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Tempi di esercizio e orologio circadiano negli individui con diabete di tipo 2 e in quelli a rischio (EX-TIMING)

15 novembre 2023 aggiornato da: Faculdade de Motricidade Humana

Un altro sguardo alla prescrizione degli esercizi: tempistica degli esercizi e orologio circadiano negli individui con diabete di tipo 2 e in quelli a rischio

Sono state condotte molte indagini per determinare l'esercizio che può suscitare i maggiori benefici sul controllo glicemico e sulla salute metabolica, con risultati che suggeriscono che l'incorporazione di una maggiore intensità e una maggiore durata dell'esercizio prescritto può eliminare gran parte della "mancata risposta" osservata dopo l'allenamento fisico. . Anche con l’inclusione di esercizi di intensità più elevata negli interventi volti a migliorare il controllo glicemico nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), i ricercatori e altri continuano ad avere risultati contrastanti, con non tutti i soggetti con T2DM che ottengono benefici nella sensibilità all’insulina e nel controllo glicemico. ad un dato programma di allenamento.

Molti dei processi metabolici coinvolti nell’omeostasi del glucosio, come la produzione e la sensibilità dell’insulina, sono sottoposti a ritmi circadiani giornalieri, controllati da meccanismi di orologio cellulare situati sia a livello centrale che periferico (ad es. muscolo scheletrico). Tuttavia, negli adulti con T2DM, questi ritmi diurni sono alterati, con una ridotta sensibilità all’insulina al mattino, che si ritiene contribuisca all’iperglicemia a digiuno (cioè “fenomeno dell’alba”) osservata in questi individui. L’esercizio fisico può essere un segnale non fotico che può amplificare o alterare questi ritmi metabolici. È stato suggerito che l’inflessibilità metabolica del muscolo scheletrico nei disturbi metabolici come sovrappeso/obesità e T2DM sia associata a una ridotta capacità ossidativa degli acidi grassi mitocondriali. È stato dimostrato che l’esercizio può aumentare la capacità ossidativa mitocondriale rimodellando la morfologia e la dinamica mitocondriale. Non è noto se si possano riscontrare potenziali differenze nella flessibilità metabolica in risposta all’esercizio fisico in diversi momenti della giornata.

La maggior parte delle prove sperimentali provengono da modelli animali con solo 3 studi condotti su esseri umani con T2DM, che hanno mostrato risultati contrastanti.

Per superare le carenze presenti in letteratura, l'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è valutare gli effetti dell'esecuzione di esercizi in diversi momenti della giornata sul controllo glicemico e i relativi risultati sulla variabilità della risposta interindividuale nel controllo glicemico e sui relativi parametri di salute metabolica. in due popolazioni distinte: 1) individui con T2DM trattati con la terapia farmacologica mono-iperglicemizzante più comune (cioè metformina); e 2) individui sedentari sovrappeso/obesi della stessa età, in cui è noto che il controllo glicemico peggiora, aumentando quindi il rischio di sviluppare resistenza all'insulina e T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per rilevare una differenza media prevista nell'area sotto la curva (AUC) nelle 24 ore, basata sulla misurazione continua del glucosio (CGM), di 1,0 mmol/L con una deviazione standard interna del paziente (SD) di 0,85 mmol/L (24), considerando un errore di tipo I del 5%, una potenza dell'80% e un tasso di abbandono del 30%, i ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione richiesta di 17 individui per ciascun gruppo, creando un campione totale di 34 individui (Gruppo 1: T2DM; Gruppo 2: sovrappeso/obesi di pari età).

Il reclutamento dei partecipanti avverrà tramite: volantini e manifesti nelle farmacie, centri sanitari e supermercati; annunci tramite programmi radiofonici e televisivi nazionali; e il database dell'Associazione portoghese per la protezione dei diabetici (APDP).

Per migliorare l’aderenza all’esercizio, verranno implementate le seguenti strategie:

  • Informare che la partecipazione allo studio è completamente volontaria e che tutti i dati saranno riservati
  • Informare le persone che potranno svolgere attività fisica (guidate da professionisti) gratuitamente
  • Informare che avranno un follow-up individuale da parte di un personal trainer
  • Informare che effettueranno gratuitamente numerose analisi ed esami che contribuiranno al controllo del loro stato di salute
  • Informare che saranno in grado di controllare i livelli di glucosio nel sangue e di prevenire o ritardare le complicanze del diabete
  • Informare che impareranno esercizi fisici appropriati per controllare meglio il diabete (Gruppo 1), prevenire il diabete (Gruppo 2) e migliorare la salute generale (sia Gruppo 1 che 2) Tutte le misurazioni dello studio saranno raccolte presso la Facoltà di Cinetica Umana, Università di Lisbona. La composizione corporea, il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), il prelievo di sangue, la flessibilità metabolica, le registrazioni della dieta e la registrazione del CGM nelle 24 ore verranno eseguiti al basale e alla fine di ciascun blocco di intervento di 2 settimane. La valutazione dell'attività fisica verrà eseguita al basale e durante ciascun periodo di washout di 2 settimane. Le valutazioni inerenti il ​​progetto alla baseline e al termine di ciascun blocco di intervento di 2 settimane avranno luogo in due giorni diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Oeiras
      • Cruz-Quebrada, Oeiras, Portogallo, 1409-002
        • Faculdade de Motricidade Humana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo 1):

  • precedente diagnosi di T2DM
  • attualmente assume metformina (solo Gruppo 1);
  • Adulti di età compresa tra 55 e 75 anni
  • Persone fisicamente inattive (ovvero con meno di 20 minuti di esercizio fisico al giorno, massimo 3 giorni a settimana)

Criteri di esclusione (Gruppo 1):

  • Uso di insulina esogena e assunzione di qualsiasi altro farmaco antiperglicemico oltre alla metformina
  • avere gravi complicanze micro o macro vascolari da T2DM
  • Storia di incidenti cardiovascolari
  • Persone con limitazioni motorie (muscoloscheletriche o neurologiche) che limitano la pratica dell'esercizio fisico
  • incapacità di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione (Gruppo 2):

  • BMI ≥25 senza diagnosi di T2DM
  • Adulti di età compresa tra 55 e 75 anni
  • Persone fisicamente inattive (ovvero con meno di 20 minuti di esercizio fisico al giorno, massimo 3 giorni a settimana)

Criteri di esclusione (Gruppo 2):

  • Storia di incidenti cardiovascolari
  • Persone con limitazioni motorie (muscoloscheletriche o neurologiche) che limitano la pratica dell'esercizio fisico
  • incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIIT mattutino 30 minuti dopo la colazione tra le 9:00 e le 10:00.
La prescrizione degli esercizi sarà standardizzata in base al peso corporeo e sulla base delle linee guida sull'attività fisica per raggiungere un obiettivo settimanale di 10 kcal/kg. La durata delle sessioni di allenamento sarà basata sull'obiettivo settimanale di dispendio energetico, considerando il peso e il VO2picco individuale e verrà aggiornata all'inizio di ogni blocco di intervento.
Comportamentale: HIIT
1 minuto di esercizio al 90% della PPO, seguito da 1 minuto di riposo al 40-60% della potenza di picco utilizzando un cicloergometro.
Sperimentale: HIIT pomeridiano 30 minuti dopo il pranzo tra le 14:00 e le 15:00.
La prescrizione degli esercizi sarà standardizzata in base al peso corporeo e sulla base delle linee guida sull'attività fisica per raggiungere un obiettivo settimanale di 10 kcal/kg. La durata delle sessioni di allenamento sarà basata sull'obiettivo settimanale di dispendio energetico, considerando il peso e il VO2picco individuale e verrà aggiornata all'inizio di ogni blocco di intervento.
Comportamentale: HIIT
1 minuto di esercizio al 90% della PPO, seguito da 1 minuto di riposo al 40-60% della potenza di picco utilizzando un cicloergometro.
Sperimentale: HIIT serale 30 minuti dopo la cena tra le 19:00 e le 20:00.
La prescrizione degli esercizi sarà standardizzata in base al peso corporeo e sulla base delle linee guida sull'attività fisica per raggiungere un obiettivo settimanale di 10 kcal/kg. La durata delle sessioni di allenamento sarà basata sull'obiettivo settimanale di dispendio energetico, considerando il peso e il VO2picco individuale e verrà aggiornata all'inizio di ogni blocco di intervento.
Comportamentale: HIIT
1 minuto di esercizio al 90% della PPO, seguito da 1 minuto di riposo al 40-60% della potenza di picco utilizzando un cicloergometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'area sotto copertura (AUC) nelle 24 ore dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare le differenze nella glicemia nell’area sotto copertura (AUC) nelle 24 ore in diversi momenti di esercizio (ad es. mattina, pomeriggio e sera) separatamente per i soggetti affetti da T2DM e per gli anziani sovrappeso/obesi della stessa età.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti verranno pesati con l'approssimazione di 0,01 kg indossando abiti minimi e senza scarpe e l'altezza verrà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm su una scala digitale con uno stadiometro integrato (Seca, Amburgo, Germania). Dal peso e dall'altezza, l'IMC verrà calcolato come peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m).
3 mesi
Cambiamenti nella densità minerale ossea dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Hologic Explorer-W, densitometro a fascio di fan, software QDR per Windows versione 12.4, Waltham, USA) verrà utilizzata per stimare il contenuto minerale e la densità ossea. Verrà eseguita una scansione del corpo intero e l'attenuazione dei raggi X pulsata tra 70 e 140 kV in modo sincrono con la frequenza di linea per ciascun pixel dell'immagine scansionata che verrà misurata.
3 mesi
Cambiamenti nella massa corporea grassa e magra dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Hologic Explorer-W, densitometro a fascio di fan, software QDR per Windows versione 12.4, Waltham, USA) sarà utilizzata per stimare la massa grassa totale e regionale e la massa corporea magra.
3 mesi
Variazioni del tasso metabolico a riposo (RMR) dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica saranno misurati in condizioni di riposo tramite calorimetria indiretta (Quark RMR w/CPET, versione 9.1) per 30 minuti.
3 mesi
Variazioni del quoziente respiratorio dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le variazioni del quoziente respiratorio saranno misurate in condizione di riposo tramite calorimetria indiretta (Quark RMR w/CPET, versione 9.1) per 3 ore. I primi 30 minuti saranno condotti a digiuno. Successivamente, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare la concentrazione di insulina e i partecipanti consumeranno un pasto standardizzato (2 bottiglie di Boost Complete Nutritional Drink). Successivamente verrà eseguita la calorimetria indiretta per 2 ore, con un prelievo di sangue ogni 60 minuti. Questa procedura avrà luogo dopo un digiuno notturno di 10 ore e l'astensione dall'esercizio fisico e dall'ingestione di alcol nel giorno precedente.
3 mesi
Cambiamenti nella flessibilità metabolica dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica saranno misurati in condizioni di riposo tramite calorimetria indiretta (Quark RMR w/CPET, versione 9.1) per 2 ore e 30 minuti. I primi 30 minuti saranno condotti a digiuno. Successivamente, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare la concentrazione di insulina e i partecipanti consumeranno un pasto standardizzato (2 bottiglie di Boost Complete Nutritional Drink). Successivamente verrà eseguita la calorimetria indiretta per 2 ore, con un prelievo di sangue ogni 60 minuti. Questa procedura avrà luogo dopo un digiuno notturno di 10 ore e l'astensione dall'esercizio fisico e dall'ingestione di alcol nel giorno precedente.
3 mesi
Variazioni della capacità aerobica massima dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare la capacità aerobica massima, verrà eseguito un protocollo incrementale di rampa fino all'esaurimento su un cicloergometro (Monark 839E). La valutazione inizierà a 20 Watt/min e quindi i carichi di lavoro aumenteranno con incrementi di 5-20 Watt/min. Cadenza: 60 rotazioni/min. Tutti i test verranno monitorati utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni e tutti i dati verranno monitorati e registrati utilizzando il software Omnia. I gas espirati e inspirati vengono analizzati continuamente, respiro per respiro, attraverso un analizzatore di gas portatile (Quark RMR con CPET). I partecipanti si eserciteranno fino al raggiungimento di almeno uno dei seguenti criteri oggettivi del test: (1) rapporto di scambio respiratorio raggiunto 1,1 o superiore; (2) i partecipanti hanno raggiunto la frequenza cardiaca massima prevista; e (3) il consumo di ossigeno non è aumentato nonostante l'aumento del carico di lavoro. Il VO2peak sarà definito come il valore più alto nei 20 secondi per il picco di consumo di ossigeno raggiunto nell'ultimo minuto.
3 mesi
Variazioni della potenza di picco (PPO) dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) verrà utilizzato per valutare il PPO di ciascun partecipante. Per determinare la PPO, verrà eseguito un protocollo incrementale a rampa fino all'esaurimento su un cicloergometro (Monark 839E, Kroons Vag, Sweeden). I partecipanti inizieranno la valutazione a 20 Watt/min e quindi i carichi di lavoro aumenteranno con incrementi di 5-20 Watt/min (in base alla risposta cardiopolmonare personale all'esercizio durante il primo minuto), mentre su una frequenza di pedalata costante di 60 rotazioni/min . Tutti i test saranno monitorati utilizzando un modulo di acquisizione basato su personal computer per elettrocardiogramma a 12 derivazioni e tutti i dati, inclusa la frequenza cardiaca, saranno monitorati e registrati utilizzando il software Omnia (Cosmed, Roma, Italia). Durante questo test, i gas espirati e inspirati vengono analizzati continuamente, respiro per respiro, attraverso un analizzatore di gas portatile (Quark RMR w/CPET, versione 9.1, Cosmed, Roma, Italia). Il PPO sarà definito come l'ultima fase di rampa raggiunta dai partecipanti durante l'output incrementale.
3 mesi
Variazioni del glucosio dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti al basale e alla fine di ciascuno dei blocchi di intervento di esercizio di 2 settimane da personale certificato APDP. Il prelievo del sangue verrà effettuato in posizione seduta dalla vena antecubitale, a riposo, dopo una notte di digiuno, in provette asciutte e in provette contenenti acido etilendiammino-tetraacetico, un anticoagulante. I campioni biologici verranno centrifugati a 500 g a 4°C per 15 minuti ed i campioni di plasma verranno congelati a -80°C per l'analisi posteriore. I campioni di sangue verranno consegnati su ghiaccio all'APDP per l'analisi del glucosio. Tutti i campioni verranno utilizzati una volta per l'analisi e smaltiti dopo aver seguito i protocolli clinici APDP.

Dai campioni di sangue sierico, il glucosio verrà analizzato utilizzando test enzimatici colorati in un analizzatore automatizzato (analizzatore automatico Olympus AU640, Beckman Coulter).
3 mesi
Variazioni dell'insulina dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti al basale e alla fine di ciascuno dei blocchi di intervento di esercizio di 2 settimane da personale certificato APDP. Il prelievo del sangue verrà effettuato in posizione seduta dalla vena antecubitale, a riposo, dopo una notte di digiuno, in provette asciutte e in provette contenenti acido etilendiammino-tetraacetico, un anticoagulante. I campioni biologici verranno centrifugati a 500 g a 4°C per 15 minuti ed i campioni di plasma verranno congelati a -80°C per l'analisi posteriore. I campioni di sangue verranno consegnati su ghiaccio all'APDP per l'analisi dell'insulina. Tutti i campioni verranno utilizzati una volta per l'analisi e smaltiti dopo aver seguito i protocolli clinici APDP.

L'insulina sierica sarà analizzata utilizzando un test immunologico con elettrochemiluminescenza (Liaison, Diasorin).
3 mesi
Variazioni del glucosio (CGM) dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di glucosio nel sangue nelle 24 ore saranno misurati con un monitor CGM (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) collegato a un sensore di glucosio (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA ). Il sensore verrà posizionato sottocute sul lato destro dell'addome prima di consumare uno qualsiasi dei pasti preconfezionati standardizzati con distribuzione dei macronutrienti in base alle linee guida dietetiche raccomandate (colazione, pranzo, spuntino o cena). Il monitor fornirà i valori del glucosio interstiziale ogni 5 minuti e verrà rimosso 24 ore dopo. Durante questo periodo di 24 ore, tutti i pasti saranno standardizzati e forniti ai partecipanti. Inoltre, verrà registrata l'ora di tutti i farmaci assunti.
3 mesi
Quantificare le differenze nel numero di rispondenti e di scarsamente rispondenti per il controllo glicemico e altri esiti correlati alla salute per gli individui con T2DM e gli anziani sovrappeso/obesi di pari età.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per quantificare la variabilità del risponditore all'esercizio fisico nei diversi momenti della giornata, gli investigatori calcoleranno prima l'errore tecnico della misurazione dell'AUC sulle 24 ore fornita dal CGM per ciascun partecipante. Questo valore verrà calcolato prendendo la differenza tra le misure di base ripetute in ciascun blocco di esercizi. Le variazioni osservate nell'AUC per ciascun partecipante verranno adeguate dall'errore tecnico per quel partecipante. Verranno classificati gli individui che hanno avuto una risposta reale all'esercizio fisico in un determinato momento della giornata se il loro punteggio di cambiamento aggiustato è oltre la differenza minima clinicamente importante (MCID) calcolata (ovvero, dimensione dell'effetto di 0,2 x DS basale tra soggetti). Questa tecnica per stabilire le soglie dei risponditori è stata precedentemente suggerita e utilizzata da altri come approccio praticabile per valutare la variabilità della risposta individuale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Motricidade Humana

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Investigatori

  • Investigatore principale: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-TIMING_2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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