i brug i USA, mangler der publiceret litteratur til at demonstrere dens sikkerhed og effektivitet ved colon-ESD. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden, sikkerhedseffektiviteten og de kliniske resultater af colon endoskopisk submucosal dissektion (ESD) ved brug af en ny rigidiserende overtube kaldet Pathfinder® Endoscope Overtube (Neptune Medical, Burlingame CA, USA) i sammenligning med konventionel ESD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Mercado, BS
- Telefonnummer: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Al Yasin, BS
- Telefonnummer: 713-798-2308
- E-mail: Sara.AlYasin@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 22 år gammel.
- Patienter kan give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten henvises til ESD-procedure af neoplastiske læsioner i tyktarmen og med et af følgende kriterier:
A - Læsioner med forudgående resektion eller med ar i enhver størrelse proksimalt i forhold til sigmoideum colon.
B - Granulære laterale spredningssvulster (GLST) mere end 30 mm. C - Ikke-granulære laterale spredningssvulster (NGLST) mere end 20 mm. D - Enhver formodet submucosal invasion såsom Paris klassifikation II a +II eller læsioner med positivt ikke-løftende tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten er en gravid eller ammende kvinde.
- Læsioner med morfologi: pedunkuleret type (Paris Ip, Ips).
- Læsioner lokaliseret i sigmoideum colon eller rektum.
- Læsioner, der involverer appendiceal åbning eller ileocecal klap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Vil få udført endoskopisk submucosal dissektion med brug af Pathfinder Endoscope Overtube.
|
Fjernelse af undersøgelsesberettigede læsioner pr. endoskopisk submucosal dissektion
Andre navne:
Anvendelse af det nye rigidizing overtube (Pathfinder) til at hjælpe med at udføre colon endoskopisk submucosal dissektion
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Vil få udført endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af konventionelle metoder (dvs.
uden Pathfinder Endoscope Overtube).
|
Fjernelse af undersøgelsesberettigede læsioner pr. endoskopisk submucosal dissektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Samlet procedure Tid til at udføre ESD fra scope ind til scope ud
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Navigationstid
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Samlet tid, der er nødvendig for at nå læsionen
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Evnen til at fuldføre hele resektionen ved hjælp af enheden uden at skulle skifte til et andet værktøj.
Dette vil blive markeret som enten 'ja' eller 'nej' på indsamlingsrapportformularen efter proceduren af forskerholdet.
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Evnen til endoskopisk fjernelse af polypper uden at ændre den oprindelige resektionsintention.
Dette vil blive markeret som enten 'ja' eller 'nej' på indsamlingsrapportformularen efter proceduren af forskerholdet.
|
Dag 1 (proceduredag)
|
En-blok, R0 og helbredende resektionsrater
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Som indsamlet og målt for hver gruppe
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Dissektionshastighed under colon ESD som beregnet af
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
cm^2/time
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Lukketid
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Tid nødvendig for at lukke området efter endoskopisk resektion
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Sedations tid
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Samlet tid, patienten tilbragte under anæstesi
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Brugerfeedback efter proceduren
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Subjektiv vurdering af sværhedsgraden ved at nå læsionen baseret på et kort spørgeskema givet til endoskopisten efter proceduren.
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-53924
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetAnal inkontinens
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSygdomme i fordøjelsessystemetKina
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, ikke rekrutterendeKolorektale neoplasmer | Perforation Colon | Perforering af rektumFrankrig, Belgien
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttetTidlig mavekræft | Gastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKolorektale neoplasmer | Endoskopisk submukosal dissektionFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina