Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningstiming en de circadiane klok bij personen met diabetes type 2 en mensen die risico lopen (EX-TIMING)

15 november 2023 bijgewerkt door: Faculdade de Motricidade Humana

Een andere kijk op het voorschrijven van oefeningen: de timing van oefeningen en de circadiane klok bij personen met diabetes type 2 en mensen die risico lopen

Er zijn veel onderzoeken gedaan om de oefening te bepalen die de grootste voordelen kan opleveren voor de glycemische controle en de metabolische gezondheid, waarbij bevindingen suggereren dat het opnemen van een hogere intensiteit en langere duur van de voorgeschreven oefening een groot deel van de "non-respons" kan elimineren die wordt waargenomen na inspanningstraining. . Zelfs met de integratie van oefeningen met hogere intensiteit in interventies gericht op het verbeteren van de glykemische controle bij personen met type 2 diabetes mellitus (T2DM), blijven de onderzoekers en anderen gemengde resultaten behalen, waarbij niet alle individuen met T2DM voordelen behalen op het gebied van insulinegevoeligheid en glykemische controle. aan een bepaald oefenprogramma.

Veel van de metabolische processen die betrokken zijn bij glucosehomeostase, zoals de productie en gevoeligheid van insuline, ondergaan dagelijkse circadiane ritmes, gecontroleerd door cellulaire klokmechanismen die zich zowel centraal als perifeer bevinden (d.w.z. skeletspier). Bij volwassenen met T2DM zijn deze dagelijkse ritmes echter verstoord, met een verminderde insulinegevoeligheid in de ochtend, wat vermoedelijk bijdraagt ​​aan de nuchtere hyperglykemie (d.w.z. het ‘dageraadfenomeen’) die bij deze individuen wordt waargenomen. Oefening kan een niet-fotisch signaal zijn dat deze metabolische ritmes kan versterken of veranderen. Er is gesuggereerd dat de metabolische inflexibiliteit van skeletspieren bij metabole stoornissen zoals overgewicht/obesitas en T2DM geassocieerd is met een verminderde mitochondriale vetzuuroxidatieve capaciteit. Er is aangetoond dat lichaamsbeweging de mitochondriale oxidatieve capaciteit kan vergroten door de mitochondriale morfologie en dynamiek te hermodelleren. Het is onbekend of er potentiële verschillen in metabolische flexibiliteit kunnen worden gevonden als reactie op inspanning op verschillende tijdstippen van de dag.

Het meeste experimentele bewijsmateriaal is afkomstig van diermodellen. Er zijn slechts drie onderzoeken uitgevoerd bij mensen met T2DM, die tegenstrijdige resultaten lieten zien.

Om de tekortkomingen in de literatuur te overwinnen, is het hoofddoel van dit onderzoeksproject het beoordelen van de effecten van het uitvoeren van oefeningen op verschillende tijdstippen van de dag op de glykemische controle en de daarmee samenhangende uitkomsten op de interindividuele responsvariabiliteit in de glykemische controle en gerelateerde metabolische gezondheidsparameters. in twee verschillende populaties: 1) individuen met T2DM die de meest gebruikelijke mono-hyperglycemische medicamenteuze behandeling ondergaan (d.w.z. metformine); en 2) op leeftijd afgestemde sedentaire personen met overgewicht/obesitas, waarvan bekend is dat de glykemische controle verslechtert, waardoor het risico op het ontwikkelen van insulineresistentie en T2DM toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​voorspeld gemiddeld verschil in de 24-uurs oppervlakte onder de curve (AUC) te detecteren, wordt op continue glucosemeting (CGM) gebaseerde glucose van 1,0 mmol/l gemeten met een standaarddeviatie (SD) binnen de patiënt van 0,85 mmol/l (24), rekening houdend met een type I-fout van 5%, een power van 80% en een uitvalpercentage van 30%, berekenden de onderzoekers een vereiste steekproefomvang van 17 individuen voor elke groep, wat een totale steekproef van 34 individuen oplevert (Groep 1: T2DM; Groep 2: leeftijdsgebonden overgewicht/obesitas).

Deelnemers worden geworven via: flyers en posters in apotheken, gezondheidscentra en supermarkten; advertenties via nationale radio- en televisieprogramma's; en de database van de Portugese Vereniging voor de Bescherming van Diabetici (APDP).

Om de therapietrouw te verbeteren, zullen de volgende strategieën worden geïmplementeerd:

  • Informeer dat deelname aan het onderzoek volledig vrijwillig is en dat alle gegevens vertrouwelijk zullen zijn
  • Informeer mensen dat ze gratis aan lichaamsbeweging kunnen doen (onder begeleiding van professionals).
  • Geef aan dat ze individuele opvolging krijgen door een personal trainer
  • Vertel dat ze gratis verschillende analyses en onderzoeken zullen uitvoeren die zullen bijdragen aan de controle van hun gezondheidsstatus
  • Informeer dat zij hun bloedglucosewaarden onder controle kunnen houden en de complicaties van diabetes kunnen voorkomen of uitstellen
  • Informeer dat ze geschikte fysieke oefeningen zullen leren om diabetes beter onder controle te houden (Groep 1), diabetes te voorkomen (Groep 2) en de algehele gezondheid te verbeteren (zowel Groep 1 als 2). Alle onderzoeksmetingen zullen worden verzameld bij de Faculteit Menselijke Kinetiek, Universiteit van Lissabon. Lichaamssamenstelling, cardiopulmonale inspanningstest (CPET), bloedafname, metabolische flexibiliteit, voedingsgegevens en 24-uurs CGM-registratie zullen zowel bij aanvang als aan het einde van elk interventieblok van 2 weken worden uitgevoerd. De beoordeling van de fysieke activiteit zal worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens elke wash-outperiode van 2 weken. De evaluaties die inherent zijn aan het project bij aanvang en aan het einde van elk interventieblok van twee weken zullen op twee verschillende dagen plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Oeiras
      • Cruz-Quebrada, Oeiras, Portugal, 1409-002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (groep 1):

  • eerdere diagnose van T2DM
  • gebruikt momenteel metformine (alleen groep 1);
  • Volwassenen van 55 tot 75 jaar
  • Fysiek inactieve mensen (d.w.z. met minder dan 20 minuten beweging per dag, maximaal 3 dagen per week)

Uitsluitingscriteria (groep 1):

  • Gebruik van exogene insuline en het gebruik van andere antihyperglycemische medicijnen dan metformine
  • met ernstige micro- of macrovasculaire complicaties als gevolg van T2DM
  • Geschiedenis van cardiovasculaire incidenten
  • Mensen met motorische beperkingen (musculoskeletaal of neurologisch) die de beoefening van lichaamsbeweging beperken
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria (groep 2):

  • BMI ≥25 zonder diagnose van T2DM
  • Volwassenen van 55 tot 75 jaar
  • Fysiek inactieve mensen (d.w.z. met minder dan 20 minuten beweging per dag, maximaal 3 dagen per week)

Uitsluitingscriteria (groep 2):

  • Geschiedenis van cardiovasculaire incidenten
  • Mensen met motorische beperkingen (musculoskeletaal of neurologisch) die de beoefening van lichaamsbeweging beperken
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ochtend HIIT 30 minuten na het ontbijt tussen 9.00 en 10.00 uur.
Het trainingsvoorschrift wordt gestandaardiseerd op basis van het lichaamsgewicht en gebaseerd op richtlijnen voor fysieke activiteit om een ​​wekelijks doel van 10 kcal/kg te bereiken. De duur van de trainingssessies zal gebaseerd zijn op het wekelijkse doel voor energieverbruik, rekening houdend met gewicht en individuele VO2peak, en zal aan het begin van elk interventieblok worden bijgewerkt.
1 minuut trainen op 90% van hun PPO, gevolgd door 1 minuut rust op 40-60% van hun piekvermogen met behulp van een fietsergometer.
Experimenteel: Middag HIIT 30 minuten na de lunch tussen 14.00 en 15.00 uur.
Het trainingsvoorschrift wordt gestandaardiseerd op basis van het lichaamsgewicht en gebaseerd op richtlijnen voor fysieke activiteit om een ​​wekelijks doel van 10 kcal/kg te bereiken. De duur van de trainingssessies zal gebaseerd zijn op het wekelijkse doel voor energieverbruik, rekening houdend met gewicht en individuele VO2peak, en zal aan het begin van elk interventieblok worden bijgewerkt.
1 minuut trainen op 90% van hun PPO, gevolgd door 1 minuut rust op 40-60% van hun piekvermogen met behulp van een fietsergometer.
Experimenteel: Avond HIIT 30 minuten aansluitend op het diner tussen 19.00 en 20.00 uur.
Het trainingsvoorschrift wordt gestandaardiseerd op basis van het lichaamsgewicht en gebaseerd op richtlijnen voor fysieke activiteit om een ​​wekelijks doel van 10 kcal/kg te bereiken. De duur van de trainingssessies zal gebaseerd zijn op het wekelijkse doel voor energieverbruik, rekening houdend met gewicht en individuele VO2peak, en zal aan het begin van elk interventieblok worden bijgewerkt.
1 minuut trainen op 90% van hun PPO, gevolgd door 1 minuut rust op 40-60% van hun piekvermogen met behulp van een fietsergometer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de 24-uurs oppervlakte onder dekking (AUC) glucose vanaf de uitgangswaarde tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel verschillen in 24-uurs oppervlakte onder dekking (AUC) glucose op verschillende trainingstijden (bijv. ochtend, middag en avond) afzonderlijk voor personen met T2DM en oudere volwassenen met overgewicht/obesitas in dezelfde leeftijd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de body mass index (BMI) vanaf de uitgangswaarde tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers worden gewogen tot op 0,01 kg nauwkeurig, met minimale kleding en zonder schoenen, en hun lengte wordt tot op 0,1 cm nauwkeurig gemeten op een digitale weegschaal met een geïntegreerde stadiometer (Seca, Hamburg, Duitsland). Op basis van gewicht en lengte wordt de BMI berekend als gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m).
3 maanden
Veranderingen in de botmineraaldichtheid vanaf de uitgangswaarde tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, software QDR voor Windows versie 12.4, Waltham, VS) zal worden gebruikt om het botmineraalgehalte en de dichtheid te schatten. Er zal een scan van het hele lichaam worden uitgevoerd en de verzwakking van röntgenstralen wordt gepulseerd tussen 70 en 140 kV, synchroon met de lijnfrequentie voor elke pixel van het gescande beeld dat zal worden gemeten.
3 maanden
Veranderingen in vet- en vetvrije massa vanaf de uitgangswaarde tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, software QDR voor Windows versie 12.4, Waltham, VS) zal worden gebruikt om de totale en regionale vetmassa en vetvrije massa te schatten.
3 maanden
Veranderingen in het rustmetabolisme (RMR) vanaf de uitgangswaarde tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie worden in rust gemeten via indirecte calorimetrie (Quark RMR w/CPET, versie 9.1) gedurende 30 minuten.
3 maanden
Veranderingen in het ademhalingsquotiënt vanaf de uitgangssituatie tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Variaties in het ademhalingsquotiënt worden gemeten in rusttoestand via indirecte calorimetrie (Quark RMR met CPET, versie 9.1) gedurende 3 uur. De eerste 30 minuten worden in nuchtere toestand uitgevoerd. Daarna wordt bloed afgenomen om de insulineconcentratie te meten en consumeren de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd (2 flessen Boost Complete Nutritional Drink). Daarna wordt gedurende 2 uur indirecte calorimetrie uitgevoerd, waarbij elke 60 minuten een bloedafname plaatsvindt. Deze procedure vindt plaats na een nacht vasten van 10 uur en het afzien van lichaamsbeweging en alcoholgebruik de voorgaande dag.
3 maanden
Veranderingen in metabolische flexibiliteit vanaf baseline tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie worden in rust gemeten via indirecte calorimetrie (Quark RMR w/CPET, versie 9.1) gedurende 2 uur en 30 minuten. De eerste 30 minuten worden in nuchtere toestand uitgevoerd. Daarna wordt bloed afgenomen om de insulineconcentratie te meten en consumeren de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd (2 flessen Boost Complete Nutritional Drink). Daarna wordt gedurende 2 uur indirecte calorimetrie uitgevoerd, waarbij elke 60 minuten een bloedafname plaatsvindt. Deze procedure vindt plaats na een nacht vasten van 10 uur en het afzien van lichaamsbeweging en alcoholgebruik de voorgaande dag.
3 maanden
Veranderingen in de maximale aerobe capaciteit vanaf de basislijn tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de maximale aerobe capaciteit te bepalen, zal een oplopende uitputtingsprotocol worden uitgevoerd op een fietsergometer (Monark 839E). De beoordeling begint bij 20 Watt/min en daarna neemt de werklast toe in stappen van 5-20 Watt/min. Cadans: 60 rotaties/min. Alle tests worden gecontroleerd met behulp van een elektrocardiogram met 12 afleidingen en alle gegevens worden gecontroleerd en geregistreerd met behulp van Omnia-software. Uitgeademde en ingeademde gassen worden continu geanalyseerd, adem voor ademhaling, via een draagbare gasanalysator (Quark RMR met CPET). Deelnemers oefenen totdat ten minste één van de volgende objectieve testcriteria is bereikt: (1) de ademhalingsuitwisselingsratio bereikt 1,1 of hoger; (2) deelnemers bereikten de voorspelde maximale hartslag; en (3) de zuurstofopname nam niet toe ondanks de toenemende werkdruk. VO2peak wordt gedefinieerd als de hoogste waarde van 20 seconden voor het piekzuurstofverbruik dat in de laatste minuut is bereikt.
3 maanden
Veranderingen in het piekvermogen (PPO) vanaf de basislijn tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De cardiopulmonale inspanningstest (CPET) zal worden gebruikt om de PPO van elke deelnemer te beoordelen. Om PPO te bepalen, zal een oplopende uitputtingsprotocol worden uitgevoerd op een fietsergometer (Monark 839E, Kroons Vag, Zweden). Deelnemers beginnen de beoordeling met 20 watt/min en daarna zal de werklast toenemen in stappen van 5-20 watt/min (afhankelijk van de persoonlijke cardiopulmonale respons op inspanning gedurende de eerste minuut), terwijl ze een constante pedaalfrequentie van 60 rotaties/min hanteren. . Alle tests zullen worden gevolgd met behulp van een op een personal computer gebaseerde acquisitiemodule met 12 afleidingen en alle gegevens, inclusief de hartslag, zullen worden gevolgd en geregistreerd met behulp van Omnia-software (Cosmed, Rome, Italië). Tijdens deze test worden uitgeademde en ingeademde gassen continu geanalyseerd, adem voor ademhaling, via een draagbare gasanalysator (Quark RMR met CPET, versie 9.1, Cosmed, Rome, Italië). PPO wordt gedefinieerd als de laatste rampfase die door de deelnemers wordt bereikt tijdens de incrementele output.
3 maanden
Veranderingen in glucose vanaf de uitgangswaarde tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Er zullen nuchtere bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en aan het einde van elk van de twee weken durende oefeninterventieblokken door APDP-gecertificeerd personeel. Bloedafname zal worden uitgevoerd in een zittende positie vanuit de antecubitale ader, in rust, na een nacht vasten, in droge buisjes en in buisjes die ethyleendiamine-tetra-azijnzuur bevatten, een antistollingsmiddel. Biologische monsters worden gedurende 15 minuten bij 500 g bij 4 °C gecentrifugeerd en plasmamonsters worden bij -80 °C ingevroren voor latere analyse. Bloedmonsters worden op ijs afgeleverd bij de APDP voor glucoseanalyse. Alle monsters worden één keer gebruikt voor analyse en worden weggegooid nadat de klinische protocollen van APDP zijn gevolgd.

Uit serumbloedmonsters zal glucose worden geanalyseerd met behulp van gekleurde enzymatische tests in een geautomatiseerde analysator (auto-analyzer Olympus AU640, Beckman Coulter).

3 maanden
Veranderingen in insuline vanaf de uitgangswaarde tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Er zullen nuchtere bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en aan het einde van elk van de twee weken durende oefeninterventieblokken door APDP-gecertificeerd personeel. Bloedafname zal worden uitgevoerd in een zittende positie vanuit de antecubitale ader, in rust, na een nacht vasten, in droge buisjes en in buisjes die ethyleendiamine-tetra-azijnzuur bevatten, een antistollingsmiddel. Biologische monsters worden gedurende 15 minuten bij 500 g bij 4 °C gecentrifugeerd en plasmamonsters worden bij -80 °C ingevroren voor latere analyse. Bloedmonsters worden op ijs afgeleverd bij de APDP voor insulineanalyse. Alle monsters worden één keer gebruikt voor analyse en worden weggegooid nadat de klinische protocollen van APDP zijn gevolgd.

Seruminsuline zal worden geanalyseerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay (Liaison, Diasorin).

3 maanden
Veranderingen in glucose (CGM) vanaf de uitgangswaarde tot 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De bloedsuikerspiegels worden 24 uur per dag gemeten met een CGM-monitor (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, VS) aangesloten op een glucosesensor (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, VS). ). De sensor wordt subcutaan aan de rechterkant van de buik geplaatst voordat een van de gestandaardiseerde kant-en-klare maaltijden wordt gegeten met een distributie van macronutriënten op basis van de aanbevolen voedingsrichtlijnen (ontbijt, lunch, tussendoortje of diner). De monitor geeft elke 5 minuten interstitiële glucosewaarden weer en wordt 24 uur later verwijderd. Gedurende deze periode van 24 uur worden alle maaltijden gestandaardiseerd en aan de deelnemers verstrekt. Bovendien wordt het tijdstip van alle ingenomen medicijnen geregistreerd.
3 maanden
Kwantificeer de verschillen in het aantal responders en laag-responders op het gebied van glykemische controle en andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten voor personen met T2DM en oudere volwassenen met overgewicht/obesitas van dezelfde leeftijd.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de variabiliteit van de responder bij het sporten op de verschillende tijdstippen van de dag te kwantificeren, zullen de onderzoekers eerst de technische fout berekenen van de 24-uurs AUC-meting die door de CGM voor elke deelnemer wordt verstrekt. Deze waarde wordt berekend door het verschil te nemen tussen de herhaalde basismetingen bij elk oefenblok. De waargenomen veranderingen in AUC voor elke deelnemer zullen worden aangepast door de technische fout voor die deelnemer. Individuen worden geclassificeerd als hebbende een echte reactie op inspanning op een bepaald tijdstip als hun aangepaste veranderingsscore groter is dan het berekende minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) (d.w.z. effectgrootte van 0,2 x basislijn SD tussen proefpersonen). Deze techniek voor het vaststellen van responsdrempels is eerder door anderen voorgesteld en gebruikt als een haalbare aanpak voor het beoordelen van de individuele responsvariabiliteit.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op HIIT

Abonneren