제2형 당뇨병 환자 및 위험군 개인의 운동 타이밍 및 생체 시계 (EX-TIMING)
운동 처방에 대한 또 다른 시각: 제2형 당뇨병 환자와 위험에 처한 개인의 운동 시기와 생체 시계
혈당 조절 및 대사 건강에 가장 큰 이점을 이끌어낼 수 있는 운동을 결정하기 위해 많은 조사가 수행되었으며, 처방된 더 높은 강도와 더 긴 운동 기간을 통합하면 운동 훈련 후 관찰되는 "무반응"의 상당 부분을 제거할 수 있음을 시사하는 결과가 나왔습니다. . 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당 조절 개선을 목표로 하는 중재에 더 높은 강도의 운동을 포함시키는 경우에도 연구자와 다른 연구자들은 계속해서 엇갈린 결과를 얻었으며 모든 T2DM 환자가 인슐린 민감성과 혈당 조절에서 이점을 얻지는 못했습니다. 주어진 운동 훈련 프로그램에.
인슐린 생산 및 민감성과 같은 포도당 항상성과 관련된 많은 대사 과정은 중앙 및 주변에 위치한 세포 시계 기계에 의해 제어되는 일일 일주기 리듬을 겪습니다(예: 골격근). 그러나 성인 제2형 당뇨병(T2DM)의 경우 이러한 일주기 리듬이 손상되고 아침에 인슐린 감수성이 감소하며 이는 이들 개인에서 관찰되는 공복 고혈당증(즉, "새벽 현상")에 기여하는 것으로 생각됩니다. 운동은 이러한 대사 리듬을 증폭하거나 변경할 수 있는 비광적 신호일 수 있습니다. 과체중/비만 및 T2DM과 같은 대사 장애에서 골격근 대사 경직성은 미토콘드리아 지방산 산화 능력 감소와 관련이 있는 것으로 제안되었습니다. 운동은 미토콘드리아 형태와 역학을 리모델링하여 미토콘드리아 산화 능력을 증가시킬 수 있다는 것이 입증되었습니다. 하루 중 다양한 시간대의 운동에 대한 반응으로 대사 유연성의 잠재적인 차이가 발견될 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
대부분의 실험적 증거는 T2DM을 앓고 있는 인간을 대상으로 수행된 3건의 연구만 포함된 동물 모델에서 비롯되었으며, 이는 상충되는 결과를 나타냈습니다.
문헌의 단점을 극복하기 위해 이 연구 프로젝트의 주요 목적은 하루 중 다양한 시간에 운동을 수행하는 것이 혈당 조절에 미치는 영향과 혈당 조절 및 관련 대사 건강 매개변수의 개인 간 반응 가변성에 대한 관련 결과를 평가하는 것입니다. 두 개의 서로 다른 집단에서: 1) 가장 일반적인 단일 고혈당 약물 요법(즉, 메트포르민)을 받고 있는 T2DM 환자; 2) 혈당 조절이 악화되어 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병 발병 위험이 증가하는 것으로 알려진 연령과 일치하는 앉아서 생활하는 과체중/비만 개인.
연구 개요
상세 설명
24시간 곡선하 면적(AUC) 연속 혈당 측정(CGM) 기반 혈당 1.0mmol/L의 예측 평균 차이를 검출하고 환자 내 표준 편차(SD) 0.85mmol/L(24)을 고려합니다. 제1종 오류 5%, 검정력 80%, 탈락률 30%에서 연구자는 각 그룹에 필요한 표본 크기를 17명으로 계산하여 총 표본을 34명으로 만들었습니다(그룹 1: T2DM, 그룹 2: 연령에 맞는 과체중/비만).
참가자는 다음을 통해 모집됩니다: 약국, 보건소 및 슈퍼마켓의 전단지 및 포스터; 전국 라디오 및 TV 프로그램을 통한 광고; 포르투갈 당뇨병 보호 협회(APDP)의 데이터베이스.
운동 순응도를 향상시키기 위해 다음 전략이 구현됩니다.
- 연구 참여는 완전히 자발적이며 모든 데이터는 기밀로 유지됨을 알립니다.
- (전문가의 안내에 따라) 신체 운동을 무료로 할 수 있음을 사람들에게 알립니다.
- 개인 트레이너가 개별적으로 후속 조치를 취할 것임을 알립니다.
- 건강 상태 관리에 도움이 되는 여러 가지 분석과 검사를 무료로 실시할 것임을 알립니다.
- 혈당 수치를 조절하고 당뇨병 합병증을 예방하거나 지연시킬 수 있음을 알려 주십시오.
- 당뇨병 관리(그룹 1), 당뇨병 예방(그룹 2), 전반적인 건강 개선(그룹 1 및 2 모두)을 위한 적절한 신체 운동을 배우게 될 것임을 알립니다. 모든 연구 측정값은 University of Human Kinetics에서 수집됩니다. 리스본. 신체 조성, 심폐 운동 검사(CPET), 혈액 수집, 대사 유연성, 식이 기록 및 24시간 CGM 기록은 기준 시점과 각 2주 개입 블록이 끝날 때 수행됩니다. 신체 활동 평가는 기준 시점과 각 2주간의 휴약 기간 동안 수행됩니다. 기준선에서 그리고 각 2주 개입 블록이 끝날 때 프로젝트에 내재된 평가는 서로 다른 이틀에 걸쳐 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: João B Magalhães, PhD
- 전화번호: 475241 214 149 241
- 이메일: joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
연구 장소
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Oeiras
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Cruz-Quebrada, Oeiras, 포르투갈, 1409-002
- Faculdade de Motricidade Humana
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연락하다:
- João B Magalhães, PhD
- 전화번호: 475241 214 149 241
- 이메일: joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(그룹 1):
- T2DM의 이전 진단
- 현재 메트포르민을 복용하고 있습니다(그룹 1만 해당).
- 55~75세 성인
- 신체적으로 활동적이지 않은 사람(예: 하루 20분 미만의 운동, 주당 최대 3일)
제외 기준(그룹 1):
- 외인성 인슐린 사용 및 메트포르민 이외의 다른 항고혈당제 복용
- T2DM으로 인한 주요 미세혈관 또는 대혈관 합병증이 있는 경우
- 심혈관 사건의 역사
- 신체 운동의 실행을 제한하는 운동 제한(근골격 또는 신경)이 있는 사람
- 사전 동의를 제공할 수 없음
포함 기준(그룹 2):
- T2DM 진단 없이 BMI ≥25
- 55~75세 성인
- 신체적으로 활동적이지 않은 사람(예: 하루 20분 미만의 운동, 주당 최대 3일)
제외 기준(그룹 2):
- 심혈관 사건의 역사
- 신체 운동의 실행을 제한하는 운동 제한(근골격 또는 신경)이 있는 사람
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 HIIT 아침 식사 후 오전 9시부터 10시 사이 30분.
운동처방은 체중에 따라 표준화하고 신체활동지침을 토대로 주당 10kcal/kg 달성을 목표로 한다.
운동 세션 기간은 체중과 개인의 VO2peak를 고려한 주간 에너지 소비 목표를 기준으로 하며 각 개입 블록이 시작될 때 업데이트됩니다.
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사이클 에르고미터를 사용하여 PPO의 90% 수준으로 1분간 운동한 후 최대 출력의 40~60% 수준에서 1분간 휴식을 취합니다.
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실험적: 오후 HIIT 점심 식사 후 30분, 오후 2시부터 3시 사이.
운동처방은 체중에 따라 표준화하고 신체활동지침을 토대로 주당 10kcal/kg 달성을 목표로 한다.
운동 세션 기간은 체중과 개인의 VO2peak를 고려한 주간 에너지 소비 목표를 기준으로 하며 각 개입 블록이 시작될 때 업데이트됩니다.
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사이클 에르고미터를 사용하여 PPO의 90% 수준으로 1분간 운동한 후 최대 출력의 40~60% 수준에서 1분간 휴식을 취합니다.
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실험적: 저녁 HIIT 저녁 식사 후 30분 동안 오후 7시부터 8시 사이입니다.
운동처방은 체중에 따라 표준화하고 신체활동지침을 토대로 주당 10kcal/kg 달성을 목표로 한다.
운동 세션 기간은 체중과 개인의 VO2peak를 고려한 주간 에너지 소비 목표를 기준으로 하며 각 개입 블록이 시작될 때 업데이트됩니다.
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사이클 에르고미터를 사용하여 PPO의 90% 수준으로 1분간 운동한 후 최대 출력의 40~60% 수준에서 1분간 휴식을 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1, 2, 3개월까지 24시간 AUC(Area Under Cover) 혈당 변화
기간: 3 개월
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다양한 운동 시간(예:
아침, 오후, 저녁) T2DM 환자와 연령이 일치하는 과체중/비만 노인의 경우 별도로 사용됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1, 2, 3개월까지 체질량지수(BMI)의 변화
기간: 3 개월
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참가자는 신발을 벗고 최소한의 옷을 입고 0.01kg에 가깝게 체중을 측정하며 키는 통합된 stadiometer(Seca, Hamburg, Germany)를 사용하여 디지털 저울에서 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
체중과 신장을 바탕으로 BMI는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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3 개월
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베이스라인부터 1, 2, 3개월까지의 골밀도 변화
기간: 3 개월
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)(Hologic Explorer-W, 팬빔 농도계, Windows 버전 12.4용 소프트웨어 QDR, 미국 월섬)를 사용하여 뼈 미네랄 함량과 밀도를 추정합니다.
전신 스캔이 수행되고 X선 감쇠는 측정될 스캔 이미지의 각 픽셀에 대한 라인 주파수와 동시에 70~140kV 사이에서 펄스됩니다.
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3 개월
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기준 시점부터 1, 2, 3개월까지의 지방 및 제지방량 변화
기간: 3 개월
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)(Hologic Explorer-W, 팬빔 농도계, Windows 버전 12.4용 소프트웨어 QDR, 미국 월섬)를 사용하여 전체 및 지역 지방량과 제지방량을 추정합니다.
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3 개월
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기준선에서 1개월, 2개월, 3개월까지 휴식 대사율(RMR)의 변화
기간: 3 개월
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산소 소비량과 이산화탄소 생산량은 간접 열량측정법(Quark RMR w/CPET, 버전 9.1)을 통해 휴식 조건에서 30분 동안 측정됩니다.
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3 개월
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기준선에서 1, 2, 3개월까지 호흡 지수의 변화
기간: 3 개월
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호흡 지수 변화는 3시간 동안 간접 열량측정법(CPET가 포함된 Quark RMR, 버전 9.1)을 통해 휴식 조건에서 측정됩니다.
처음 30분은 공복 상태로 진행됩니다.
그 후, 혈액 채취를 통해 인슐린 농도를 측정하고 참가자는 표준화된 식사(Boost Complete Nutritional Drink 2병)를 섭취하게 됩니다.
그 후 60분마다 혈액을 채취하여 2시간 동안 간접 열량측정을 수행합니다.
이번 시술은 전날 밤 10시간 금식을 하고 전날 운동과 음주를 자제한 뒤 진행된다.
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3 개월
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기준선에서 1, 2, 3개월까지 대사 유연성의 변화
기간: 3 개월
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산소 소비량과 이산화탄소 생산량은 휴식 조건에서 간접 열량측정법(Quark RMR w/CPET, 버전 9.1)을 통해 2시간 30분 동안 측정됩니다.
처음 30분은 공복 상태로 진행됩니다.
그 후, 혈액 채취를 통해 인슐린 농도를 측정하고 참가자는 표준화된 식사(Boost Complete Nutritional Drink 2병)를 섭취하게 됩니다.
그 후 60분마다 혈액을 채취하여 2시간 동안 간접 열량측정을 수행합니다.
이번 시술은 전날 밤 10시간 금식을 하고 전날 운동과 음주를 자제한 뒤 진행된다.
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3 개월
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기준치에서 1, 2, 3개월까지 최대 유산소 능력의 변화
기간: 3 개월
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최대 유산소 능력을 결정하기 위해 사이클 인체공학적 측정기(Monark 839E)에서 피로에 대한 램프 증분 프로토콜을 수행합니다.
평가는 20와트/분부터 시작되며 이후 작업 부하가 5~20와트/분씩 증가합니다.
케이던스: 60회전/분
모든 테스트는 12리드 심전도를 사용하여 모니터링되며 모든 데이터는 Omnia 소프트웨어를 사용하여 모니터링 및 기록됩니다.
만료 및 흡기 가스는 휴대용 가스 분석기(CPET가 포함된 Quark RMR)를 통해 호흡별로 지속적으로 분석됩니다.
참가자는 다음 객관적인 테스트 기준 중 적어도 하나에 도달할 때까지 운동합니다. (1) 호흡 교환 비율이 1.1 이상에 도달했습니다. (2) 참가자는 예상 최대 심박수에 도달했습니다. (3) 작업량 증가에도 불구하고 산소 섭취량은 증가하지 않았습니다.
VO2peak는 마지막 순간에 달성된 최대 산소 소비량에 대한 가장 높은 20초 값으로 정의됩니다.
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3 개월
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기준선에서 1, 2, 3개월까지 최대 전력 출력(PPO)의 변화
기간: 3 개월
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심폐운동검사(CPET)는 각 참가자의 PPO를 평가하는 데 사용됩니다.
PPO를 결정하기 위해 사이클 인체공학적 측정기(Monark 839E, Kroons Vag, Sweeden)에서 피로에 대한 램프 증분 프로토콜을 수행합니다.
참가자는 20와트/분에서 평가를 시작한 다음 작업 부하가 5~20와트/분씩 증가합니다(첫 1분 동안 운동에 대한 개인 심폐 반응에 따라). 동시에 60회전/분의 일정한 페달 주파수를 사용합니다. .
모든 테스트는 12리드 심전도 개인용 컴퓨터 기반 획득 모듈을 사용하여 모니터링되며 심박수를 포함한 모든 데이터는 Omnia 소프트웨어(Cosmed, Rome, Italy)를 사용하여 모니터링 및 기록됩니다.
이 테스트 동안 호기 및 흡기 가스는 휴대용 가스 분석기(Quark RMR w/CPET, 버전 9.1, Cosmed, Rome, Italy)를 통해 호흡별로 지속적으로 분석됩니다.
PPO는 증분 출력 중에 참가자가 달성한 마지막 램프 단계로 정의됩니다.
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3 개월
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기준선에서 1, 2, 3개월까지의 포도당 변화
기간: 3 개월
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공복 혈액 샘플은 기준 시점과 각 2주 운동 중재 블록이 끝날 때 APDP 인증 직원이 수집합니다. 혈액 수집은 앉은 자세에서 전주정맥으로부터 휴식을 취한 후 밤새 단식한 후 건조 튜브와 항응고제인 에틸렌디아민-테트라아세트산이 들어 있는 튜브로 수행됩니다. 생물학적 시료는 500g, 4°C에서 15분간 원심분리되고 혈장 시료는 사후 분석을 위해 -80°C에서 동결됩니다. 혈액 샘플은 포도당 분석을 위해 얼음 위에 담겨 APDP로 전달됩니다. 모든 샘플은 분석을 위해 한 번 사용되며 APDP 임상 프로토콜을 따른 후 폐기됩니다. 혈청 혈액 샘플에서 포도당은 자동 분석기(자동 분석기 Olympus AU640, Beckman Coulter)에서 착색된 효소 테스트를 사용하여 분석됩니다. |
3 개월
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기준선에서 1, 2, 3개월까지의 인슐린 변화
기간: 3 개월
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공복 혈액 샘플은 기준 시점과 각 2주 운동 중재 블록이 끝날 때 APDP 인증 직원이 수집합니다. 혈액 수집은 앉은 자세에서 전주정맥으로부터 휴식을 취한 후 밤새 단식한 후 건조 튜브와 항응고제인 에틸렌디아민-테트라아세트산이 들어 있는 튜브로 수행됩니다. 생물학적 시료는 500g, 4°C에서 15분간 원심분리되고 혈장 시료는 사후 분석을 위해 -80°C에서 동결됩니다. 혈액 샘플은 인슐린 분석을 위해 얼음 위에 담겨 APDP로 전달됩니다. 모든 샘플은 분석을 위해 한 번 사용되며 APDP 임상 프로토콜을 따른 후 폐기됩니다. 혈청 인슐린은 전기화학발광 면역분석법(Liaison, Diasorin)을 사용하여 분석됩니다. |
3 개월
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기준선에서 1, 2, 3개월까지의 포도당 변화(CGM)
기간: 3 개월
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24시간 혈당 수준은 포도당 센서(Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA)에 연결된 CGM 모니터(CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA)로 측정됩니다. ).
센서는 권장 식이 지침(아침, 점심, 간식 또는 저녁)에 따라 다량 영양소 분포가 포함된 표준화된 미리 만들어진 식사를 먹기 전에 복부 오른쪽 피하에 배치됩니다.
모니터는 5분마다 간질 혈당 값을 제공하며 24시간 후에 제거됩니다.
24시간 동안 모든 식사는 표준화되어 참가자들에게 제공됩니다.
또한, 모든 약을 복용한 시간도 기록됩니다.
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3 개월
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제2형 당뇨병 환자와 연령이 일치하는 과체중/비만 노인의 혈당 조절 및 기타 건강 관련 결과에 대한 반응자 수와 저반응자 수의 차이를 정량화합니다.
기간: 3 개월
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하루 중 다양한 시간에 운동할 응답자 변동성을 정량화하기 위해 조사자는 먼저 각 참가자에 대해 CGM에서 제공한 24시간 AUC 측정의 기술적 오류를 계산합니다.
이 값은 각 운동 블록에서 반복되는 기본 측정값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
각 참가자의 AUC에서 관찰된 변화는 해당 참가자의 기술적 오류에 따라 조정됩니다.
조정된 변화 점수가 계산된 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)(즉, 개체 간 기준선 SD의 0.2 x 효과 크기)를 초과하는 경우 개인은 하루 중 주어진 시간에 운동에 대한 실제 반응을 갖는 것으로 분류됩니다.
응답자 임계값을 설정하기 위한 이 기술은 이전에 제안되었으며 개인 응답 가변성을 평가하기 위한 실행 가능한 접근 방식으로 다른 사람들에 의해 사용되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School알려지지 않은
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