Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningstiming og døgnklokken hos personer med type 2-diabetes og risikoutsatte (EX-TIMING)

15. november 2023 oppdatert av: Faculdade de Motricidade Humana

En annen titt på treningsresept: Treningstiming og døgnklokken hos personer med type 2-diabetes og risikoutsatte

Mange undersøkelser har blitt gjort for å bestemme treningen som kan fremkalle de største fordelene på glykemisk kontroll og metabolsk helse, med funn som tyder på at inkorporering av høyere intensitet og lengre varighet av trening foreskrevet kan eliminere mye av "ikke-responsen" observert etter treningstrening . Selv med inkorporering av trening med høyere intensitet i intervensjoner rettet mot å forbedre glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), fortsetter etterforskerne og andre å ha blandede resultater, med ikke alle individer med T2DM som oppnår fordeler i insulinfølsomhet og glykemisk kontroll til et gitt treningsprogram.

Mange av de metabolske prosessene involvert i glukosehomeostase, som insulinproduksjon og sensitivitet, gjennomgår daglige døgnrytmer, kontrollert av cellulært klokkemaskineri lokalisert både sentralt og perifert (dvs. skjelettmuskulatur). Hos voksne med T2DM er imidlertid disse døgnrytmene svekket, med redusert insulinfølsomhet om morgenen, noe som antas å bidra til fastende hyperglykemi (dvs. "daggryfenomenet") observert hos disse individene. Trening kan være et ikke-fotisk signal som kan forsterke eller endre disse metabolske rytmene. Det har blitt antydet at skjelettmuskulatur metabolsk inflexibilitet ved metabolske forstyrrelser som overvekt/fedme og T2DM er assosiert med redusert mitokondriell fettsyreoksidativ kapasitet. Det har blitt demonstrert at trening kan øke mitokondriell oksidativ kapasitet ved å remodellere mitokondriell morfologi og dynamikk. Det er ukjent om potensielle forskjeller i metabolsk fleksibilitet kan bli funnet som respons på trening på forskjellige tider av dagen.

Det meste av eksperimentelle bevis stammer fra dyremodeller med bare 3 studier utført på mennesker med T2DM, som viste motstridende resultater.

For å overvinne manglene i litteraturen, er hovedmålet med dette forskningsprosjektet å vurdere effekten av å utføre trening på forskjellige tider av dagen på glykemisk kontroll og relaterte utfall på interindividuell responsvariabilitet i glykemisk kontroll og relaterte metabolske helseparametere i to distinkte populasjoner: 1) individer med T2DM på den vanligste mono-hyperglykemiske medikamentbehandlingen (dvs. metformin); og 2) alderstilpassede stillesittende overvektige/fedme individer, hvor glykemisk kontroll er kjent for å forverres, og dermed øker risikoen for å utvikle insulinresistens og T2DM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppdage en predikert gjennomsnittlig forskjell i 24-timers areal under kurven (AUC) kontinuerlig glukosemåling (CGM)-basert glukose på 1,0 mmol/L med et standardavvik innenfor pasienten (SD) på 0,85 mmol/L (24) med tanke på en type I-feil på 5 %, en styrke på 80 % og en frafallsrate på 30 %, beregnet etterforskerne en nødvendig utvalgsstørrelse på 17 individer for hver gruppe, noe som utgjør et totalt utvalg på 34 individer (Gruppe 1: T2DM; Gruppe 2: alderstilpasset overvekt/fedme).

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom: flyers og plakater på apotek, helsestasjoner og supermarkeder; annonser via nasjonale radioer og TV-programmer; og databasen til den portugisiske foreningen for beskyttelse av diabetikere (APDP).

For å forbedre treningsoverholdelsen vil følgende strategier bli implementert:

  • Informer om at deltakelse i studien er helt frivillig og at alle data vil være konfidensielle
  • Informer folk om at de vil kunne utføre fysisk trening (veiledet av fagfolk) gratis
  • Informere om at de vil ha individuell oppfølging av personlig trener
  • Informere om at de vil gjennomføre flere analyser og undersøkelser gratis som skal bidra til kontroll av helsetilstanden deres
  • Informere om at de vil være i stand til å kontrollere blodsukkernivået og forhindre eller forsinke komplikasjoner av diabetes
  • Informere om at de vil lære passende fysiske øvelser for å bedre kontrollere diabetes (gruppe 1), forebygge diabetes (gruppe 2) og forbedre den generelle helsen (både gruppe 1 og 2) Alle studiemålinger vil bli samlet inn ved Fakultet for human kinetikk, University of Lisboa. Kroppssammensetning, kardiopulmonal treningstest (CPET), blodinnsamling, metabolsk fleksibilitet, kostholdsregistreringer og 24-timers CGM-registrering vil bli gjort ved baseline så vel som ved slutten av hver 2-ukers intervensjonsblokk. Fysisk aktivitetsvurdering vil bli utført ved baseline og i løpet av hver 2-ukers utvaskingsperiode. Evalueringene som er iboende for prosjektet ved baseline og ved slutten av hver 2-ukers intervensjonsblokk vil finne sted på to forskjellige dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
    • Oeiras
      • Cruz-Quebrada, Oeiras, Portugal, 1409-002
        • Faculdade de Motricidade Humana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (gruppe 1):

  • tidligere diagnose av T2DM
  • bruker metformin for tiden (kun gruppe 1);
  • Voksne i alderen 55 til 75 år
  • Fysisk inaktive personer (dvs. med mindre enn 20 minutter per dag med trening, maksimalt 3 dager per uke)

Ekskluderingskriterier (gruppe 1):

  • Bruk av eksogent insulin og bruk av andre antihyperglykemiske medisiner utover metformin
  • har store mikro- eller makrovaskulære komplikasjoner fra T2DM
  • Historie om kardiovaskulære hendelser
  • Personer med motoriske begrensninger (muskuloskeletale eller nevrologiske) som begrenser utøvelsen av fysisk trening
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier (gruppe 2):

  • BMI ≥25 uten diagnose T2DM
  • Voksne i alderen 55 til 75 år
  • Fysisk inaktive personer (dvs. med mindre enn 20 minutter per dag med trening, maksimalt 3 dager per uke)

Ekskluderingskriterier (gruppe 2):

  • Historie om kardiovaskulære hendelser
  • Personer med motoriske begrensninger (muskuloskeletale eller nevrologiske) som begrenser utøvelsen av fysisk trening
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgen HIIT 30 minutter etter frokost mellom 9:00 og 10:00.
Treningsresepten vil bli standardisert etter kroppsvekt og basert på retningslinjer for fysisk aktivitet for å oppnå et ukentlig mål på 10 kcal/kg. Varigheten av treningsøktene vil være basert på det ukentlige målet for energiforbruk, med tanke på vekt og individuell VO2peak og vil bli oppdatert i begynnelsen av hver intervensjonsblokk.
Atferdsmessig: HIIT
1 minutts trening ved 90 % av PPO, etterfulgt av 1 minutts hvile ved 40–60 % av maksimal effekt ved bruk av et sykkelergometer.
Eksperimentell: Ettermiddag HIIT 30 minutter etter lunsj mellom 14:00 og 15:00.
Treningsresepten vil bli standardisert etter kroppsvekt og basert på retningslinjer for fysisk aktivitet for å oppnå et ukentlig mål på 10 kcal/kg. Varigheten av treningsøktene vil være basert på det ukentlige målet for energiforbruk, med tanke på vekt og individuell VO2peak og vil bli oppdatert i begynnelsen av hver intervensjonsblokk.
Atferdsmessig: HIIT
1 minutts trening ved 90 % av PPO, etterfulgt av 1 minutts hvile ved 40–60 % av maksimal effekt ved bruk av et sykkelergometer.
Eksperimentell: Kvelds-HIIT 30 minutter etter middag mellom 19.00 og 20.00.
Treningsresepten vil bli standardisert etter kroppsvekt og basert på retningslinjer for fysisk aktivitet for å oppnå et ukentlig mål på 10 kcal/kg. Varigheten av treningsøktene vil være basert på det ukentlige målet for energiforbruk, med tanke på vekt og individuell VO2peak og vil bli oppdatert i begynnelsen av hver intervensjonsblokk.
Atferdsmessig: HIIT
1 minutts trening ved 90 % av PPO, etterfulgt av 1 minutts hvile ved 40–60 % av maksimal effekt ved bruk av et sykkelergometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 24-timers område under tak (AUC) glukose fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vurder forskjeller i 24-timers område under tak (AUC) glukose ved forskjellige treningstider (dvs. morgen, ettermiddag og kveld) separat for personer med T2DM og alderstilpassede overvektige/fedme eldre voksne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil bli veid til nærmeste 0,01 kg iført minimalt med klær og uten sko, og høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm på en digital vekt med integrert stadiometer (Seca, Hamburg, Tyskland). Fra vekt og høyde vil BMI beregnes som vekt (kg) delt på kvadratet av høyden (m).
3 måneder
Endringer i beinmineraltetthet fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, programvare QDR for Windows versjon 12.4, Waltham, USA) vil bli brukt for å estimere benmineralinnhold og -densitet. En helkroppsskanning vil bli utført og demping av røntgenstråler pulsert mellom 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver piksel av det skannede bildet som skal måles.
3 måneder
Endringer i fett og mager kroppsmasse fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, programvare QDR for Windows versjon 12.4, Waltham, USA) vil bli brukt for å estimere total og regional fettmasse og mager kroppsmasse.
3 måneder
Endringer i hvilemetabolsk hastighet (RMR) fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon vil bli målt i hviletilstand via indirekte kalorimetri (Quark RMR m/CPET, versjon 9.1) i 30 minutter.
3 måneder
Endringer i respirasjonskvotient fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Respirasjonskvotientvariasjoner vil bli målt i hviletilstand via indirekte kalorimetri (Quark RMR m/CPET, versjon 9.1) i 3 timer. De første 30 minuttene gjennomføres i fastende tilstand. Etter det vil det bli tatt en blodprøve for å måle insulinkonsentrasjonen og deltakerne vil innta et standardisert måltid (2 flasker Boost Complete Nutritional Drink). Etter det vil indirekte kalorimetri bli utført i 2 timer, med blodprøvetaking hvert 60. minutt. Denne prosedyren vil finne sted etter en nattfaste på 10 timer og avstå fra trening og alkoholinntak dagen før.
3 måneder
Endringer i metabolsk fleksibilitet fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon vil bli målt i hviletilstand via indirekte kalorimetri (Quark RMR m/CPET, versjon 9.1) i 2 timer og 30 minutter. De første 30 minuttene gjennomføres i fastende tilstand. Etter det vil det bli tatt en blodprøve for å måle insulinkonsentrasjonen og deltakerne vil innta et standardisert måltid (2 flasker Boost Complete Nutritional Drink). Etter det vil indirekte kalorimetri bli utført i 2 timer, med blodprøvetaking hvert 60. minutt. Denne prosedyren vil finne sted etter en nattfaste på 10 timer og avstå fra trening og alkoholinntak dagen før.
3 måneder
Endringer i maksimal aerob kapasitet fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme maksimal aerob kapasitet, vil en rampe inkrementell protokoll til utmattelse bli utført på et syklusergometer (Monark 839E). Vurderingen starter ved 20 Watt/min og deretter øker arbeidsbelastningen i trinn på 5-20 Watt/min. Tråkkfrekvens: 60 omdreininger/min. Alle tester vil bli overvåket ved hjelp av et elektrokardiogram med 12 avledninger, og alle data vil bli overvåket og registrert ved hjelp av Omnia-programvaren. Utløpte og inspirerte gasser analyseres kontinuerlig, pust for pust, gjennom en bærbar gassanalysator (Quark RMR m/CPET). Deltakerne vil trene til minst ett av følgende objektive testkriterier er nådd: (1) respiratorisk utvekslingsforhold nådd 1,1 eller høyere; (2) deltakerne nådde forventet maksimal hjertefrekvens; og (3) oksygenopptaket økte ikke til tross for økende arbeidsbelastning. VO2peak vil bli definert som den høyeste 20-sekundersverdien for topp oksygenforbruk oppnådd i siste minutt.
3 måneder
Endringer i peak power output (PPO) fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kardiopulmonal treningstesten (CPET) vil bli brukt til å vurdere hver deltakers PPO. For å bestemme PPO, vil en rampe inkrementell protokoll til utmattelse bli utført på et syklusergometer (Monark 839E, Kroons Vag, Sverige). Deltakerne vil starte vurderingen ved 20 watt/min, og deretter vil arbeidsbelastningen øke i trinn på 5-20 watt/min (i henhold til personlig hjerte-lungerespons på trening i løpet av det første minuttet), mens på en konstant pedalfrekvens på 60 rotasjoner/min. . Alle testene vil bli overvåket ved hjelp av en 12-avledningers elektrokardiogram-basert innsamlingsmodul, og alle data, inkludert hjertefrekvens, vil bli overvåket og registrert ved hjelp av Omnia-programvaren (Cosmed, Roma, Italia). Under denne testen analyseres utløpte og inspirerte gasser kontinuerlig, pust for pust, gjennom en bærbar gassanalysator (Quark RMR m/CPET, versjon 9.1, Cosmed, Roma, Italia). PPO vil bli definert som det siste rampetrinnet oppnådd av deltakerne under den inkrementelle produksjonen.
3 måneder
Endringer i glukose fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Fastende blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og på slutten av hver av de 2-ukers treningsintervensjonsblokkene av APDP-sertifisert personale. Blodprøvetaking vil bli utført i sittende stilling fra den antecubitale venen, i hvile, etter en faste over natten, i tørre rør og i rør som inneholder etylendiamin-tetraeddiksyre, en antikoagulant. Biologiske prøver vil bli sentrifugert ved 500 g ved 4 °C i 15 minutter og plasmaprøver vil bli frosset ved -80 °C for posterior analyse. Blodprøver vil bli levert på is til APDP for glukoseanalyse. Alle prøver vil bli brukt én gang for analyse og kastet etter å ha fulgt APDPs kliniske protokoller.

Fra serumblodprøver vil glukose bli analysert ved hjelp av fargede enzymtester i en automatisert analysator (autoanalysator Olympus AU640, Beckman Coulter).
3 måneder
Endringer i insulin fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Fastende blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og på slutten av hver av de 2-ukers treningsintervensjonsblokkene av APDP-sertifisert personale. Blodprøvetaking vil bli utført i sittende stilling fra den antecubitale venen, i hvile, etter en faste over natten, i tørre rør og i rør som inneholder etylendiamin-tetraeddiksyre, en antikoagulant. Biologiske prøver vil bli sentrifugert ved 500 g ved 4 °C i 15 minutter og plasmaprøver vil bli frosset ved -80 °C for posterior analyse. Blodprøver vil bli levert på is til APDP for insulinanalyse. Alle prøver vil bli brukt én gang for analyse og kastet etter å ha fulgt APDPs kliniske protokoller.

Seruminsulin vil bli analysert ved hjelp av en elektrokjemiluminescens immunoassay (Liaison, Diasorin).
3 måneder
Endringer i glukose (CGM) fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
24-timers blodsukkernivåer vil bli målt med en CGM-monitor (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) koblet til en glukosesensor (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA ). Sensoren vil bli plassert subkutant på høyre side av magen før du spiser noen av de standardiserte ferdiglagde måltidene med makronæringsstofffordeling basert på de anbefalte kostrådene (enten frokost, lunsj, mellommåltid eller middag). Monitoren vil gi interstitielle glukoseverdier hvert 5. minutt og fjernes 24 timer senere. I løpet av denne 24-timersperioden vil alle måltider bli standardisert og gitt til deltakerne. I tillegg vil tidspunktet for alle medisiner som tas, bli registrert.
3 måneder
Kvantifiser forskjellene i antall respondere og lav-responders for glykemisk kontroll og andre helserelaterte utfall for personer med T2DM og alderstilpasset overvekt/fedme eldre voksne.
Tidsramme: 3 måneder
For å kvantifisere responders variasjon til å trene på de forskjellige tidspunktene på dagen, vil etterforskerne først beregne den tekniske feilen i 24-timers AUC-målingen levert av CGM for hver deltaker. Denne verdien vil bli beregnet ved å ta forskjellen mellom de gjentatte grunnlinjemålene ved hver treningsblokk. De observerte endringene i AUC for hver deltaker vil bli justert av den tekniske feilen for den deltakeren. Individer vil bli klassifisert med å ha en reell respons på trening på det gitte tidspunktet på dagen hvis deres justerte endringsscore er utover den beregnede minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) (dvs. effektstørrelse på 0,2 x baseline mellom pasient-SD). Denne teknikken for å etablere responsterskler har tidligere blitt foreslått og brukt av andre som en levedyktig tilnærming for å vurdere individuell responsvariabilitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculdade de Motricidade Humana

Samarbeidspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-TIMING_2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på HIIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere