2 型糖尿病患者およびそのリスクのある患者における運動のタイミングと概日時計 (EX-TIMING)
運動処方へのもう一つの視点：2型糖尿病患者およびそのリスクのある患者における運動のタイミングと概日時計
血糖コントロールと代謝の健康に最大の効果をもたらす運動を決定するために多くの調査が行われており、その結果、より高強度で長時間の運動を処方することで、運動トレーニング後に観察される「無反応」の多くが解消される可能性があることが示唆されています。 。 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血糖コントロールの改善を目的とした介入に高強度の運動を組み込んだとしても、研究者らの結果は依然としてまちまちであり、T2DM 患者全員がインスリン感受性と血糖コントロールの利益を得られるわけではなく、特定の運動トレーニングプログラムに参加します。
インスリン産生や感受性など、グルコース恒常性に関与する代謝プロセスの多くは、中枢と末梢の両方にある細胞時計機構によって制御される毎日の概日リズムを受けています。 骨格筋）。 しかし、T2DMの成人では、これらの日周リズムが損なわれており、朝のインスリン感受性が低下しており、これがこれらの人に観察される空腹時高血糖（すなわち、「夜明け現象」）の一因であると考えられています。 運動は、これらの代謝リズムを増幅または変更できる非光の合図である可能性があります。 過体重/肥満やT2DMなどの代謝障害における骨格筋の代謝の柔軟性のなさは、ミトコンドリアの脂肪酸酸化能力の低下と関連していることが示唆されています。 運動がミトコンドリアの形態と動態を再構築することにより、ミトコンドリアの酸化能力を高めることができることが実証されています。 一日の異なる時間帯の運動に応じて、代謝の柔軟性に潜在的な違いが見られるかどうかは不明です。
実験的証拠のほとんどは動物モデルに由来しており、T2DM 患者を対象に実施された研究は 3 件のみであり、矛盾する結果が示されました。
文献の欠点を克服するために、この研究プロジェクトの主な目的は、一日のさまざまな時間帯に運動を行うことの血糖コントロールへの影響と、血糖コントロールおよび関連する代謝健康パラメータにおける個人間の反応のばらつきに関する関連結果を評価することです。 1) 最も一般的な単剤型高血糖薬物療法 (すなわち、メトホルミン) を受けている T2DM 患者。 2) 年齢相応の座りっぱなしの過体重/肥満の人。血糖コントロールが悪化することが知られており、そのためインスリン抵抗性や T2DM を発症するリスクが増加します。
調査の概要
詳細な説明
24 時間の曲線下面積 (AUC) の連続血糖測定 (CGM) に基づく血糖値 1.0 mmol/L と患者内標準偏差 (SD) 0.85 mmol/L の予測平均差を検出するには (24)、タイプ I エラーが 5%、検出力が 80%、脱落率が 30% であることから、研究者らは各グループに必要なサンプル サイズを 17 名と計算し、合計 34 名のサンプルを作成しました (グループ 1: T2DM、グループ 2:年齢相応の過体重/肥満）。
参加者は、薬局、保健センター、スーパーマーケットのチラシやポスターを通じて募集されます。全国ラジオやテレビ番組を通じた広告。ポルトガル糖尿病保護協会 (APDP) のデータベース。
運動の遵守を向上させるために、次の戦略が実装されます。
- 研究への参加は完全に任意であり、すべてのデータは機密扱いであることを通知します。
- 無料で（専門家による指導による）運動ができることを人々に知らせる
- パーソナルトレーナーによる個別のフォローアップがあることを伝える
- 健康状態の管理に役立ついくつかの分析と検査を無料で実施することを通知します。
- 血糖値をコントロールし、糖尿病の合併症を予防または遅らせることができることを伝える
- 糖尿病をよりよくコントロールし（グループ 1）、糖尿病を予防し（グループ 2）、全体的な健康状態を改善する（グループ 1 と 2 の両方）ための適切な身体運動を学ぶことを生徒に伝えます。すべての研究測定値は、アメリカ大学人間運動学部で収集されます。リスボン。 体組成、心肺運動検査（CPET）、採血、代謝の柔軟性、食事記録、および24時間のCGM記録は、ベースライン時と各2週間の介入ブロックの終了時に行われます。 身体活動の評価は、ベースライン時および各 2 週間の休薬期間中に実行されます。 プロジェクトに固有の評価は、ベースライン時と 2 週間の各介入ブロックの終了時に 2 つの異なる日に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：João B Magalhães, PhD
- 電話番号：475241 214 149 241
- メール：joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
研究場所
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Oeiras
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Cruz-Quebrada、Oeiras、ポルトガル、1409-002
- Faculdade de Motricidade Humana
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コンタクト：
- João B Magalhães, PhD
- 電話番号：475241 214 149 241
- メール：joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (グループ 1):
- T2DM の以前の診断
- 現在メトホルミンを服用中（グループ1のみ）。
- 55歳から75歳までの成人
- 身体的に活動的ではない人（つまり、運動が 1 日あたり 20 分未満、週に最大 3 日）
除外基準 (グループ 1):
- 外因性インスリンの使用およびメトホルミン以外の他の血糖降下薬の服用
- T2DMによる重大な微小血管または大血管合併症を患っている
- 心血管疾患の病歴
- 運動制限（筋骨格系または神経系）があり、身体運動の実践が制限されている人
- インフォームドコンセントを提供できない
包含基準 (グループ 2):
- T2DMの診断がないBMI ≥25
- 55歳から75歳までの成人
- 身体的に活動的ではない人（つまり、運動が 1 日あたり 20 分未満、週に最大 3 日）
除外基準 (グループ 2):
- 心血管疾患の病歴
- 運動制限（筋骨格系または神経系）があり、身体運動の実践が制限されている人
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝のHIIT 朝食後の午前9時から10時までの30分間。
運動処方は体重に応じて標準化され、1週間の目標10kcal/kgを達成するための身体活動ガイドラインに基づいて行われます。
運動セッションの継続時間は、体重と個人の VO2peak を考慮した週ごとのエネルギー消費目標に基づいて決定され、各介入ブロックの開始時に更新されます。
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サイクルエルゴメーターを使用して、PPO の 90% で 1 分間運動し、その後ピーク出力の 40 ～ 60% で 1 分間休憩します。
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実験的：午後 HIIT 昼食後の午後 2 時から 3 時までの 30 分間。
運動処方は体重に応じて標準化され、1週間の目標10kcal/kgを達成するための身体活動ガイドラインに基づいて行われます。
運動セッションの継続時間は、体重と個人の VO2peak を考慮した週ごとのエネルギー消費目標に基づいて決定され、各介入ブロックの開始時に更新されます。
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サイクルエルゴメーターを使用して、PPO の 90% で 1 分間運動し、その後ピーク出力の 40 ～ 60% で 1 分間休憩します。
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実験的：夕方の HIIT は、夕食後の午後 7 時から 8 時までの 30 分間です。
運動処方は体重に応じて標準化され、1週間の目標10kcal/kgを達成するための身体活動ガイドラインに基づいて行われます。
運動セッションの継続時間は、体重と個人の VO2peak を考慮した週ごとのエネルギー消費目標に基づいて決定され、各介入ブロックの開始時に更新されます。
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サイクルエルゴメーターを使用して、PPO の 90% で 1 分間運動し、その後ピーク出力の 40 ～ 60% で 1 分間休憩します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 か月、2 か月、および 3 か月後の 24 時間のカバー下面積 (AUC) 血糖値の変化
時間枠：3ヶ月
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さまざまな運動時間（すなわち、
朝、午後、夕方）T2DM患者と年齢に応じた過体重/肥満の高齢者を個別に対象としました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1、2、3 か月後の肥満指数 (BMI) の変化
時間枠：3ヶ月
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参加者は靴を履かずに最低限の服を着て体重を0.01kg単位で測定し、身長は内蔵スタディオメータを備えたデジタルスケールで0.1cm単位で測定されます（Seca、ハンブルク、ドイツ）。
体重と身長から、BMIは体重（kg）を身長（m）の二乗で割ったものとして計算されます。
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3ヶ月
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ベースラインから 1 か月、2 か月、および 3 か月後の骨密度の変化
時間枠：3ヶ月
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) (Hologic Explorer-W、ファンビーム濃度計、Windows バージョン 12.4 用ソフトウェア QDR、米国ウォルサム) を使用して、骨塩含有量と密度を推定します。
全身スキャンが実行され、スキャン画像の各ピクセルのライン周波数と同期して 70 ～ 140 kV でパルス化された X 線の減衰が測定されます。
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3ヶ月
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ベースラインから 1 か月、2 か月、および 3 か月後の脂肪および除脂肪体重の変化
時間枠：3ヶ月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) (Hologic Explorer-W、ファンビーム濃度計、Windows バージョン 12.4 用ソフトウェア QDR、米国ウォルサム) を使用して、総脂肪量と局所脂肪量および除脂肪体重を推定します。
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3ヶ月
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ベースラインから 1 か月、2 か月、および 3 か月後の安静時代謝率 (RMR) の変化
時間枠：3ヶ月
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酸素消費量と二酸化炭素生成量は、間接熱量測定 (Quark RMR w/CPET、バージョン 9.1) を介して安静状態で 30 分間測定されます。
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3ヶ月
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ベースラインから 1、2、3 か月後の呼吸商の変化
時間枠：3ヶ月
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呼吸商の変動は、間接熱量測定 (Quark RMR w/CPET、バージョン 9.1) を介して安静状態で 3 時間測定されます。
最初の30分は絶食状態で行います。
その後、インスリン濃度を測定するために採血が行われ、参加者は標準化された食事（ブースト完全栄養ドリンク 2 本）を摂取します。
その後、間接熱量測定が 2 時間行われ、60 分ごとに採血が行われます。
この手順は、前日の運動とアルコール摂取を控え、10時間の夜間絶食後に行われます。
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3ヶ月
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ベースラインから 1 か月、2 か月、3 か月後の代謝の柔軟性の変化
時間枠：3ヶ月
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酸素消費量と二酸化炭素生成量は、間接熱量測定 (Quark RMR w/CPET、バージョン 9.1) を介して安静状態で 2 時間 30 分間測定されます。
最初の30分は絶食状態で行います。
その後、インスリン濃度を測定するために採血が行われ、参加者は標準化された食事（ブースト完全栄養ドリンク 2 本）を摂取します。
その後、間接熱量測定が 2 時間行われ、60 分ごとに採血が行われます。
この手順は、前日の運動とアルコール摂取を控え、10時間の夜間絶食後に行われます。
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3ヶ月
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ベースラインから 1、2、3 か月後の最大有酸素能力の変化
時間枠：3ヶ月
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最大の有酸素能力を決定するために、サイクルエルゴメーター (Monark 839E) で疲労までの段階的増加プロトコルを実行します。
評価は 20 ワット/分で開始され、その後ワークロードは 5 ～ 20 ワット/分ずつ増加します。
ケイデンス: 60 回転/分。
すべての検査は 12 誘導心電図を使用して監視され、すべてのデータは Omnia ソフトウェアを使用して監視および記録されます。
呼気ガスと吸気ガスは、ポータブルガス分析装置 (Quark RMR w/CPET) を使用して、呼吸ごとに継続的に分析されます。
参加者は、以下の客観的検査基準の少なくとも 1 つに達するまで運動を行います。 (1) 呼吸交換比が 1.1 以上に達する。 (2) 参加者は予測最大心拍数に達しました。 (3) 仕事量が増加したにもかかわらず、酸素摂取量は増加しなかった。
VO2peak は、最後の 1 分間に達成されたピーク酸素消費量の最大 20 秒値として定義されます。
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3ヶ月
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ベースラインから 1 か月、2 か月、3 か月までのピーク電力出力 (PPO) の変化
時間枠：3ヶ月
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心肺運動テスト (CPET) は、各参加者の PPO を評価するために使用されます。
ＰＰＯを決定するために、サイクルエルゴメータ（Ｍｏｎａｒｋ ８３９Ｅ、Ｋｒｏｏｎｓ Ｖａｇ、スウェーデン）で疲労までの漸増増加プロトコルを実行する。
参加者は 20 ワット/分で評価を開始し、その後 60 回転/分の一定のペダル周波数で作業負荷を 5 ～ 20 ワット/分ずつ増加させます (最初の 1 分間の運動に対する個人の心肺反応に応じて)。 。
すべての検査は、12 リード心電図パーソナル コンピューター ベースの取得モジュールを使用して監視され、心拍数を含むすべてのデータは、Omnia ソフトウェア (Cosmed、ローマ、イタリア) を使用して監視および記録されます。
この試験中、呼気ガスと吸気ガスは、ポータブルガス分析装置 (CPET 付き Quark RMR、バージョン 9.1、イタリア、ローマのコスメド) を使用して、呼吸ごとに継続的に分析されます。
PPO は、増分出力中に参加者が達成する最後のランプ ステージとして定義されます。
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3ヶ月
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ベースラインから 1 か月、2 か月、および 3 か月後の血糖値の変化
時間枠：3ヶ月
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空腹時血液サンプルは、ベースライン時と 2 週間の運動介入ブロックの終了時に、APDP 認定スタッフによって収集されます。 採血は、一晩絶食した後、座位で前肘静脈から安静にして、乾いた試験管と抗凝固剤であるエチレンジアミン四酢酸を含む試験管に行われます。 生体サンプルは 500 g、4℃で 15 分間遠心分離され、血漿サンプルは事後分析のために -80 ℃で凍結されます。 血液サンプルは、グルコース分析のために氷上で APDP に送られます。 すべてのサンプルは分析に 1 回使用され、APDP 臨床プロトコルに従って廃棄されます。 血清血液サンプルから、自動分析装置 (自動分析装置 Olympus AU640、Beckman Coulter) で着色酵素検査を使用してグルコースが分析されます。 |
3ヶ月
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ベースラインから 1 か月、2 か月、および 3 か月後のインスリンの変化
時間枠：3ヶ月
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空腹時血液サンプルは、ベースライン時と 2 週間の運動介入ブロックの終了時に、APDP 認定スタッフによって収集されます。 採血は、一晩絶食した後、座位で前肘静脈から安静にして、乾いた試験管と抗凝固剤であるエチレンジアミン四酢酸を含む試験管に行われます。 生体サンプルは 500 g、4℃で 15 分間遠心分離され、血漿サンプルは事後分析のために -80 ℃で凍結されます。 血液サンプルは、インスリン分析のために氷上で APDP に送られます。 すべてのサンプルは分析に 1 回使用され、APDP 臨床プロトコルに従って廃棄されます。 血清インスリンは、電気化学発光イムノアッセイ (Liaison、Diasorin) を使用して分析されます。 |
3ヶ月
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ベースラインから 1 か月、2 か月、および 3 か月後の血糖値 (CGM) の変化
時間枠：3ヶ月
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24 時間血糖値は、グルコース センサー (Enlite Glucose Sensor MiniMed、Medtronic、カリフォルニア州ノースリッジ、米国) に接続された CGM モニター (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring、MiniMed、Medtronic、カリフォルニア州ノースリッジ、米国) で測定されます。 ）。
このセンサーは、推奨される食事ガイドラインに基づいて主要栄養素が配分された標準化された既製の食事（朝食、昼食、間食または夕食のいずれか）を食べる前に、腹部の右側の皮下に設置されます。
モニターは 5 分ごとに間質血糖値を提供し、24 時間後に削除されます。
この 24 時間の期間中、すべての食事は標準化され、参加者に提供されます。
さらに、すべての薬を服用した時間が記録されます。
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3ヶ月
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T2DM 患者および年齢が一致する過体重/肥満の高齢者を対象に、血糖コントロールおよびその他の健康関連アウトカムに対する反応者と低反応者の数の差を定量化します。
時間枠：3ヶ月
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一日の異なる時間帯での運動に対する反応者のばらつきを定量化するために、研究者らはまず、CGM が各参加者に対して提供した 24 時間の AUC 測定の技術的誤差を計算します。
この値は、各運動ブロックで繰り返されたベースライン測定値の差を取ることによって計算されます。
各参加者について観察された AUC の変化は、その参加者の技術的エラーによって調整されます。
個人は、調整された変化スコアが計算された最小臨床重要差 (MCID) (つまり、0.2 x 被験者間のベースライン SD の効果量) を超えている場合、その日の特定の時間に運動に対する真の反応があると分類されます。
反応者の閾値を確立するためのこの手法は、個人の反応のばらつきを評価するための実行可能なアプローチとして他の人によって以前に提案され、使用されてきました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：João B Magalhães, PhD、Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
HIITの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
-
University of Seville募集
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center完了