- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06136013
Načasování cvičení a cirkadiánní hodiny u jedinců s diabetem 2. typu a u rizikových (EX-TIMING)
Jiný pohled na předpis na cvičení: Načasování cvičení a cirkadiánní hodiny u jedinců s diabetem 2. typu a u rizikových
Bylo provedeno mnoho výzkumů s cílem určit cvičení, které může vyvolat největší přínos pro kontrolu glykémie a metabolické zdraví, se zjištěními naznačujícími, že začlenění vyšší intenzity a delšího trvání předepsaného cvičení může eliminovat velkou část „neodpovědi“ pozorované po cvičení. . I po začlenění cvičení s vyšší intenzitou do intervencí zaměřených na zlepšení kontroly glykémie u jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mají výzkumníci a další i nadále smíšené výsledky, přičemž ne všichni jedinci s T2DM získali výhody v citlivosti na inzulín a glykemické kontrole. na daný cvičební tréninkový program.
Mnoho metabolických procesů zapojených do homeostázy glukózy, jako je produkce inzulínu a citlivost, podléhá denním cirkadiánním rytmům, které jsou řízeny buněčnými hodinovými stroji umístěnými jak centrálně, tak periferně (tj. kosterní sval). U dospělých s T2DM jsou však tyto denní rytmy narušeny, se sníženou inzulinovou senzitivitou v ranních hodinách, o které se předpokládá, že přispívá k hyperglykémii nalačno (tj. „fenoménu úsvitu“) pozorovanému u těchto jedinců. Cvičení může být nefotickým podnětem, který může zesílit nebo změnit tyto metabolické rytmy. Bylo navrženo, že metabolická nepružnost kosterního svalstva u metabolických poruch, jako je nadváha/obezita a T2DM, je spojena se sníženou mitochondriální oxidační kapacitou mastných kyselin. Bylo prokázáno, že cvičení může zvýšit mitochondriální oxidační kapacitu remodelací mitochondriální morfologie a dynamiky. Není známo, zda lze nalézt potenciální rozdíly v metabolické flexibilitě v reakci na cvičení v různých denních dobách.
Většina experimentálních důkazů pochází ze zvířecích modelů, přičemž pouze 3 studie byly provedeny na lidech s T2DM, které vykazovaly protichůdné výsledky.
K překonání nedostatků v literatuře je hlavním cílem tohoto výzkumného projektu zhodnotit účinky cvičení v různých denních dobách na glykemickou kontrolu a související výsledky na interindividuální variabilitu odezvy v kontrole glykémie a související parametry metabolického zdraví. ve dvou odlišných populacích: 1) jedinci s T2DM na nejběžnější mono-hyperglykemické lékové terapii (tj. metformin); a 2) jedinci se sedavou nadváhou/obézním věkem odpovídajícího věku, u nichž je známo, že se glykemická kontrola zhoršuje, čímž se zvyšuje riziko rozvoje inzulinové rezistence a T2DM.
Přehled studie
Detailní popis
Pro detekci předpokládaného průměrného rozdílu ve 24hodinové ploše pod křivkou (AUC) glukóza založená na kontinuálním měření glukózy (CGM) 1,0 mmol/l se standardní odchylkou v rámci pacienta (SD) 0,85 mmol/l (24) s ohledem na Chyba typu I 5 %, síla 80 % a 30% míra předčasného ukončení, vyšetřovatelé vypočítali požadovanou velikost vzorku 17 jedinců pro každou skupinu, takže celkový vzorek tvořilo 34 jedinců (Skupina 1: T2DM; Skupina 2: nadváha/obezita odpovídající věku).
Účastníci budou získáváni prostřednictvím: letáků a plakátů v lékárnách, zdravotních střediscích a supermarketech; reklamy prostřednictvím celostátních rádií a televizních programů; a databáze Portugalské asociace pro ochranu diabetiků (APDP).
Pro zlepšení dodržování cvičení budou implementovány následující strategie:
- Informujte, že účast ve studii je zcela dobrovolná a že všechny údaje budou důvěrné
- Informujte lidi, že budou moci vykonávat fyzické cvičení (s vedením profesionálů) zdarma
- Informujte, že budou mít individuální sledování osobním trenérem
- Informujte, že vám zdarma provedou několik rozborů a vyšetření, které přispějí ke kontrole jejich zdravotního stavu
- Informujte, že budou schopni kontrolovat hladinu glukózy v krvi a předejít nebo oddálit komplikace diabetu
- Informujte, že se naučí vhodná fyzická cvičení pro lepší kontrolu diabetu (skupina 1), prevenci diabetu (skupina 2) a zlepšení celkového zdraví (jak skupina 1, tak 2) Všechna studijní měření budou shromažďována na Fakultě humánní kinetiky Univerzity of Lisabon. Tělesné složení, kardiopulmonální zátěžový test (CPET), odběr krve, metabolická flexibilita, dietní záznamy a 24hodinový záznam CGM budou provedeny na začátku a také na konci každého 2týdenního intervenčního bloku. Hodnocení fyzické aktivity bude prováděno na začátku a během každého 2-týdenního vymývacího období. Hodnocení spojená s projektem na začátku a na konci každého 2týdenního intervenčního bloku budou probíhat ve dvou různých dnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: João B Magalhães, PhD
- Telefonní číslo: 475241 214 149 241
- E-mail: joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
Studijní místa
-
-
Oeiras
-
Cruz-Quebrada, Oeiras, Portugalsko, 1409-002
- Faculdade de Motricidade Humana
-
Kontakt:
- João B Magalhães, PhD
- Telefonní číslo: 475241 214 149 241
- E-mail: joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (skupina 1):
- předchozí diagnóza T2DM
- v současné době užíváte metformin (pouze skupina 1);
- Dospělí ve věku 55 až 75 let
- Fyzicky neaktivní lidé (tj. s méně než 20 minutami cvičení denně, maximálně 3 dny v týdnu)
Kritéria vyloučení (skupina 1):
- Užívání exogenního inzulínu a užívání jiných antihyperglykemických léků kromě metforminu
- s velkými mikro- nebo makrovaskulárními komplikacemi z T2DM
- Historie kardiovaskulárních příhod
- Lidé s motorickým omezením (muskuloskeletálním nebo neurologickým), které omezuje provozování fyzického cvičení
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí (skupina 2):
- BMI ≥25 bez diagnózy T2DM
- Dospělí ve věku 55 až 75 let
- Fyzicky neaktivní lidé (tj. s méně než 20 minutami cvičení denně, maximálně 3 dny v týdnu)
Kritéria vyloučení (skupina 2):
- Historie kardiovaskulárních příhod
- Lidé s motorickým omezením (muskuloskeletálním nebo neurologickým), které omezuje provozování fyzického cvičení
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranní HIIT 30 minut po snídani od 9:00 do 10:00.
Cvičební předpis bude standardizován podle tělesné hmotnosti a na základě pokynů pro fyzickou aktivitu, aby bylo dosaženo týdenního cíle 10 kcal/kg.
Délka cvičení bude vycházet z týdenního cíle energetického výdeje s ohledem na hmotnost a individuální vrchol VO2 a bude aktualizována na začátku každého intervenčního bloku.
|
1 minuta cvičení při 90 % jejich PPO, následovaná 1 minutovým odpočinkem při 40-60 % jejich špičkového výkonu pomocí cyklického ergometru.
|
|
Experimentální: Odpolední HIIT 30 minut po obědě od 14:00 do 15:00.
Cvičební předpis bude standardizován podle tělesné hmotnosti a na základě pokynů pro fyzickou aktivitu, aby bylo dosaženo týdenního cíle 10 kcal/kg.
Délka cvičení bude vycházet z týdenního cíle energetického výdeje s ohledem na hmotnost a individuální vrchol VO2 a bude aktualizována na začátku každého intervenčního bloku.
|
1 minuta cvičení při 90 % jejich PPO, následovaná 1 minutovým odpočinkem při 40-60 % jejich špičkového výkonu pomocí cyklického ergometru.
|
|
Experimentální: Večerní HIIT 30 minut po večeři od 7:00 do 20:00.
Cvičební předpis bude standardizován podle tělesné hmotnosti a na základě pokynů pro fyzickou aktivitu, aby bylo dosaženo týdenního cíle 10 kcal/kg.
Délka cvičení bude vycházet z týdenního cíle energetického výdeje s ohledem na hmotnost a individuální vrchol VO2 a bude aktualizována na začátku každého intervenčního bloku.
|
1 minuta cvičení při 90 % jejich PPO, následovaná 1 minutovým odpočinkem při 40-60 % jejich špičkového výkonu pomocí cyklického ergometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny 24hodinové glykémie v oblasti pod krytím (AUC) od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnoťte rozdíly v 24hodinové glykémii v oblasti pod krytím (AUC) v různých dobách cvičení (tj.
ráno, odpoledne a večer) samostatně pro jedince s T2DM a starší dospělé s nadváhou/obezitou odpovídající věku.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci budou zváženi s přesností na 0,01 kg v minimálním oblečení a bez bot a výška bude měřena s přesností na 0,1 cm na digitální váze s integrovaným stadiometrem (Seca, Hamburg, Německo).
Z hmotnosti a výšky se BMI vypočítá jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m).
|
3 měsíce
|
|
Změny kostní minerální denzity od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
K odhadu obsahu kostních minerálů a hustoty bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, denzitometr s vějířovým paprskem, software QDR pro Windows verze 12.4, Waltham, USA).
Bude provedeno celotělové skenování a útlum rentgenového záření pulzujícího mezi 70 a 140 kV synchronně s řádkovou frekvencí pro každý pixel snímaného obrazu, který bude měřen.
|
3 měsíce
|
|
Změny tuku a svalové hmoty od výchozího stavu do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
K odhadu celkové a regionální tukové hmoty a svalové hmoty bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, denzitometr s vějířovým paprskem, software QDR pro Windows verze 12.4, Waltham, USA).
|
3 měsíce
|
|
Změny klidové metabolické rychlosti (RMR) od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Spotřeba kyslíku a produkce oxidu uhličitého budou měřeny v klidovém stavu pomocí nepřímé kalorimetrie (Quark RMR w/CPET, verze 9.1) po dobu 30 minut.
|
3 měsíce
|
|
Změny respiračního kvocientu od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace respiračního kvocientu budou měřeny v klidovém stavu pomocí nepřímé kalorimetrie (Quark RMR w/CPET, verze 9.1) po dobu 3 hodin.
Prvních 30 minut bude probíhat nalačno.
Poté bude proveden odběr krve k měření koncentrace inzulínu a účastníci zkonzumují standardizované jídlo (2 lahve Boost Complete Nutritional Drink).
Poté bude 2 hodiny prováděna nepřímá kalorimetrie s odběrem krve každých 60 minut.
Tato procedura proběhne po 10hodinovém půstu přes noc a po zdržení se cvičení a požití alkoholu v předchozí den.
|
3 měsíce
|
|
Změny metabolické flexibility od výchozího stavu do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Spotřeba kyslíku a produkce oxidu uhličitého budou měřeny v klidovém stavu pomocí nepřímé kalorimetrie (Quark RMR w/CPET, verze 9.1) po dobu 2 hodin a 30 minut.
Prvních 30 minut bude probíhat nalačno.
Poté bude proveden odběr krve k měření koncentrace inzulínu a účastníci zkonzumují standardizované jídlo (2 lahve Boost Complete Nutritional Drink).
Poté bude 2 hodiny prováděna nepřímá kalorimetrie s odběrem krve každých 60 minut.
Tato procedura proběhne po 10hodinovém půstu přes noc a po zdržení se cvičení a požití alkoholu v předchozí den.
|
3 měsíce
|
|
Změny maximální aerobní kapacity od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro stanovení maximální aerobní kapacity bude na cyklovém ergometru (Monark 839E) proveden postupný protokol rampy do vyčerpání.
Hodnocení začne na 20 wattech/min a poté se pracovní zátěž bude zvyšovat v krocích 5-20 wattů/min.
Kadence: 60 otáček/min.
Všechny testy budou monitorovány pomocí 12svodového elektrokardiogramu a všechna data budou monitorována a zaznamenávána pomocí softwaru Omnia.
Vypršené a vdechnuté plyny jsou nepřetržitě analyzovány dech po dechu pomocí přenosného analyzátoru plynů (Quark RMR w/CPET).
Účastníci budou cvičit, dokud nebude dosaženo alespoň jednoho z následujících objektivních testovacích kritérií: (1) poměr výměny dýchání dosáhne 1,1 nebo vyšší; (2) účastníci dosáhli předpokládané maximální srdeční frekvence; a (3) příjem kyslíku se nezvýšil navzdory zvyšující se pracovní zátěži.
VO2peak bude definován jako nejvyšší 20 sekundová hodnota pro špičkovou spotřebu kyslíku dosažená v poslední minutě.
|
3 měsíce
|
|
Změny ve špičkovém výstupním výkonu (PPO) od výchozí hodnoty na 1, 2 a 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení PPO každého účastníka bude použit kardiopulmonální zátěžový test (CPET).
Pro stanovení PPO bude na cyklovém ergometru (Monark 839E, Kroons Vag, Sweeden) proveden postupný protokol rampy do vyčerpání.
Účastníci začnou hodnocení při 20 wattech/min a poté se zátěž zvýší v krocích 5-20 wattů/min (podle osobní kardiopulmonální odezvy na cvičení během první minuty), při konstantní frekvenci pedálů 60 otáček/min. .
Všechny testy budou monitorovány pomocí 12svodového elektrokardiogramového modulu pro osobní počítač a všechna data, včetně srdeční frekvence, budou monitorována a zaznamenávána pomocí softwaru Omnia (Cosmed, Řím, Itálie).
Během tohoto testu jsou vydechované a vdechované plyny nepřetržitě analyzovány, dech po dechu, prostřednictvím přenosného analyzátoru plynů (Quark RMR w/CPET, verze 9.1, Cosmed, Řím, Itálie).
PPO bude definována jako poslední rampová fáze dosažená účastníky během přírůstkového výstupu.
|
3 měsíce
|
|
Změny v glukóze od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a na konci každého z 2týdenních cvičebních intervenčních bloků certifikovaným personálem APDP. Odběr krve bude proveden v sedě z předloktní žíly, v klidu, po celonočním hladovění do suchých zkumavek a do zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou, antikoagulant. Biologické vzorky budou centrifugovány při 500 g při 4 °C po dobu 15 minut a vzorky plazmy budou zmraženy při -80 °C pro pozdější analýzu. Vzorky krve budou dodány na ledu do APDP pro analýzu glukózy. Všechny vzorky budou použity jednou pro analýzu a zlikvidovány po dodržení klinických protokolů APDP. Ze vzorků sérové krve bude glukóza analyzována pomocí barevných enzymatických testů v automatickém analyzátoru (autoanalyzátor Olympus AU640, Beckman Coulter). |
3 měsíce
|
|
Změny inzulinu od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a na konci každého z 2týdenních cvičebních intervenčních bloků certifikovaným personálem APDP. Odběr krve bude proveden v sedě z předloktní žíly, v klidu, po celonočním hladovění do suchých zkumavek a do zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou, antikoagulant. Biologické vzorky budou centrifugovány při 500 g při 4 °C po dobu 15 minut a vzorky plazmy budou zmraženy při -80 °C pro pozdější analýzu. Vzorky krve budou dodány na ledu do APDP pro analýzu inzulínu. Všechny vzorky budou použity jednou pro analýzu a zlikvidovány po dodržení klinických protokolů APDP. Sérový inzulín bude analyzován pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu (Liaison, Diasorin). |
3 měsíce
|
|
Změny v glukóze (CGM) od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny 24hodinovým monitorem CGM (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) připojeným ke glukózovému senzoru (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA ).
Senzor bude umístěn subkutánně na pravou stranu břicha před konzumací jakéhokoli standardizovaného předem připraveného jídla s distribucí makroživin na základě doporučených dietních pokynů (buď snídaně, oběd, svačina nebo večeře).
Monitor bude poskytovat hodnoty intersticiální glukózy každých 5 minut a po 24 hodinách bude odstraněn.
Během tohoto 24hodinového období bude veškerá jídla standardizována a poskytnuta účastníkům.
Navíc se bude zaznamenávat čas všech přijatých léků.
|
3 měsíce
|
|
Kvantifikujte rozdíly v počtu respondentů a pacientů s nízkou odezvou na kontrolu glykémie a další výsledky související se zdravím u jedinců s T2DM a starších dospělých s nadváhou/obezitou odpovídající věku.
Časové okno: 3 měsíce
|
Aby bylo možné kvantifikovat variabilitu respondentů vůči cvičení v různých denních dobách, vyšetřovatelé nejprve vypočítají technickou chybu 24hodinového měření AUC poskytnutého CGM pro každého účastníka.
Tato hodnota bude vypočítána jako rozdíl mezi opakovanými základními měřeními v každém cvičebním bloku.
Pozorované změny AUC pro každého účastníka budou upraveny technickou chybou daného účastníka.
Jednotlivci budou klasifikováni jako mající skutečnou odezvu na cvičení v danou denní dobu, pokud jejich upravené skóre změny přesahuje vypočítaný minimální klinicky významný rozdíl (MCID) (tj. velikost účinku 0,2 x základní linie mezi SD subjektů).
Tato technika pro stanovení prahů odpovědi byla již dříve navržena a používána ostatními jako životaschopný přístup pro hodnocení individuální variability odpovědi.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-TIMING_2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Beijing Sport UniversityDokončeno
-
Beijing Sport UniversityDokončenoObezita s normální váhouČína
-
Karabuk UniversityDokončenoVýkon cvičení | Fyzická zdatnost | Neuromuskulární funkceTurecko (Türkiye)
-
University of SevilleNáborNedostatek inzulinového růstového faktoru I | Nedostatek IGF1 | Porucha výkonné funkceŠpanělsko
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetStaženo
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPodpora zdraví | Primární prevenceNěmecko
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový tréninkPákistán