- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06136013
Tempo de exercício e relógio circadiano em indivíduos com diabetes tipo 2 e em risco (EX-TIMING)
Outro olhar para a prescrição de exercícios: tempo de exercício e relógio circadiano em indivíduos com diabetes tipo 2 e em risco
Muitas investigações foram feitas para determinar o exercício que pode provocar os maiores benefícios no controle glicêmico e na saúde metabólica, com descobertas sugerindo que a incorporação de maior intensidade e maior duração do exercício prescrito pode eliminar grande parte da "não resposta" observada após o treinamento físico. . Mesmo com a incorporação de exercícios de maior intensidade em intervenções destinadas a melhorar o controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), os investigadores e outros continuam a ter resultados mistos, com nem todos os indivíduos com DM2 obtendo benefícios na sensibilidade à insulina e no controle glicêmico a um determinado programa de treinamento físico.
Muitos dos processos metabólicos envolvidos na homeostase da glicose, como a produção e a sensibilidade à insulina, passam por ritmos circadianos diários, controlados pela maquinaria do relógio celular localizada tanto central quanto perifericamente (ou seja, músculo esquelético). No entanto, em adultos com DM2, esses ritmos diurnos estão prejudicados, com redução da sensibilidade à insulina pela manhã, o que se acredita contribuir para a hiperglicemia de jejum (ou seja, “fenômeno do amanhecer”) observada nesses indivíduos. O exercício pode ser uma dica não-fótica que pode amplificar ou alterar esses ritmos metabólicos. Tem sido sugerido que a inflexibilidade metabólica do músculo esquelético em distúrbios metabólicos como sobrepeso/obesidade e DM2 está associada à redução da capacidade oxidativa de ácidos graxos mitocondriais. Foi demonstrado que o exercício pode aumentar a capacidade oxidativa mitocondrial através da remodelação da morfologia e dinâmica mitocondrial. Não se sabe se diferenças potenciais na flexibilidade metabólica podem ser encontradas em resposta ao exercício em diferentes momentos do dia.
A maior parte das evidências experimentais provém de modelos animais, com apenas 3 estudos realizados em humanos com DM2, que apresentaram resultados conflitantes.
Para superar as deficiências da literatura, o objetivo principal deste projeto de pesquisa é avaliar os efeitos da realização de exercícios em diferentes horários do dia no controle glicêmico e resultados relacionados na variabilidade da resposta interindividual no controle glicêmico e parâmetros de saúde metabólica relacionados. em duas populações distintas: 1) indivíduos com DM2 em terapia medicamentosa mono-hiperglicêmica mais comum (ou seja, metformina); e 2) indivíduos sedentários com sobrepeso/obesidade da mesma idade, onde se sabe que o controle glicêmico se deteriora, aumentando assim o risco de desenvolver resistência à insulina e DM2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para detectar uma diferença média prevista na área sob a curva (AUC) de 24 horas, medida contínua de glicose (CGM) com base em glicose de 1,0 mmol/L com um desvio padrão (DP) dentro do paciente de 0,85 mmol/L (24) considerando um erro tipo I de 5%, um poder de 80% e uma taxa de abandono de 30%, os investigadores calcularam um tamanho de amostra necessário de 17 indivíduos para cada grupo, perfazendo uma amostra total de 34 indivíduos (Grupo 1: DM2; Grupo 2: sobrepeso/obesidade correspondente à idade).
Os participantes serão recrutados através de: folhetos e cartazes em farmácias, centros de saúde e supermercados; anúncios em rádios nacionais e programas de televisão; e a base de dados da Associação Portuguesa para a Proteção dos Diabéticos (APDP).
Para melhorar a adesão ao exercício, serão implementadas as seguintes estratégias:
- Informar que a participação no estudo é totalmente voluntária e que todos os dados serão confidenciais
- Informar às pessoas que poderão praticar exercício físico (orientado por profissionais) gratuitamente
- Informar que terão acompanhamento individual por um personal trainer
- Informar que irão realizar gratuitamente diversas análises e exames que contribuirão para o controlo do seu estado de saúde
- Informar que conseguirão controlar os níveis de glicose no sangue e prevenir ou retardar as complicações do diabetes
- Informar que aprenderão exercícios físicos apropriados para controlar melhor o diabetes (Grupo 1), prevenir o diabetes (Grupo 2) e melhorar a saúde geral (Grupo 1 e 2). Todas as medidas do estudo serão coletadas na Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa. Composição corporal, teste de exercício cardiopulmonar (TECP), coleta de sangue, flexibilidade metabólica, registros dietéticos e registro de CGM de 24 horas serão feitos no início do estudo, bem como no final de cada bloco de intervenção de 2 semanas. A avaliação da atividade física será realizada no início do estudo e durante cada período de eliminação de 2 semanas. As avaliações inerentes ao projeto no início e no final de cada bloco de intervenção de 2 semanas decorrerão em dois dias distintos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: João B Magalhães, PhD
- Número de telefone: 475241 214 149 241
- E-mail: joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
Locais de estudo
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Oeiras
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Cruz-Quebrada, Oeiras, Portugal, 1409-002
- Faculdade de Motricidade Humana
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Contato:
- João B Magalhães, PhD
- Número de telefone: 475241 214 149 241
- E-mail: joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (Grupo 1):
- diagnóstico prévio de DM2
- atualmente em uso de metformina (apenas Grupo 1);
- Adultos de 55 a 75 anos
- Pessoas fisicamente inativas (ou seja, com menos de 20 minutos de exercício por dia, máximo de 3 dias por semana)
Critérios de exclusão (Grupo 1):
- Uso de insulina exógena e uso de qualquer outro medicamento anti-hiperglicêmico além da metformina
- ter complicações micro ou macrovasculares importantes do DM2
- História de incidentes cardiovasculares
- Pessoas com limitações motoras (musculoesqueléticas ou neurológicas) que limitem a prática de exercício físico
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão (Grupo 2):
- IMC ≥25 sem diagnóstico de DM2
- Adultos de 55 a 75 anos
- Pessoas fisicamente inativas (ou seja, com menos de 20 minutos de exercício por dia, máximo de 3 dias por semana)
Critérios de exclusão (Grupo 2):
- História de incidentes cardiovasculares
- Pessoas com limitações motoras (musculoesqueléticas ou neurológicas) que limitem a prática de exercício físico
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIIT matinal 30 minutos após o café da manhã, entre 9h00 e 10h00.
A prescrição de exercícios será padronizada de acordo com o peso corporal e baseada nas diretrizes de atividade física para atingir a meta semanal de 10 kcal/kg.
A duração das sessões de exercício será baseada na meta semanal de gasto energético, considerando peso e VO2pico individual e será atualizada no início de cada bloco de intervenção.
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1 minuto de exercício a 90% de sua PPO, seguido de um descanso de 1 minuto a 40-60% de sua potência máxima usando um cicloergômetro.
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Experimental: Tarde HIIT 30 minutos após o almoço, entre 14h00 e 15h00.
A prescrição de exercícios será padronizada de acordo com o peso corporal e baseada nas diretrizes de atividade física para atingir a meta semanal de 10 kcal/kg.
A duração das sessões de exercício será baseada na meta semanal de gasto energético, considerando peso e VO2pico individual e será atualizada no início de cada bloco de intervenção.
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1 minuto de exercício a 90% de sua PPO, seguido de um descanso de 1 minuto a 40-60% de sua potência máxima usando um cicloergômetro.
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Experimental: Noite HIIT 30 minutos após o jantar, entre 19h00 e 20h00.
A prescrição de exercícios será padronizada de acordo com o peso corporal e baseada nas diretrizes de atividade física para atingir a meta semanal de 10 kcal/kg.
A duração das sessões de exercício será baseada na meta semanal de gasto energético, considerando peso e VO2pico individual e será atualizada no início de cada bloco de intervenção.
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1 minuto de exercício a 90% de sua PPO, seguido de um descanso de 1 minuto a 40-60% de sua potência máxima usando um cicloergômetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicose da área coberta (AUC) de 24 horas desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avalie as diferenças na glicose da área coberta (AUC) de 24 horas em diferentes momentos de exercício (ou seja,
manhã, tarde e noite) separadamente para indivíduos com DM2 e idosos com sobrepeso/obesidade de mesma idade.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no índice de massa corporal (IMC) desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os participantes serão pesados com precisão de 0,01 kg, usando o mínimo de roupa e sem sapatos e a altura será medida com precisão de 0,1 cm em uma balança digital com estadiômetro integrado (Seca, Hamburgo, Alemanha).
A partir do peso e da altura, o IMC será calculado como peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m).
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3 meses
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Mudanças na densidade mineral óssea desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Hologic Explorer-W, densitômetro fan-beam, software QDR para Windows versão 12.4, Waltham, EUA) será usada para estimar o conteúdo mineral ósseo e a densidade.
Será realizada uma varredura de corpo inteiro e a atenuação dos raios X pulsados entre 70 e 140 kV de forma síncrona com a frequência da linha para cada pixel da imagem digitalizada que será medida.
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3 meses
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Mudanças na massa corporal gorda e magra desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Hologic Explorer-W, densitômetro fan-beam, software QDR para Windows versão 12.4, Waltham, EUA) será usada para estimar a massa gorda total e regional e a massa corporal magra.
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3 meses
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Mudanças na taxa metabólica de repouso (RMR) desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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O consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono serão medidos em repouso por meio de calorimetria indireta (Quark RMR com CPET, versão 9.1) por 30 minutos.
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3 meses
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Mudanças no quociente respiratório desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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As variações do quociente respiratório serão medidas em repouso por meio de calorimetria indireta (Quark RMR com CPET, versão 9.1) por 3 horas.
Os primeiros 30 minutos serão realizados em jejum.
Depois disso, será feita uma coleta de sangue para medir a concentração de insulina e os participantes consumirão uma refeição padronizada (2 garrafas de Boost Complete Nutritional Drink).
Após isso, será realizada calorimetria indireta por 2 horas, com coleta de sangue a cada 60 minutos.
Este procedimento ocorrerá após jejum noturno de 10 horas e abstenção de exercícios e ingestão de álcool no dia anterior.
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3 meses
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Mudanças na flexibilidade metabólica desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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O consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono serão medidos em repouso por meio de calorimetria indireta (Quark RMR com CPET, versão 9.1) por 2 horas e 30 minutos.
Os primeiros 30 minutos serão realizados em jejum.
Depois disso, será feita uma coleta de sangue para medir a concentração de insulina e os participantes consumirão uma refeição padronizada (2 garrafas de Boost Complete Nutritional Drink).
Após isso, será realizada calorimetria indireta por 2 horas, com coleta de sangue a cada 60 minutos.
Este procedimento ocorrerá após jejum noturno de 10 horas e abstenção de exercícios e ingestão de álcool no dia anterior.
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3 meses
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Mudanças na capacidade aeróbica máxima desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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Para determinar a capacidade aeróbica máxima, um protocolo incremental de rampa até a exaustão será realizado em cicloergômetro (Monark 839E).
A avaliação começará em 20 Watts/min e então as cargas de trabalho aumentarão em incrementos de 5-20 Watts/min.
Cadência: 60 rotações/min.
Todos os testes serão monitorados por meio de eletrocardiograma de 12 derivações e todos os dados serão monitorados e registrados por meio do software Omnia.
Os gases expirados e inspirados são analisados continuamente, respiração a respiração, através de um analisador de gases portátil (Quark RMR c/CPET).
Os participantes farão exercícios até que pelo menos um dos seguintes critérios objetivos de teste seja alcançado: (1) taxa de troca respiratória atingida 1,1 ou superior; (2) os participantes atingiram a frequência cardíaca máxima prevista; e (3) o consumo de oxigênio não aumentou apesar do aumento da carga de trabalho.
VO2pico será definido como o maior valor de 20 segundos para o pico de consumo de oxigênio alcançado no último minuto.
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3 meses
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Mudanças na produção de potência de pico (PPO) desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) será utilizado para avaliar o PPO de cada participante.
Para determinar o PPO, um protocolo incremental de rampa até a exaustão será realizado em cicloergômetro (Monark 839E, Kroons Vag, Suécia).
Os participantes iniciarão a avaliação com 20 Watts/min e então as cargas de trabalho aumentarão em incrementos de 5-20 Watts/min (de acordo com a resposta cardiopulmonar pessoal ao exercício durante o primeiro minuto), enquanto em uma frequência de pedal constante de 60 rotações/min .
Todos os testes serão monitorados usando um módulo de aquisição baseado em computador pessoal de eletrocardiograma de 12 derivações e todos os dados, incluindo frequência cardíaca, serão monitorados e registrados usando o software Omnia (Cosmed, Roma, Itália).
Durante este teste, os gases expirados e inspirados são analisados continuamente, respiração a respiração, através de um analisador de gases portátil (Quark RMR c/CPET, versão 9.1, Cosmed, Roma, Itália).
O PPO será definido como o último estágio de rampa alcançado pelos participantes durante a produção incremental.
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3 meses
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Mudanças na glicose desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e no final de cada um dos blocos de intervenção de exercícios de 2 semanas por equipe certificada pela APDP. A coleta de sangue será realizada na posição sentada na veia antecubital, em repouso, após jejum noturno, em tubos secos e em tubos contendo ácido etilenodiaminotetraacético, um anticoagulante. As amostras biológicas serão centrifugadas a 500 g a 4°C por 15 minutos e as amostras de plasma serão congeladas a -80°C para posterior análise. Amostras de sangue serão entregues em gelo ao APDP para análise de glicose. Todas as amostras serão utilizadas uma vez para análise e descartadas após seguir os protocolos clínicos da APDP. A partir de amostras de sangue sérico, a glicose será analisada por meio de testes enzimáticos coloridos em analisador automático (autoanalisador Olympus AU640, Beckman Coulter). |
3 meses
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Mudanças na insulina desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e no final de cada um dos blocos de intervenção de exercícios de 2 semanas por equipe certificada pela APDP. A coleta de sangue será realizada na posição sentada na veia antecubital, em repouso, após jejum noturno, em tubos secos e em tubos contendo ácido etilenodiaminotetraacético, um anticoagulante. As amostras biológicas serão centrifugadas a 500 g a 4°C por 15 minutos e as amostras de plasma serão congeladas a -80°C para posterior análise. Amostras de sangue serão entregues em gelo ao APDP para análise de insulina. Todas as amostras serão utilizadas uma vez para análise e descartadas após seguir os protocolos clínicos da APDP. A insulina sérica será analisada por meio de imunoensaio de eletroquimioluminescência (Liaison, Diasorin). |
3 meses
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Mudanças na glicose (CGM) desde o início até 1, 2 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os níveis de glicose no sangue de 24 horas serão medidos com um monitor CGM (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, EUA) conectado a um sensor de glicose (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, EUA ).
O sensor será colocado por via subcutânea no lado direito do abdômen antes de comer qualquer uma das refeições pré-preparadas padronizadas com distribuição de macronutrientes com base nas diretrizes dietéticas recomendadas (seja café da manhã, almoço, lanche ou jantar).
O monitor fornecerá valores de glicose intersticial a cada 5 minutos e será removido 24 horas depois.
Durante esse período de 24 horas, todas as refeições serão padronizadas e fornecidas aos participantes.
Além disso, será registrado o horário de todos os medicamentos tomados.
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3 meses
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Quantificar as diferenças no número de respondedores e de baixa resposta ao controle glicêmico e outros resultados relacionados à saúde para indivíduos com DM2 e idosos com sobrepeso/obesidade da mesma idade.
Prazo: 3 meses
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Para quantificar a variabilidade da resposta ao exercício nos diferentes horários do dia, os investigadores calcularão primeiro o erro técnico da medição de AUC de 24 horas fornecida pelo CGM para cada participante.
Este valor será calculado tomando a diferença entre as medidas iniciais repetidas em cada bloco de exercício.
As alterações observadas na AUC para cada participante serão ajustadas pelo erro técnico desse participante.
Os indivíduos serão classificados como tendo uma resposta verdadeira ao exercício em uma determinada hora do dia se sua pontuação de mudança ajustada estiver além da diferença mínima clinicamente importante calculada (MCID) (ou seja, tamanho do efeito de 0,2 x linha de base entre indivíduos).
Esta técnica para estabelecer limiares de resposta foi anteriormente sugerida e utilizada por outros como uma abordagem viável para avaliar a variabilidade da resposta individual.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-TIMING_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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