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Calendrier des exercices et horloge circadienne chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et celles à risque (EX-TIMING)

15 novembre 2023 mis à jour par: Faculdade de Motricidade Humana

Un autre regard sur la prescription d'exercices : le timing des exercices et l'horloge circadienne chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et celles à risque

De nombreuses recherches ont été menées pour déterminer l'exercice qui peut susciter les plus grands bénéfices sur le contrôle glycémique et la santé métabolique, les résultats suggérant que l'incorporation d'exercices d'intensité plus élevée et de durée plus longue prescrits peuvent éliminer une grande partie de la « non-réponse » observée après un entraînement physique. . Même avec l'incorporation d'exercices de plus haute intensité dans les interventions visant à améliorer le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2), les enquêteurs et d'autres continuent d'avoir des résultats mitigés, toutes les personnes atteintes de DT2 n'obtenant pas de bénéfices en termes de sensibilité à l'insuline et de contrôle glycémique. à un programme d’entraînement physique donné.

De nombreux processus métaboliques impliqués dans l'homéostasie du glucose, tels que la production et la sensibilité à l'insuline, sont soumis à des rythmes circadiens quotidiens, contrôlés par une machinerie d'horloge cellulaire située à la fois centralement et périphériquement (c'est-à-dire Muscle squelettique). Cependant, chez les adultes atteints de DT2, ces rythmes diurnes sont altérés, avec une sensibilité réduite à l'insuline le matin, ce qui contribuerait à l'hyperglycémie à jeun (c'est-à-dire le « phénomène de l'aube ») observée chez ces individus. L’exercice peut être un signal non photique susceptible d’amplifier ou de modifier ces rythmes métaboliques. Il a été suggéré que la rigidité métabolique des muscles squelettiques dans les troubles métaboliques tels que le surpoids/l'obésité et le DT2 est associée à une capacité oxydative réduite des acides gras mitochondriaux. Il a été démontré que l’exercice peut augmenter la capacité oxydative des mitochondries en remodelant la morphologie et la dynamique des mitochondries. On ne sait pas si des différences potentielles dans la flexibilité métabolique peuvent être observées en réponse à l'exercice à différents moments de la journée.

La plupart des preuves expérimentales proviennent de modèles animaux, avec seulement 3 études réalisées chez des humains atteints de DT2, qui ont montré des résultats contradictoires.

Pour surmonter les lacunes de la littérature, l'objectif principal de ce projet de recherche est d'évaluer les effets de la pratique d'exercices à différents moments de la journée sur le contrôle glycémique et les résultats associés sur la variabilité de la réponse interindividuelle dans le contrôle glycémique et les paramètres de santé métaboliques associés. dans deux populations distinctes : 1) les individus atteints de DT2 suivant le traitement médicamenteux mono-hyperglycémiant le plus courant (c'est-à-dire la metformine) ; et 2) les individus sédentaires en surpoids/obèses du même âge, où le contrôle glycémique est connu pour se détériorer, augmentant ainsi le risque de développer une résistance à l'insuline et un DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détecter une différence moyenne prévue de l'aire sous la courbe (ASC) sur 24 heures basée sur la mesure continue du glucose (CGM) de 1,0 mmol/L avec un écart type (ET) intra-patient de 0,85 mmol/L (24) en considérant un erreur de type I de 5 %, une puissance de 80 % et un taux d'abandon de 30 %, les enquêteurs ont calculé une taille d'échantillon requise de 17 individus pour chaque groupe, soit un échantillon total de 34 individus (Groupe 1 : DT2 ; Groupe 2 : surpoids/obésité du même âge).

Les participants seront recrutés via : des dépliants et des affiches dans les pharmacies, les centres de santé et les supermarchés ; publicités via les radios et programmes de télévision nationaux ; et la base de données de l'Association portugaise pour la protection des diabétiques (APDP).

Pour améliorer l'observance de l'exercice, les stratégies suivantes seront mises en œuvre :

  • Informer que la participation à l'étude est entièrement volontaire et que toutes les données seront confidentielles
  • Informer les gens qu'ils pourront faire de l'exercice physique (guidé par des professionnels) gratuitement
  • Informer qu'ils bénéficieront d'un suivi individuel par un entraîneur personnel
  • Informer qu'ils effectueront gratuitement plusieurs analyses et examens qui contribueront au contrôle de leur état de santé
  • Informez-les qu'ils pourront contrôler leur glycémie et prévenir ou retarder les complications du diabète
  • Informez-les qu'ils apprendront des exercices physiques appropriés pour mieux contrôler le diabète (groupe 1), prévenir le diabète (groupe 2) et améliorer la santé globale (groupes 1 et 2). Toutes les mesures de l'étude seront collectées à la Faculté de cinétique humaine, Université de Lisbonne. Composition corporelle, test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), prélèvement sanguin, flexibilité métabolique, enregistrements diététiques et enregistrement CGM sur 24 heures seront effectués au départ ainsi qu'à la fin de chaque bloc d'intervention de 2 semaines. L'évaluation de l'activité physique sera effectuée au départ et pendant chaque période de sevrage de 2 semaines. Les évaluations inhérentes au projet au départ et à la fin de chaque bloc d'intervention de 2 semaines se dérouleront sur deux jours différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Oeiras
      • Cruz-Quebrada, Oeiras, Le Portugal, 1409-002
        • Faculdade de Motricidade Humana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (groupe 1) :

  • diagnostic antérieur de DT2
  • prenant actuellement de la metformine (groupe 1 uniquement);
  • Adultes âgés de 55 à 75 ans
  • Personnes physiquement inactives (c'est-à-dire avec moins de 20 minutes d'exercice par jour, maximum 3 jours par semaine)

Critères d'exclusion (groupe 1) :

  • Utilisation d'insuline exogène et prise de tout autre médicament antihyperglycémiant autre que la metformine
  • ayant des complications micro- ou macro-vasculaires majeures du DT2
  • Antécédents d'incidents cardiovasculaires
  • Personnes ayant des limitations motrices (musculo-squelettiques ou neurologiques) qui limitent la pratique de l'exercice physique
  • incapacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'inclusion (groupe 2) :

  • IMC ≥25 sans diagnostic de DT2
  • Adultes âgés de 55 à 75 ans
  • Personnes physiquement inactives (c'est-à-dire avec moins de 20 minutes d'exercice par jour, maximum 3 jours par semaine)

Critères d'exclusion (groupe 2) :

  • Antécédents d'incidents cardiovasculaires
  • Personnes ayant des limitations motrices (musculo-squelettiques ou neurologiques) qui limitent la pratique de l'exercice physique
  • incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIIT du matin 30 minutes après le petit-déjeuner entre 9h00 et 10h00.
La prescription d'exercices sera standardisée en fonction du poids corporel et basée sur les directives d'activité physique pour atteindre un objectif hebdomadaire de 10 kcal/kg. La durée des séances d'exercices sera basée sur l'objectif hebdomadaire de dépense énergétique, en tenant compte du poids et du pic VO2 individuel et sera mis à jour au début de chaque bloc d'intervention.
Comportemental: HIIT
1 minute d'exercice à 90 % de leur PPO, suivie d'une minute de repos à 40-60 % de leur puissance maximale à l'aide d'un vélo ergomètre.
Expérimental: Après-midi HIIT 30 minutes après le déjeuner entre 14h00 et 15h00.
La prescription d'exercices sera standardisée en fonction du poids corporel et basée sur les directives d'activité physique pour atteindre un objectif hebdomadaire de 10 kcal/kg. La durée des séances d'exercices sera basée sur l'objectif hebdomadaire de dépense énergétique, en tenant compte du poids et du pic VO2 individuel et sera mis à jour au début de chaque bloc d'intervention.
Comportemental: HIIT
1 minute d'exercice à 90 % de leur PPO, suivie d'une minute de repos à 40-60 % de leur puissance maximale à l'aide d'un vélo ergomètre.
Expérimental: HIIT en soirée 30 minutes après le dîner entre 19h00 et 20h00.
La prescription d'exercices sera standardisée en fonction du poids corporel et basée sur les directives d'activité physique pour atteindre un objectif hebdomadaire de 10 kcal/kg. La durée des séances d'exercices sera basée sur l'objectif hebdomadaire de dépense énergétique, en tenant compte du poids et du pic VO2 individuel et sera mis à jour au début de chaque bloc d'intervention.
Comportemental: HIIT
1 minute d'exercice à 90 % de leur PPO, suivie d'une minute de repos à 40-60 % de leur puissance maximale à l'aide d'un vélo ergomètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la zone sous couverture (ASC) de glucose sur 24 heures entre la valeur initiale et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluez les différences dans la zone sous couverture (ASC) de glucose sur 24 heures à différents moments d'exercice (c.-à-d. matin, après-midi et soir) séparément pour les personnes atteintes de DT2 et les personnes âgées en surpoids/obèses du même âge.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois
Les participants seront pesés à 0,01 kg près, portant des vêtements minimaux et sans chaussures et la taille sera mesurée à 0,1 cm près sur une balance numérique avec un stadiomètre intégré (Seca, Hambourg, Allemagne). À partir du poids et de la taille, l'IMC sera calculé comme le poids (kg) divisé par le carré de la taille (m).
3 mois
Modifications de la densité minérale osseuse entre le début et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Hologic Explorer-W, densitomètre à faisceau en éventail, logiciel QDR pour Windows version 12.4, Waltham, États-Unis) sera utilisée pour estimer la teneur en minéraux osseux et la densité. Un scan du corps entier sera effectué et l'atténuation des rayons X pulsée entre 70 et 140 kV de manière synchrone avec la fréquence de ligne pour chaque pixel de l'image numérisée qui sera mesurée.
3 mois
Modifications de la masse grasse et maigre entre le départ et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Hologic Explorer-W, densitomètre à faisceau en éventail, logiciel QDR pour Windows version 12.4, Waltham, États-Unis) sera utilisée pour estimer la masse grasse totale et régionale et la masse maigre.
3 mois
Modifications du taux métabolique au repos (RMR) entre le départ et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois
La consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone seront mesurées au repos par calorimétrie indirecte (Quark RMR avec CPET, version 9.1) pendant 30 minutes.
3 mois
Modifications du quotient respiratoire entre le départ et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois
Les variations du quotient respiratoire seront mesurées au repos par calorimétrie indirecte (Quark RMR w/CPET, version 9.1) pendant 3 heures. Les 30 premières minutes se dérouleront à jeun. Après cela, une prise de sang sera effectuée pour mesurer la concentration d'insuline et les participants consommeront un repas standardisé (2 bouteilles de Boost Complete Nutritional Drink). Après cela, une calorimétrie indirecte sera réalisée pendant 2 heures, avec un prélèvement sanguin toutes les 60 minutes. Cette procédure aura lieu après un jeûne nocturne de 10 heures et l'absence d'exercice et de consommation d'alcool la veille.
3 mois
Modifications de la flexibilité métabolique entre le départ et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois
La consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone seront mesurées au repos par calorimétrie indirecte (Quark RMR avec CPET, version 9.1) pendant 2 heures et 30 minutes. Les 30 premières minutes se dérouleront à jeun. Après cela, une prise de sang sera effectuée pour mesurer la concentration d'insuline et les participants consommeront un repas standardisé (2 bouteilles de Boost Complete Nutritional Drink). Après cela, une calorimétrie indirecte sera réalisée pendant 2 heures, avec un prélèvement sanguin toutes les 60 minutes. Cette procédure aura lieu après un jeûne nocturne de 10 heures et l'absence d'exercice et de consommation d'alcool la veille.
3 mois
Modifications de la capacité aérobie maximale entre le départ et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois
Pour déterminer la capacité aérobie maximale, un protocole progressif de rampe jusqu'à l'épuisement sera effectué sur un vélo ergomètre (Monark 839E). L'évaluation commencera à 20 watts/min, puis les charges de travail augmenteront par incréments de 5 à 20 watts/min. Cadence : 60 rotations/min. Tous les tests seront surveillés à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations et toutes les données seront surveillées et enregistrées à l'aide du logiciel Omnia. Les gaz expirés et inspirés sont analysés en continu, respiration par respiration, via un analyseur de gaz portable (Quark RMR avec CPET). Les participants feront de l'exercice jusqu'à ce qu'au moins un des critères de test objectifs suivants soit atteint : (1) rapport d'échange respiratoire atteint 1,1 ou plus ; (2) les participants ont atteint la fréquence cardiaque maximale prévue ; et (3) la consommation d'oxygène n'a pas augmenté malgré l'augmentation de la charge de travail. VO2peak sera défini comme la valeur la plus élevée sur 20 secondes pour la consommation maximale d'oxygène atteinte au cours de la dernière minute.
3 mois
Modifications de la puissance de pointe (PPO) entre la ligne de base et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois
Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sera utilisé pour évaluer le PPO de chaque participant. Pour déterminer la PPO, un protocole progressif de rampe jusqu'à l'épuisement sera effectué sur un vélo ergomètre (Monark 839E, Kroons Vag, Suède). Les participants commenceront l'évaluation à 20 watts/min, puis les charges de travail augmenteront par incréments de 5 à 20 watts/min (selon la réponse cardio-pulmonaire personnelle à l'exercice pendant la première minute), tout en utilisant une fréquence de pédale constante de 60 rotations/min. . Tous les tests seront surveillés à l'aide d'un module d'acquisition sur ordinateur personnel d'électrocardiogramme à 12 dérivations et toutes les données, y compris la fréquence cardiaque, seront surveillées et enregistrées à l'aide du logiciel Omnia (Cosmed, Rome, Italie). Au cours de ce test, les gaz expirés et inspirés sont analysés en continu, respiration par respiration, via un analyseur de gaz portable (Quark RMR avec CPET, version 9.1, Cosmed, Rome, Italie). Le PPO sera défini comme la dernière étape de rampe atteinte par les participants lors de la sortie incrémentielle.
3 mois
Modifications de la glycémie entre le départ et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois

Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au départ et à la fin de chacun des blocs d'intervention d'exercice de 2 semaines par le personnel certifié APDP. Le prélèvement sanguin sera effectué en position assise à partir de la veine antécubitale, au repos, après une nuit de jeûne, dans des tubes secs et dans des tubes contenant de l'acide éthylènediamine-tétraacétique, un anticoagulant. Les échantillons biologiques seront centrifugés à 500 g à 4°C pendant 15 minutes et les échantillons de plasma seront congelés à -80°C pour une analyse postérieure. Des échantillons de sang seront livrés sur glace à l'APDP pour analyse du glucose. Tous les échantillons seront utilisés une fois pour analyse et éliminés après avoir suivi les protocoles cliniques de l'APDP.

À partir d'échantillons de sang sérique, le glucose sera analysé à l'aide de tests enzymatiques colorés dans un analyseur automatisé (analyseur automatique Olympus AU640, Beckman Coulter).
3 mois
Modifications de l'insuline entre le départ et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois

Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au départ et à la fin de chacun des blocs d'intervention d'exercice de 2 semaines par le personnel certifié APDP. Le prélèvement sanguin sera effectué en position assise à partir de la veine antécubitale, au repos, après une nuit de jeûne, dans des tubes secs et dans des tubes contenant de l'acide éthylènediamine-tétraacétique, un anticoagulant. Les échantillons biologiques seront centrifugés à 500 g à 4°C pendant 15 minutes et les échantillons de plasma seront congelés à -80°C pour une analyse postérieure. Des échantillons de sang seront livrés sur glace à l'APDP pour analyse de l'insuline. Tous les échantillons seront utilisés une fois pour analyse et éliminés après avoir suivi les protocoles cliniques de l'APDP.

L'insuline sérique sera analysée à l'aide d'un test immunologique par électrochimiluminescence (Liaison, Diasorin).
3 mois
Modifications de la glycémie (CGM) entre le départ et 1, 2 et 3 mois
Délai: 3 mois
Les niveaux de glycémie sur 24 heures seront mesurés avec un moniteur CGM (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed ; Medtronic, Northridge, CA, USA) connecté à un capteur de glucose (Enlite Glucose Sensor MiniMed ; Medtronic, Northridge, CA, USA ). Le capteur sera placé par voie sous-cutanée sur le côté droit de l'abdomen avant de manger l'un des repas pré-préparés standardisés avec distribution de macronutriments basée sur les directives diététiques recommandées (petit-déjeuner, déjeuner, collation ou dîner). Le moniteur fournira des valeurs de glucose interstitiel toutes les 5 minutes et sera retiré 24 heures plus tard. Durant cette période de 24 heures, tous les repas seront standardisés et fournis aux participants. De plus, l'heure de la prise de tous les médicaments sera enregistrée.
3 mois
Quantifier les différences dans le nombre de répondeurs et de faibles répondeurs pour le contrôle glycémique et d'autres résultats liés à la santé pour les personnes atteintes de DT2 et les personnes âgées en surpoids/obèses du même âge.
Délai: 3 mois
Pour quantifier la variabilité des répondeurs à faire de l'exercice à différents moments de la journée, les enquêteurs calculeront d'abord l'erreur technique de la mesure de l'AUC sur 24 heures fournie par le CGM pour chaque participant. Cette valeur sera calculée en prenant la différence entre les mesures de base répétées à chaque bloc d'exercice. Les changements observés dans l'AUC pour chaque participant seront ajustés par l'erreur technique pour ce participant. Les individus seront classés comme ayant une véritable réponse à l'exercice à l'heure donnée de la journée si leur score de changement ajusté est au-delà de la différence minimale cliniquement importante (MCID) calculée (c'est-à-dire une taille d'effet de 0,2 x SD de base entre les sujets). Cette technique permettant d'établir des seuils de réponse a déjà été suggérée et utilisée par d'autres comme approche viable pour évaluer la variabilité des réponses individuelles.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Motricidade Humana

Collaborateurs

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-TIMING_2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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