Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok időzítése és a cirkadián óra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél és a veszélyeztetetteknél (EX-TIMING)

2023. november 15. frissítette: Faculdade de Motricidade Humana

Egy másik pillantás a gyakorlatok felírására: Az edzések időzítése és a cirkadián óra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és veszélyeztetett egyéneknél

Számos vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy mely gyakorlatok fejthetik ki a legnagyobb előnyöket a glikémiás kontroll és az anyagcsere-egészség szempontjából, és az eredmények arra utalnak, hogy a magasabb intenzitású és hosszabb időtartamú edzés beépítése megszüntetheti az edzés után megfigyelt "nem reagálás" nagy részét. . A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő egyének glikémiás kontrolljának javítását célzó beavatkozásokba a nagyobb intenzitású testmozgás beépítése ellenére továbbra is vegyes eredményeket értek el a kutatók és mások, és nem minden T2DM-ben szenvedő személy részesül előnyben az inzulinérzékenység és a glikémiás kontroll terén. egy adott edzésprogramhoz.

A glükóz homeosztázisban részt vevő számos anyagcsere-folyamat, mint például az inzulintermelés és az érzékenység, napi cirkadián ritmuson megy keresztül, amelyet a központilag és perifériásan elhelyezkedő celluláris óragépek szabályoznak (pl. vázizom). A T2DM-ben szenvedő felnőtteknél azonban ezek a napi ritmusok károsodnak, reggelente csökken az inzulinérzékenység, amiről úgy gondolják, hogy hozzájárul az ezeknél az egyéneknél megfigyelt éhgyomri hiperglikémiához (vagyis a „hajnali jelenséghez”). A gyakorlatok nem fototikus jelek lehetnek, amelyek felerősíthetik vagy megváltoztathatják ezeket az anyagcsereritmusokat. Feltételezték, hogy a vázizomzat metabolikus rugalmatlansága olyan anyagcsere-rendellenességekben, mint a túlsúly/elhízás és a T2DM, a mitokondriális zsírsav-oxidációs kapacitás csökkenésével jár. Kimutatták, hogy a testmozgás növelheti a mitokondriális oxidatív kapacitást a mitokondriális morfológia és dinamika átalakításával. Nem ismert, hogy lehetséges-e különbségek az anyagcsere rugalmasságában a nap különböző szakaszaiban végzett edzés hatására.

A legtöbb kísérleti bizonyíték állatmodellekből származik, mindössze 3, T2DM-ben szenvedő emberen végzett vizsgálatból, amelyek ellentmondó eredményeket mutattak.

A szakirodalmi hiányosságok kiküszöbölése érdekében a kutatási projekt fő célja annak felmérése, hogy a nap különböző szakaszaiban végzett testmozgás milyen hatással van a glikémiás kontrollra és a kapcsolódó eredményekre a glikémiás kontroll és a kapcsolódó anyagcsere-egészségügyi paraméterek egyének közötti válaszreakcióira. két különböző populációban: 1) T2DM-ben szenvedő egyének a leggyakoribb mono-hiperglikémiás gyógyszeres terápiában (azaz metformin); és 2) életkoruknak megfelelő ülő, túlsúlyos/elhízott egyének, akiknél ismert, hogy a glikémiás kontroll romlik, ami növeli az inzulinrezisztencia és a T2DM kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 24 órás görbe alatti terület (AUC) előrejelzett átlagos eltérésének kimutatásához folytonos glükózmérés (CGM) alapú glükóz 1,0 mmol/l, a páciensen belüli szórás (SD) 0,85 mmol/L (24), figyelembe véve a 5%-os I. típusú hiba, 80%-os hatvány és 30%-os lemorzsolódás, a vizsgálók minden csoporthoz 17 fős szükséges mintát számítottak ki, így a teljes minta 34 fő volt (1. csoport: T2DM; 2. csoport: életkornak megfelelő túlsúly/elhízás).

A résztvevők toborzása: szórólapok és plakátok a gyógyszertárakban, egészségügyi központokban és szupermarketekben; hirdetések országos rádiókon és televíziós programokon keresztül; valamint a Portugál Cukorbetegek Védelméért Egyesület (APDP) adatbázisa.

A gyakorlatok betartásának javítása érdekében a következő stratégiákat kell végrehajtani:

  • Tájékoztassa, hogy a vizsgálatban való részvétel teljesen önkéntes, és minden adat bizalmas
  • Tájékoztassa az embereket, hogy ingyenesen végezhetnek testmozgást (szakemberek vezetésével).
  • Tájékoztassa őket, hogy személyi edzővel egyéni nyomon követést kapnak
  • Tájékoztatjuk, hogy több olyan elemzést, vizsgálatot végeznek ingyenesen, amelyek hozzájárulnak egészségi állapotuk ellenőrzéséhez
  • Tájékoztassa, hogy képesek lesznek szabályozni vércukorszintjüket, és megelőzni vagy késleltetni tudják a cukorbetegség szövődményeit
  • Tájékoztassanak arról, hogy megfelelő fizikai gyakorlatokat tanulnak a cukorbetegség (1. csoport), a cukorbetegség megelőzésére (2. csoport) és az általános egészségi állapot javítására (1. és 2. csoport egyaránt). Lisszabon. A testösszetételt, a kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET), a vérvételt, az anyagcsere-rugalmasságot, az étrendi feljegyzéseket és a 24 órás CGM-felvételt az alapállapotban, valamint minden 2 hetes beavatkozási blokk végén végzik el. A fizikai aktivitás értékelését az alapvonalon és minden 2 hetes kimosódási periódus alatt kell elvégezni. A projekt alaphelyzetben és minden 2 hetes beavatkozási blokk végén történő értékelésére két különböző napon kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Portugália
    • Oeiras
      • Cruz-Quebrada, Oeiras, Portugália, 1409-002
        • Faculdade de Motricidade Humana
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (1. csoport):

  • T2DM korábbi diagnózisa
  • jelenleg metformint szed (csak az 1. csoport);
  • 55 és 75 év közötti felnőttek
  • Fizikailag inaktív emberek (azaz napi 20 percnél kevesebbet gyakorolnak, heti maximum 3 napot)

Kizárási kritériumok (1. csoport):

  • Exogén inzulin alkalmazása és a metforminon kívül bármilyen más antihiperglikémiás gyógyszer szedése
  • jelentős mikro- vagy makrovaszkuláris szövődményei vannak a T2DM-ből
  • A szív- és érrendszeri események története
  • Emberek mozgáskorlátozottak (izom-csontrendszeri vagy neurológiai), amelyek korlátozzák a fizikai gyakorlatok gyakorlását
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Bevonási kritériumok (2. csoport):

  • BMI ≥25 T2DM diagnózisa nélkül
  • 55 és 75 év közötti felnőttek
  • Fizikailag inaktív emberek (azaz napi 20 percnél kevesebbet gyakorolnak, heti maximum 3 napot)

Kizárási kritériumok (2. csoport):

  • A szív- és érrendszeri események története
  • Emberek mozgáskorlátozottak (izom-csontrendszeri vagy neurológiai), amelyek korlátozzák a fizikai gyakorlatok gyakorlását
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reggeli HIIT 30 perc a reggeli után 9:00 és 10:00 között.
A testmozgásra vonatkozó előírásokat a testsúly és a fizikai aktivitási irányelvek alapján szabványosítják, hogy elérjék a heti 10 kcal/kg-os célt. Az edzések időtartama a heti energiafelhasználási célon alapul, figyelembe véve a súlyt és az egyéni VO2csúcsot, és minden egyes beavatkozási blokk elején frissítik.
Viselkedési: HIIT
1 perc edzés a PPO 90%-ával, majd 1 perces pihenés a csúcsteljesítmény 40-60%-ával, ciklusergométerrel.
Kísérleti: Délutáni HIIT ebéd után 30 perccel 14:00 és 15:00 között.
A testmozgásra vonatkozó előírásokat a testsúly és a fizikai aktivitási irányelvek alapján szabványosítják, hogy elérjék a heti 10 kcal/kg-os célt. Az edzések időtartama a heti energiafelhasználási célon alapul, figyelembe véve a súlyt és az egyéni VO2csúcsot, és minden egyes beavatkozási blokk elején frissítik.
Viselkedési: HIIT
1 perc edzés a PPO 90%-ával, majd 1 perces pihenés a csúcsteljesítmény 40-60%-ával, ciklusergométerrel.
Kísérleti: Esti HIIT 30 perc vacsora után 7:00-20:00 között.
A testmozgásra vonatkozó előírásokat a testsúly és a fizikai aktivitási irányelvek alapján szabványosítják, hogy elérjék a heti 10 kcal/kg-os célt. Az edzések időtartama a heti energiafelhasználási célon alapul, figyelembe véve a súlyt és az egyéni VO2csúcsot, és minden egyes beavatkozási blokk elején frissítik.
Viselkedési: HIIT
1 perc edzés a PPO 90%-ával, majd 1 perces pihenés a csúcsteljesítmény 40-60%-ával, ciklusergométerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás fedőterület (AUC) glükóz változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
Mérje fel a 24 órás fedő alatti terület (AUC) glükóz különbségeit különböző edzési időpontokban (pl. reggel, délután és este) külön a T2DM-ben szenvedő egyének és az életkoruknak megfelelő túlsúlyos/elhízott idősebb felnőttek számára.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőket 0,01 kg-os pontossággal mérik le minimális ruházatban és cipő nélkül, és a magasságot 0,1 cm-es pontossággal mérik digitális mérlegen, integrált stadionmérővel (Seca, Hamburg, Németország). Súlyból és magasságból a BMI a súly (kg) osztva a magasság (m) négyzetével kerül kiszámításra.
3 hónap
A csont ásványianyag-sűrűségének változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
A csont ásványianyag-tartalmának és sűrűségének becslésére kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DXA) (Hologic Explorer-W, ventilátorsugaras denzitométer, QDR szoftver Windows 12.4-hez, Waltham, USA) használnak majd. A teljes test vizsgálatát elvégzik, és a röntgensugarak csillapítását 70 és 140 kV között pulzálják szinkronban a vonalfrekvenciával a beolvasott kép minden egyes pixelére, amelyet mérni fognak.
3 hónap
A zsír- és sovány testtömeg változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DXA) (Hologic Explorer-W, ventilátorsugaras denzitométer, QDR szoftver a Windows 12.4-es verziójához, Waltham, USA) fogják használni a teljes és regionális zsírtömeg és sovány testtömeg becslésére.
3 hónap
A nyugalmi anyagcsere sebességének (RMR) változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
Az oxigénfogyasztást és a szén-dioxid-termelést nyugalmi állapotban mérik közvetett kalorimetriával (Quark RMR w/CPET, 9.1-es verzió) 30 percig.
3 hónap
A légzési hányados változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
A légzési hányados változásait nyugalmi állapotban mérjük közvetett kalorimetriával (Quark RMR w/CPET, 9.1-es verzió) 3 órán keresztül. Az első 30 percet éhgyomorra kell lefolytatni. Ezt követően vérvétel történik az inzulinkoncentráció mérésére, és a résztvevők egy standard ételt fogyasztanak (2 üveg Boost Complete Nutritional Drink). Ezt követően 2 órán keresztül indirekt kalorimetriát végeznek, 60 percenként vérvétellel. Ezt az eljárást 10 órás éjszakai böjt után kell elvégezni, és tartózkodni kell az előző napi testmozgástól és alkoholfogyasztástól.
3 hónap
A metabolikus rugalmasság változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
Az oxigénfogyasztást és a szén-dioxid-termelést nyugalmi állapotban mérik közvetett kalorimetriával (Quark RMR w/CPET, 9.1-es verzió) 2 óra 30 percig. Az első 30 percet éhgyomorra kell lefolytatni. Ezt követően vérvétel történik az inzulinkoncentráció mérésére, és a résztvevők egy standard ételt fogyasztanak (2 üveg Boost Complete Nutritional Drink). Ezt követően 2 órán keresztül indirekt kalorimetriát végeznek, 60 percenként vérvétellel. Ezt az eljárást 10 órás éjszakai böjt után kell elvégezni, és tartózkodni kell az előző napi testmozgástól és alkoholfogyasztástól.
3 hónap
A maximális aerob kapacitás változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
A maximális aerob kapacitás meghatározásához a kimerültségig növekményes rámpa protokollt kell végrehajtani egy kerékpár-ergométeren (Monark 839E). Az értékelés 20 Watt/percnél kezdődik, majd a munkaterhelés 5-20 Watt/perc lépésekben nő. Kadencia: 60 fordulat/perc. Minden tesztet 12 elvezetéses elektrokardiogram segítségével követnek nyomon, és az összes adatot az Omnia szoftverrel figyelik és rögzítik. A kilélegzett és belélegzett gázokat egy hordozható gázanalizátor (Quark RMR w/CPET) folyamatosan, lélegzetenként elemzi. A résztvevők addig gyakorolnak, amíg az alábbi objektív tesztkritériumok közül legalább egyet el nem érnek: (1) a légzéscsere aránya eléri az 1,1-et vagy magasabbat; (2) a résztvevők elérték a várható maximális pulzusszámot; és (3) az oxigénfelvétel a növekvő munkaterhelés ellenére sem nőtt. A VO2csúcs az utolsó percben elért csúcs oxigénfogyasztás legmagasabb 20 másodperces értéke.
3 hónap
A csúcsteljesítmény (PPO) változása az alapértékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
A kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) minden résztvevő PPO-jának értékelésére használják. A PPO meghatározásához a kimerültségig növekményes rámpa protokollt kell végrehajtani egy ciklusergométeren (Monark 839E, Kroons Vag, Svédország). A résztvevők 20 Watt/perc sebességgel kezdik az értékelést, majd a terhelés 5-20 Watt/perc lépésekben nő (az edzésre adott egyéni kardiopulmonális reakciónak megfelelően az első percben), miközben állandó 60 fordulat/perc pedálfrekvencia mellett. . Minden tesztet egy 12 elvezetéses elektrokardiogramos személyi számítógépes adatgyűjtő modullal követnek nyomon, és minden adatot, beleértve a pulzusszámot is, az Omnia szoftverrel (Cosmed, Róma, Olaszország) figyelik és rögzítik. A teszt során a kilélegzett és belélegzett gázokat folyamatosan, lélegzetenként elemzik egy hordozható gázelemzőn (Quark RMR w/CPET, 9.1 verzió, Cosmed, Róma, Olaszország) keresztül. A PPO a résztvevők által a növekményes kimenet során elért utolsó rámpaszakasz.
3 hónap
A glükózszint változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap

Az APDP minősített személyzete éhgyomri vérmintákat vesz a kiinduláskor és a 2 hetes gyakorlati beavatkozási blokkok mindegyikének végén. A vérvételt ülő helyzetben az antecubitalis vénából, nyugalomban, egy éjszakán át tartó koplalás után száraz kémcsövekbe és etilén-diamin-tetraecetsavat, véralvadásgátlót tartalmazó csövekbe kell végezni. A biológiai mintákat 500 g-vel centrifugáljuk 4 °C-on 15 percig, és a plazmamintákat -80 °C-on lefagyasztják az utólagos elemzéshez. A vérmintákat jégen szállítják az APDP-be glükózanalízis céljából. Minden mintát egyszer használnak fel elemzésre, és az APDP klinikai protokolljainak betartása után ártalmatlanítják.

A szérum vérmintákból a glükózt színes enzimatikus tesztekkel elemzik egy automata analizátorban (Olympus AU640 automatikus analizátor, Beckman Coulter).
3 hónap
Az inzulin változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap

Az APDP minősített személyzete éhgyomri vérmintákat vesz a kiinduláskor és a 2 hetes gyakorlati beavatkozási blokkok mindegyikének végén. A vérvételt ülő helyzetben az antecubitalis vénából, nyugalomban, egy éjszakán át tartó koplalás után száraz kémcsövekbe és etilén-diamin-tetraecetsavat, véralvadásgátlót tartalmazó csövekbe kell végezni. A biológiai mintákat 500 g-vel centrifugáljuk 4 °C-on 15 percig, és a plazmamintákat -80 °C-on lefagyasztják az utólagos elemzéshez. A vérmintákat jégen szállítják az APDP-hez inzulinanalízis céljából. Minden mintát egyszer használnak fel elemzésre, és az APDP klinikai protokolljainak betartása után ártalmatlanítják.

A szérum inzulint elektrokemilumineszcens immunoassay (Liaison, Diasorin) segítségével elemzik.
3 hónap
A glükóz (CGM) változása a kiindulási értékről 1, 2 és 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
A 24 órás vércukorszint mérése egy CGM monitorral (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) glükózérzékelőhöz (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) csatlakozik. ). Az érzékelőt szubkután helyezik el a has jobb oldalára, mielőtt elfogyasztaná bármelyik szabványos előre elkészített, makrotápanyag-eloszlást az ajánlott étrendi irányelvek alapján (reggeli, ebéd, uzsonna vagy vacsora). A monitor 5 percenként intersticiális glükózértékeket ad, és 24 órával később eltávolítják. Ebben a 24 órás időszakban minden étkezés szabványos lesz, és a résztvevők rendelkezésére áll. Ezenkívül rögzítésre kerül az összes gyógyszer bevételének ideje.
3 hónap
Számszerűsítse a T2DM-ben szenvedő egyének és az életkoruknak megfelelő túlsúlyos/elhízott idős felnőttek glikémiás kontrollja és egyéb egészséggel összefüggő kimenetelére reagálók és alacsony válaszadók számának különbségeit.
Időkeret: 3 hónap
Annak érdekében, hogy számszerűsítsék a válaszadók variabilitását a különböző napszakokban végzett testmozgás során, a vizsgálók először kiszámítják a CGM által minden résztvevő számára biztosított 24 órás AUC mérés technikai hibáját. Ezt az értéket úgy számítják ki, hogy figyelembe veszik az egyes gyakorlati blokkoknál megismételt alapmértékek közötti különbséget. Az egyes résztvevők AUC-jában megfigyelt változásokat az adott résztvevő technikai hibája módosítja. Azokat az egyéneket kell besorolni, akik az adott napszakban ténylegesen reagálnak az edzésre, ha korrigált változási pontszámuk meghaladja a számított minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) (azaz az alanyok közötti SD 0,2-szeresének a kiindulási értékét). Ezt a technikát a válaszadási küszöbök meghatározására korábban mások javasolták és használták, mint életképes megközelítést az egyéni válaszvariabilitás értékelésére.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculdade de Motricidade Humana

Együttműködők

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-TIMING_2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel