Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningstiming og døgnrytmen hos personer med type 2-diabetes og personer i risikozonen (EX-TIMING)

15. november 2023 opdateret af: Faculdade de Motricidade Humana

Et andet kig på træningsrecept: Træningstiming og døgnrytmen hos personer med type 2-diabetes og dem i risikogruppen

Mange undersøgelser er blevet udført for at bestemme den træning, der kan fremkalde de største fordele på glykæmisk kontrol og metabolisk sundhed, med resultater, der tyder på, at inkorporering af højere intensitet og længere varighed af ordineret træning kan eliminere meget af den "ikke-respons", der observeres efter træningstræning . Selv med inkorporering af træning med højere intensitet i interventioner, der sigter mod at forbedre glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM), har efterforskerne og andre fortsat blandede resultater, hvor ikke alle individer med T2DM opnår fordele i insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol. til et givent træningsprogram.

Mange af de metaboliske processer involveret i glukosehomeostase, såsom insulinproduktion og følsomhed, gennemgår daglige døgnrytmer, styret af cellulært urmaskineri placeret både centralt og perifert (dvs. skelet muskel). Men hos voksne med T2DM er disse døgnrytmer svækket med nedsat insulinfølsomhed om morgenen, hvilket menes at bidrage til den fastende hyperglykæmi (dvs. "daggry-fænomenet") observeret hos disse individer. Motion kan være et ikke-fotisk signal, der kan forstærke eller ændre disse metaboliske rytmer. Det er blevet foreslået, at skeletmuskulaturens metaboliske inflexibilitet i metaboliske lidelser såsom overvægt/fedme og T2DM er forbundet med reduceret mitokondriel fedtsyreoxidativ kapacitet. Det er blevet påvist, at træning kan øge mitokondriel oxidativ kapacitet ved at ombygge mitokondriel morfologi og dynamik. Det er ukendt, om potentielle forskelle i metabolisk fleksibilitet kan findes som reaktion på træning på forskellige tidspunkter af dagen.

Det meste af de eksperimentelle beviser stammer fra dyremodeller med kun 3 undersøgelser udført på mennesker med T2DM, som viste modstridende resultater.

For at overvinde manglerne i litteraturen er hovedformålet med dette forskningsprojekt at vurdere virkningerne af at udføre træning på forskellige tidspunkter af dagen på glykæmisk kontrol og relaterede resultater på den inter-individuelle responsvariabilitet i glykæmisk kontrol og relaterede metaboliske sundhedsparametre. i to adskilte populationer: 1) individer med T2DM på den mest almindelige mono-hyperglykæmiske lægemiddelbehandling (dvs. metformin); og 2) aldersmatchede stillesiddende overvægtige/fede individer, hvor den glykæmiske kontrol er kendt for at forringes, hvilket øger risikoen for at udvikle insulinresistens og T2DM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at detektere en forudsagt gennemsnitlig forskel i 24-timers areal under kurven (AUC) kontinuerlig glukosemåling (CGM)-baseret glukose på 1,0 mmol/L med en inden for patientens standardafvigelse (SD) på 0,85 mmol/L (24) i betragtning af en type I fejl på 5 %, en styrke på 80 % og en frafaldsrate på 30 %, beregnede efterforskerne en påkrævet stikprøvestørrelse på 17 individer for hver gruppe, hvilket gav en samlet prøve på 34 individer (Gruppe 1: T2DM; Gruppe 2: alderssvarende overvægt/fedme).

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem: flyers og plakater på apoteker, sundhedscentre og supermarkeder; annoncer via nationale radioer og tv-programmer; og databasen for den portugisiske sammenslutning til beskyttelse af diabetikere (APDP).

For at forbedre træningsoverholdelsen vil følgende strategier blive implementeret:

  • Informer om, at deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig, og at alle data vil være fortrolige
  • Informer folk om, at de vil være i stand til at dyrke fysisk træning (vejledt af fagfolk) gratis
  • Informer om, at de vil have individuel opfølgning af en personlig træner
  • Informere om, at de vil udføre flere analyser og undersøgelser gratis, som vil bidrage til at kontrollere deres helbredstilstand
  • Informere om, at de vil være i stand til at kontrollere deres blodsukkerniveauer og forhindre eller forsinke komplikationerne til diabetes
  • Informer om, at de vil lære passende fysiske øvelser for bedre at kontrollere diabetes (Gruppe 1), forebygge diabetes (Gruppe 2) og forbedre det generelle helbred (både Gruppe 1 og 2) Alle undersøgelsesmålinger vil blive indsamlet på Fakultetet for Human Kinetics, University of Lissabon. Kropssammensætning, kardiopulmonal træningstest (CPET), blodopsamling, metabolisk fleksibilitet, kostregistreringer og 24-timers CGM-registrering vil blive udført ved baseline såvel som ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsblok. Fysisk aktivitetsvurdering vil blive udført ved baseline og i hver 2-ugers udvaskningsperiode. De evalueringer, der er iboende for projektet ved baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsblok, vil finde sted på to forskellige dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
    • Oeiras
      • Cruz-Quebrada, Oeiras, Portugal, 1409-002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (gruppe 1):

  • tidligere diagnose af T2DM
  • tager i øjeblikket metformin (kun gruppe 1);
  • Voksne i alderen 55 til 75 år
  • Fysisk inaktive mennesker (dvs. med mindre end 20 minutters træning pr. dag, maksimalt 3 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier (Gruppe 1):

  • Brug af eksogen insulin og indtagelse af anden antihyperglykæmisk medicin ud over metformin
  • har store mikro- eller makrovaskulære komplikationer fra T2DM
  • Historie om kardiovaskulære hændelser
  • Mennesker med motoriske begrænsninger (muskuloskeletale eller neurologiske), der begrænser udøvelsen af ​​fysisk træning
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier (gruppe 2):

  • BMI ≥25 uden diagnose T2DM
  • Voksne i alderen 55 til 75 år
  • Fysisk inaktive mennesker (dvs. med mindre end 20 minutters træning pr. dag, maksimalt 3 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier (gruppe 2):

  • Historie om kardiovaskulære hændelser
  • Mennesker med motoriske begrænsninger (muskuloskeletale eller neurologiske), der begrænser udøvelsen af ​​fysisk træning
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgen HIIT 30 minutter efter morgenmad mellem 9:00 og 10:00.
Træningsrecepten vil blive standardiseret efter kropsvægt og baseret på retningslinjer for fysisk aktivitet for at nå et ugentlig mål på 10 kcal/kg. Varigheden af ​​træningssessionerne vil være baseret på det ugentlige mål for energiforbrug under hensyntagen til vægt og individuel VO2peak og vil blive opdateret i begyndelsen af ​​hver interventionsblok.
Adfærdsmæssigt: HIIT
1 minuts træning ved 90 % af deres PPO, efterfulgt af 1 minuts hvile ved 40-60 % af deres maksimale effekt ved hjælp af et cykelergometer.
Eksperimentel: Eftermiddag HIIT 30-min efter frokost mellem 14:00 til 15:00.
Træningsrecepten vil blive standardiseret efter kropsvægt og baseret på retningslinjer for fysisk aktivitet for at nå et ugentlig mål på 10 kcal/kg. Varigheden af ​​træningssessionerne vil være baseret på det ugentlige mål for energiforbrug under hensyntagen til vægt og individuel VO2peak og vil blive opdateret i begyndelsen af ​​hver interventionsblok.
Adfærdsmæssigt: HIIT
1 minuts træning ved 90 % af deres PPO, efterfulgt af 1 minuts hvile ved 40-60 % af deres maksimale effekt ved hjælp af et cykelergometer.
Eksperimentel: Aften HIIT 30-min efter middag mellem 7:00 til 20:00.
Træningsrecepten vil blive standardiseret efter kropsvægt og baseret på retningslinjer for fysisk aktivitet for at nå et ugentlig mål på 10 kcal/kg. Varigheden af ​​træningssessionerne vil være baseret på det ugentlige mål for energiforbrug under hensyntagen til vægt og individuel VO2peak og vil blive opdateret i begyndelsen af ​​hver interventionsblok.
Adfærdsmæssigt: HIIT
1 minuts træning ved 90 % af deres PPO, efterfulgt af 1 minuts hvile ved 40-60 % af deres maksimale effekt ved hjælp af et cykelergometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 24-timers område under dække (AUC) glukose fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vurder forskelle i 24-timers område under dækket (AUC) glukose ved forskellige træningstidspunkter (dvs. morgen, eftermiddag og aften) separat for personer med T2DM og aldersmatchede overvægtige/fede ældre voksne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive vejet til nærmeste 0,01 kg iført minimalt tøj og uden sko, og højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm på en digital vægt med et integreret stadiometer (Seca, Hamborg, Tyskland). Ud fra vægt og højde vil BMI blive beregnet som vægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m).
3 måneder
Ændringer i knoglemineraltæthed fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, software QDR til Windows version 12.4, Waltham, USA) vil blive brugt til at estimere knoglemineralindhold og -densitet. En helkropsscanning vil blive udført og dæmpningen af ​​røntgenstråler pulseret mellem 70 og 140 kV synkront med linjefrekvensen for hver pixel af det scannede billede, der vil blive målt.
3 måneder
Ændringer i fedt og mager kropsmasse fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, software QDR til Windows version 12.4, Waltham, USA) vil blive brugt til at estimere total og regional fedtmasse og mager kropsmasse.
3 måneder
Ændringer i hvilestofskifte (RMR) fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Iltforbrug og kuldioxidproduktion vil blive målt i hviletilstand via indirekte kalorimetri (Quark RMR m/CPET, version 9.1) i 30 minutter.
3 måneder
Ændringer i respiratorisk kvotient fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Respiratoriske kvotientvariationer vil blive målt i hviletilstand via indirekte kalorimetri (Quark RMR m/CPET, version 9.1) i 3 timer. De første 30 minutter vil blive gennemført i fastende tilstand. Derefter vil der blive taget en blodprøve for at måle insulinkoncentrationen, og deltagerne vil indtage et standardiseret måltid (2 flasker Boost Complete Nutritional Drink). Derefter udføres indirekte kalorimetri i 2 timer med blodprøvetagning hvert 60. minut. Denne procedure vil finde sted efter en natlig faste på 10 timer og afstå fra træning og alkoholindtagelse den foregående dag.
3 måneder
Ændringer i metabolisk fleksibilitet fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Iltforbrug og kuldioxidproduktion vil blive målt i hviletilstand via indirekte kalorimetri (Quark RMR m/CPET, version 9.1) i 2 timer og 30 minutter. De første 30 minutter vil blive gennemført i fastende tilstand. Derefter vil der blive taget en blodprøve for at måle insulinkoncentrationen, og deltagerne vil indtage et standardiseret måltid (2 flasker Boost Complete Nutritional Drink). Derefter udføres indirekte kalorimetri i 2 timer med blodprøvetagning hvert 60. minut. Denne procedure vil finde sted efter en natlig faste på 10 timer og afstå fra træning og alkoholindtagelse den foregående dag.
3 måneder
Ændringer i maksimal aerobe kapacitet fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme maksimal aerob kapacitet vil der blive udført en rampe-inkrementel protokol til udmattelse på et cyklusergometer (Monark 839E). Vurderingen starter ved 20 Watt/min, og derefter vil arbejdsbelastningen stige i trin på 5-20 Watt/min. Kadence: 60 omdrejninger/min. Alle tests vil blive overvåget ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram, og alle data vil blive overvåget og registreret ved hjælp af Omnia-software. Udløbne og indåndede gasser analyseres kontinuerligt, åndedrag for åndedrag, gennem en bærbar gasanalysator (Quark RMR m/CPET). Deltagerne vil træne, indtil mindst et af følgende objektive testkriterier er nået: (1) respiratorisk udvekslingsforhold nået 1,1 eller højere; (2) deltagerne nåede forudsagt maksimal hjertefrekvens; og (3) iltoptagelsen steg ikke på trods af stigende arbejdsbyrde. VO2peak vil blive defineret som den højeste 20 sekunders værdi for maksimalt iltforbrug opnået i det sidste minut.
3 måneder
Ændringer i peak power output (PPO) fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kardiopulmonal træningstesten (CPET) vil blive brugt til at vurdere hver deltagers PPO. For at bestemme PPO vil der blive udført en rampe-inkrementel protokol til udmattelse på et cyklusergometer (Monark 839E, Kroons Vag, Sverige). Deltagerne vil starte vurderingen ved 20 watt/min, og derefter vil arbejdsbelastningen stige i trin på 5-20 watt/min (i henhold til personlig hjerte-lunge-respons på træning i det første minut), mens de er på en konstant pedalfrekvens på 60 omdrejninger/min. . Alle testene vil blive overvåget ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram, personlig computerbaseret indsamlingsmodul, og alle data, inklusive hjertefrekvens, vil blive overvåget og registreret ved hjælp af Omnia-software (Cosmed, Rom, Italien). Under denne test analyseres udløbne og indåndede gasser kontinuerligt, åndedrag for åndedrag, gennem en bærbar gasanalysator (Quark RMR m/CPET, version 9.1, Cosmed, Rom, Italien). PPO vil blive defineret som det sidste rampetrin opnået af deltagerne under den trinvise output.
3 måneder
Ændringer i glukose fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​hver af de 2-ugers træningsinterventionsblokke af APDP-certificeret personale. Blodopsamling vil blive udført i siddende stilling fra den antecubitale vene, i hvile, efter en faste natten over, i tørre rør og i rør, der indeholder ethylendiamin-tetraeddikesyre, et antikoagulant. Biologiske prøver vil blive centrifugeret ved 500 g ved 4 °C i 15 minutter, og plasmaprøver vil blive frosset ved -80 °C til posterior analyse. Blodprøver vil blive leveret på is til APDP til glukoseanalyse. Alle prøver vil blive brugt én gang til analyse og bortskaffet efter at have fulgt de kliniske APDP-protokoller.

Fra serumblodprøver vil glukose blive analyseret ved hjælp af farvede enzymatiske test i en automatiseret analysator (autoanalysator Olympus AU640, Beckman Coulter).
3 måneder
Ændringer i insulin fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​hver af de 2-ugers træningsinterventionsblokke af APDP-certificeret personale. Blodopsamling vil blive udført i siddende stilling fra den antecubitale vene, i hvile, efter en faste natten over, i tørre rør og i rør, der indeholder ethylendiamin-tetraeddikesyre, et antikoagulant. Biologiske prøver vil blive centrifugeret ved 500 g ved 4 °C i 15 minutter, og plasmaprøver vil blive frosset ved -80 °C til posterior analyse. Blodprøver vil blive leveret på is til APDP til insulinanalyse. Alle prøver vil blive brugt én gang til analyse og bortskaffet efter at have fulgt de kliniske APDP-protokoller.

Seruminsulin vil blive analyseret ved hjælp af en elektrokemiluminescens immunoassay (Liaison, Diasorin).
3 måneder
Ændringer i glukose (CGM) fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
24-timers blodsukkerniveauer vil blive målt med en CGM-monitor (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) forbundet til en glucosesensor (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) ). Sensoren placeres subkutant på højre side af maven, inden der indtages et af de standardiserede færdiglavede måltider med makronæringsstoffordeling baseret på de anbefalede kostråd (enten morgenmad, frokost, snack eller aftensmad). Monitoren giver interstitielle glukoseværdier hvert 5. minut og vil blive fjernet 24 timer senere. I løbet af denne 24-timers periode vil alle måltider blive standardiseret og givet til deltagerne. Derudover vil tidspunktet for al medicin, der tages, blive registreret.
3 måneder
Kvantificer forskellene i antallet af respondere og lav-responders for glykæmisk kontrol og andre sundhedsrelaterede resultater for personer med T2DM og aldersmatchede overvægtige/fede ældre voksne.
Tidsramme: 3 måneder
For at kvantificere responders variabilitet til træning på de forskellige tidspunkter af dagen, vil efterforskerne først beregne den tekniske fejl i 24-timers AUC-målingen leveret af CGM for hver deltager. Denne værdi vil blive beregnet ved at tage forskellen mellem de gentagne basislinjemål ved hver træningsblok. De observerede ændringer i AUC for hver deltager vil blive justeret med den tekniske fejl for den pågældende deltager. Individer vil blive klassificeret med at have en sand reaktion på træning på det givne tidspunkt af dagen, hvis deres justerede ændringsscore er ud over den beregnede minimale klinisk vigtige forskel (MCID) (dvs. effektstørrelse på 0,2 x baseline mellem individ-SD). Denne teknik til at etablere responder-tærskler er tidligere blevet foreslået og brugt af andre som en levedygtig tilgang til vurdering af individuel responsvariabilitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Motricidade Humana

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-TIMING_2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med HIIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner