- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06136013
Время тренировок и циркадные часы у людей с диабетом 2 типа и лиц из группы риска (EX-TIMING)
Еще один взгляд на рецепты упражнений: время упражнений и циркадные часы у людей с диабетом 2 типа и лиц из группы риска
Было проведено множество исследований, чтобы определить упражнения, которые могут принести наибольшую пользу для контроля гликемии и метаболического здоровья, причем результаты показывают, что включение предписанных упражнений с более высокой интенсивностью и большей продолжительностью может устранить большую часть «отсутствия реакции», наблюдаемой после тренировок. . Даже несмотря на включение упражнений более высокой интенсивности в мероприятия, направленные на улучшение гликемического контроля у людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2), исследователи и другие исследователи продолжают получать неоднозначные результаты, при этом не все люди с СД2 получают преимущества в чувствительности к инсулину и гликемическом контроле. по заданной программе тренировок.
Многие метаболические процессы, участвующие в гомеостазе глюкозы, такие как выработка и чувствительность к инсулину, подчиняются суточным циркадным ритмам, контролируемым механизмом клеточных часов, расположенным как в центре, так и на периферии (т. скелетная мышца). Однако у взрослых с СД2 эти суточные ритмы нарушены со снижением чувствительности к инсулину по утрам, что, как полагают, способствует гипергликемии натощак (т. е. «феномену утренней зари»), наблюдаемой у этих людей. Упражнения могут быть нефототическим сигналом, который может усилить или изменить эти метаболические ритмы. Было высказано предположение, что метаболическая негибкость скелетных мышц при метаболических нарушениях, таких как избыточный вес/ожирение и СД2, связана со сниженной окислительной способностью митохондрий жирных кислот. Было продемонстрировано, что физические упражнения могут увеличить окислительную способность митохондрий за счет ремоделирования морфологии и динамики митохондрий. Неизвестно, можно ли обнаружить потенциальные различия в метаболической гибкости в ответ на упражнения в разное время дня.
Большая часть экспериментальных данных получена на моделях животных: только 3 исследования, проведенные на людях с СД2, показали противоречивые результаты.
Чтобы преодолеть недостатки в литературе, основная цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы оценить влияние выполнения упражнений в разное время дня на гликемический контроль и связанные с этим результаты на вариабельность межиндивидуального ответа в гликемическом контроле и связанных с ним метаболических параметрах здоровья. в двух различных популяциях: 1) люди с СД2, получающие наиболее распространенную моногипергликемическую лекарственную терапию (т.е. метформин); и 2) лица соответствующего возраста, ведущие малоподвижный образ жизни с избыточным весом/ожирением, у которых, как известно, ухудшается гликемический контроль, что увеличивает риск развития инсулинорезистентности и СД2.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы обнаружить прогнозируемую среднюю разницу в 24-часовой площади под кривой (AUC) на основе непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM) на основе уровня глюкозы 1,0 ммоль/л со стандартным отклонением внутри пациента (SD) 0,85 ммоль/л (24), учитывая Ошибка типа I 5%, мощность 80% и процент отсева 30%, исследователи рассчитали необходимый размер выборки в 17 человек для каждой группы, в результате чего общая выборка составила 34 человека (группа 1: СД2; группа 2: соответствующий возрасту избыточный вес/ожирение).
Набор участников будет осуществляться посредством: листовок и плакатов в аптеках, медицинских центрах и супермаркетах; реклама по национальному радио и телевизионным программам; и база данных Португальской ассоциации защиты диабетиков (APDP).
Для улучшения приверженности упражнениям будут реализованы следующие стратегии:
- Сообщите, что участие в исследовании полностью добровольное и все данные будут конфиденциальными.
- Сообщите людям, что они смогут бесплатно заниматься физическими упражнениями (под руководством профессионалов).
- Сообщите, что за ними будет индивидуальное наблюдение со стороны личного тренера.
- Сообщите, что они бесплатно проведут несколько анализов и обследований, которые будут способствовать контролю за состоянием их здоровья.
- Сообщите, что они смогут контролировать уровень глюкозы в крови и предотвращать или отсрочивать осложнения диабета.
- Сообщите, что они будут изучать соответствующие физические упражнения для лучшего контроля диабета (группа 1), предотвращения диабета (группа 2) и улучшения общего состояния здоровья (как группа 1, так и 2). Все результаты исследования будут собираться на факультете кинетики человека Университета Лиссабон. Состав тела, кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), сбор крови, метаболическая гибкость, диетические записи и 24-часовая запись CGM будут выполняться в начале, а также в конце каждого 2-недельного блока вмешательства. Оценка физической активности будет проводиться исходно и в течение каждого двухнедельного периода вымывания. Оценки, присущие проекту на начальном этапе и в конце каждого двухнедельного блока вмешательства, будут проводиться в два разных дня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: João B Magalhães, PhD
- Номер телефона: 475241 214 149 241
- Электронная почта: joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
Места учебы
-
-
Oeiras
-
Cruz-Quebrada, Oeiras, Португалия, 1409-002
- Faculdade de Motricidade Humana
-
Контакт:
- João B Magalhães, PhD
- Номер телефона: 475241 214 149 241
- Электронная почта: joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (группа 1):
- предыдущий диагноз СД2
- в настоящее время принимает метформин (только группа 1);
- Взрослые от 55 до 75 лет
- Физически неактивные люди (т.е. занимающиеся физическими упражнениями менее 20 минут в день, максимум 3 дня в неделю)
Критерии исключения (группа 1):
- Использование экзогенного инсулина и прием любых других сахароснижающих препаратов, кроме метформина.
- наличие серьезных микро- или макрососудистых осложнений от СД2.
- История сердечно-сосудистых инцидентов
- Люди с двигательными ограничениями (скелетно-мышечными или неврологическими), которые ограничивают практику физических упражнений.
- невозможность дать информированное согласие
Критерии включения (группа 2):
- ИМТ ≥25 без диагноза СД2.
- Взрослые от 55 до 75 лет
- Физически неактивные люди (т.е. занимающиеся физическими упражнениями менее 20 минут в день, максимум 3 дня в неделю)
Критерии исключения (группа 2):
- История сердечно-сосудистых инцидентов
- Люди с двигательными ограничениями (скелетно-мышечными или неврологическими), которые ограничивают практику физических упражнений.
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утренняя 30-минутная ВИИТ после завтрака с 9:00 до 10:00.
Рецепт упражнений будет стандартизирован в зависимости от массы тела и на основе рекомендаций по физической активности для достижения еженедельной цели 10 ккал/кг.
Продолжительность тренировок будет основываться на недельном целевом расходе энергии с учетом веса и индивидуального пика VO2 и будет обновляться в начале каждого блока вмешательства.
|
1 минута упражнений с 90% от их PPO, за которой следует 1-минутный отдых с 40–60% от их пиковой выходной мощности с использованием велоэргометра.
|
|
Экспериментальный: Послеобеденная 30-минутная HIIT после обеда с 14:00 до 15:00.
Рецепт упражнений будет стандартизирован в зависимости от массы тела и на основе рекомендаций по физической активности для достижения еженедельной цели 10 ккал/кг.
Продолжительность тренировок будет основываться на недельном целевом расходе энергии с учетом веса и индивидуального пика VO2 и будет обновляться в начале каждого блока вмешательства.
|
1 минута упражнений с 90% от их PPO, за которой следует 1-минутный отдых с 40–60% от их пиковой выходной мощности с использованием велоэргометра.
|
|
Экспериментальный: Вечерняя 30-минутная HIIT после ужина с 19:00 до 20:00.
Рецепт упражнений будет стандартизирован в зависимости от массы тела и на основе рекомендаций по физической активности для достижения еженедельной цели 10 ккал/кг.
Продолжительность тренировок будет основываться на недельном целевом расходе энергии с учетом веса и индивидуального пика VO2 и будет обновляться в начале каждого блока вмешательства.
|
1 минута упражнений с 90% от их PPO, за которой следует 1-минутный отдых с 40–60% от их пиковой выходной мощности с использованием велоэргометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в 24-часовой зоне под прикрытием (AUC) от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените различия в уровне глюкозы в 24-часовой зоне под навесом (AUC) в разное время тренировки (т.е.
утром, днем и вечером) отдельно для лиц с СД2 и пожилых людей соответствующего возраста с избыточной массой тела/ожирением.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники будут взвешены с точностью до 0,01 кг в минимальной одежде и без обуви, а рост будет измерен с точностью до 0,1 см на цифровых весах со встроенным ростомером (Seca, Гамбург, Германия).
Исходя из веса и роста, ИМТ рассчитывается как вес (кг), разделенный на квадрат роста (м).
|
3 месяца
|
|
Изменения минеральной плотности костной ткани от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) (Hologic Explorer-W, веерный денситометр, программное обеспечение QDR для Windows версии 12.4, Уолтем, США) будет использоваться для оценки минерального содержания и плотности кости.
Будет выполнено сканирование всего тела, и ослабление рентгеновских лучей будет пульсировать в диапазоне от 70 до 140 кВ синхронно с частотой линии для каждого пикселя сканированного изображения, которое будет измерено.
|
3 месяца
|
|
Изменения жировой и мышечной массы тела от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) (Hologic Explorer-W, веерный денситометр, программное обеспечение QDR для Windows версии 12.4, Уолтем, США) будет использоваться для оценки общей и региональной жировой массы и мышечной массы тела.
|
3 месяца
|
|
Изменения скорости метаболизма в состоянии покоя (RMR) от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потребление кислорода и выработка углекислого газа будут измеряться в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии (Quark RMR с CPET, версия 9.1) в течение 30 минут.
|
3 месяца
|
|
Изменения дыхательного коэффициента от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения дыхательного коэффициента будут измеряться в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии (Quark RMR с CPET, версия 9.1) в течение 3 часов.
Первые 30 минут будут проводиться натощак.
После этого будет взят анализ крови для измерения концентрации инсулина, и участники будут потреблять стандартизированную еду (2 бутылки питательного напитка Boost Complete).
После этого в течение 2 часов будет проводиться непрямая калориметрия со сбором крови каждые 60 минут.
Эту процедуру проводят после ночного голодания продолжительностью 10 часов и воздержания от физических упражнений и приема алкоголя в предыдущий день.
|
3 месяца
|
|
Изменения метаболической гибкости от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потребление кислорода и выработка углекислого газа будут измеряться в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии (Quark RMR с CPET, версия 9.1) в течение 2 часов 30 минут.
Первые 30 минут будут проводиться натощак.
После этого будет взят анализ крови для измерения концентрации инсулина, и участники будут потреблять стандартизированную еду (2 бутылки питательного напитка Boost Complete).
После этого в течение 2 часов будет проводиться непрямая калориметрия со сбором крови каждые 60 минут.
Эту процедуру проводят после ночного голодания продолжительностью 10 часов и воздержания от физических упражнений и приема алкоголя в предыдущий день.
|
3 месяца
|
|
Изменения максимальной аэробной способности от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для определения максимальной аэробной способности на велоэргометре (Monark 839E) будет выполняться протокол постепенного нарастания до утомления.
Оценка начнется с мощности 20 Вт/мин, а затем рабочие нагрузки будут увеличиваться с шагом 5–20 Вт/мин.
Каденс: 60 вращений/мин.
Все тесты будут контролироваться с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях, а все данные будут отслеживаться и записываться с помощью программного обеспечения Omnia.
Выдыхаемые и вдыхаемые газы непрерывно анализируются каждый вдох с помощью портативного газоанализатора (Quark RMR с CPET).
Участники будут тренироваться до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из следующих объективных критериев тестирования: (1) коэффициент дыхательного обмена достигнет 1,1 или выше; (2) участники достигли прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений; и (3) потребление кислорода не увеличивалось, несмотря на увеличение рабочей нагрузки.
VO2peak будет определяться как самое высокое 20-секундное значение пикового потребления кислорода, достигнутое за последнюю минуту.
|
3 месяца
|
|
Изменения пиковой выходной мощности (PPO) от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) будет использоваться для оценки PPO каждого участника.
Для определения PPO на велоэргометре (Monark 839E, Kroons Vag, Швеция) будет выполняться пошаговый протокол до утомления.
Участники начнут оценку при мощности 20 Вт/мин, а затем рабочие нагрузки будут увеличиваться с шагом 5–20 Вт/мин (в зависимости от индивидуальной сердечно-легочной реакции на тренировку в течение первой минуты), при постоянной частоте педалей 60 вращений/мин. .
Все тесты будут контролироваться с помощью модуля сбора электрокардиограммы на базе персонального компьютера с 12 отведениями, а все данные, включая частоту сердечных сокращений, будут отслеживаться и записываться с помощью программного обеспечения Omnia (Cosmed, Рим, Италия).
Во время этого теста выдыхаемые и вдыхаемые газы непрерывно анализируются каждый вдох с помощью портативного газоанализатора (Quark RMR с CPET, версия 9.1, Cosmed, Рим, Италия).
PPO будет определяться как последняя стадия нарастания, достигнутая участниками в ходе постепенного увеличения результатов.
|
3 месяца
|
|
Изменения уровня глюкозы от исходного уровня через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови натощак будут собираться в начале и в конце каждого из двухнедельных блоков упражнений сертифицированным персоналом APDP. Забор крови производят в положении сидя из локтевой вены, в покое, после ночного голодания, в сухие пробирки и в пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту – антикоагулянт. Биологические образцы центрифугируют при 500 g и температуре 4°C в течение 15 минут, а образцы плазмы замораживают при -80°C для последующего анализа. Образцы крови будут доставлены на льду в APDP для анализа глюкозы. Все образцы будут использоваться один раз для анализа и утилизироваться после соблюдения клинических протоколов APDP. Из образцов сыворотки крови глюкозу будут анализировать с помощью цветных ферментных тестов в автоматическом анализаторе (автоанализатор Olympus AU640, Beckman Coulter). |
3 месяца
|
|
Изменения уровня инсулина от исходного уровня через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови натощак будут собираться в начале и в конце каждого из двухнедельных блоков упражнений сертифицированным персоналом APDP. Забор крови производят в положении сидя из локтевой вены, в покое, после ночного голодания, в сухие пробирки и в пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту – антикоагулянт. Биологические образцы центрифугируют при 500 g и температуре 4°C в течение 15 минут, а образцы плазмы замораживают при -80°C для последующего анализа. Образцы крови будут доставлены на льду в APDP для анализа на инсулин. Все образцы будут использоваться один раз для анализа и утилизироваться после соблюдения клинических протоколов APDP. Сывороточный инсулин будет анализироваться с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа (Liaison, Diasorin). |
3 месяца
|
|
Изменения уровня глюкозы (CGM) от исходного уровня до 1, 2 и 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
24-часовой уровень глюкозы в крови будет измеряться с помощью монитора CGM (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Нортридж, Калифорния, США), подключенного к датчику глюкозы (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Нортридж, Калифорния, США). ).
Датчик будет установлен подкожно на правой стороне живота перед употреблением любого из стандартных готовых блюд с распределением макронутриентов в соответствии с рекомендуемыми диетическими рекомендациями (завтрак, обед, перекус или ужин).
Монитор будет отображать значения интерстициальной глюкозы каждые 5 минут и будет отключен через 24 часа.
В течение этого 24-часового периода все питание будет стандартизировано и предоставлено участникам.
Кроме того, будет зафиксировано время приема всех лекарств.
|
3 месяца
|
|
Оцените количественно различия в количестве ответивших и мало ответивших на гликемический контроль и другие результаты, связанные со здоровьем, для людей с СД2 и пожилых людей соответствующего возраста с избыточным весом/ожирением.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы количественно оценить вариабельность респондентов при выполнении упражнений в разное время суток, исследователи сначала рассчитают техническую ошибку 24-часового измерения AUC, предоставленного CGM для каждого участника.
Это значение будет рассчитано путем расчета разницы между повторными измерениями исходного уровня в каждом блоке упражнений.
Наблюдаемые изменения AUC для каждого участника будут скорректированы с учетом технической ошибки этого участника.
Лица будут классифицированы как имеющие истинную реакцию на физические упражнения в данное время суток, если их скорректированный показатель изменения выходит за пределы рассчитанной минимальной клинически значимой разницы (MCID) (т. е. размер эффекта 0,2 x базовое стандартное отклонение между субъектами).
Этот метод установления порогов респондентов ранее предлагался и использовался другими как эффективный подход к оценке индивидуальной вариабельности ответа.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-TIMING_2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования ВИИТ
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтервальная тренировка высокой интенсивностиПакистан
-
Karolinska InstitutetОтозванДиабет 2 типа | Инсулин независимыйШвеция
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustПрекращено
-
University of MaiaЕще не набираютИнтервальные упражнения высокой интенсивности (HIIE)
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингСтарение | Рак головы и шеи - миндалины | Высокоинтенсивная интервальная тренировкаТайвань
-
Cristian AlvarezUniversidad de La FronteraЗавершенный
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaЗавершенныйСостав тела | Прерывистый пост | Физическая производительностьИспания
-
University of Vermont Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)РекрутингИнтервальная тренировка высокой интенсивности | Аэробная мощностьСоединенные Штаты
-
Ma RuisiЕще не набираютКиберспортивные игроки