Träningstid och dygnsklocka hos individer med typ 2-diabetes och de som är i riskzonen (EX-TIMING)
En annan titt på träningsrecept: träningstid och dygnsklockan hos individer med typ 2-diabetes och de som är i riskzonen
Många undersökningar har gjorts för att fastställa vilken träning som kan framkalla de största fördelarna på glykemisk kontroll och metabol hälsa, med fynd som tyder på att inkorporering av högre intensitet och längre varaktighet av ordinerad träning kan eliminera mycket av den "bortfallsrespons" som observeras efter träningsträning . Även med införlivandet av träning med högre intensitet i interventioner som syftar till att förbättra glykemisk kontroll hos individer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), fortsätter utredarna och andra att ha blandade resultat, där inte alla individer med T2DM får fördelar i insulinkänslighet och glykemisk kontroll till ett visst träningsprogram.
Många av de metaboliska processer som är involverade i glukoshomeostas, såsom insulinproduktion och känslighet, genomgår dagliga dygnsrytmer, kontrollerade av cellulära klockmaskiner placerade både centralt och perifert (dvs. skelettmuskel). Hos vuxna med T2DM är emellertid dessa dygnsrytmer försämrade, med minskad insulinkänslighet på morgonen, vilket tros bidra till den fastande hyperglykemi (d.v.s. "gryningsfenomenet") som observeras hos dessa individer. Träning kan vara en icke-fotisk signal som kan förstärka eller förändra dessa metabola rytmer. Det har föreslagits att skelettmuskelns metaboliska inflexibilitet vid metabola störningar såsom övervikt/fetma och T2DM är associerat med minskad mitokondriell fettsyraoxidativ förmåga. Det har visats att träning kan öka mitokondriell oxidativ kapacitet genom att omforma mitokondriell morfologi och dynamik. Det är okänt om potentiella skillnader i metabolisk flexibilitet kan hittas som svar på träning vid olika tidpunkter på dagen.
De flesta experimentella bevis kommer från djurmodeller med endast 3 studier utförda på människor med T2DM, som visade motstridiga resultat.
För att övervinna bristerna i litteraturen är huvudsyftet med detta forskningsprojekt att bedöma effekterna av att träna vid olika tidpunkter på dygnet på glykemisk kontroll och relaterade resultat på interindividuell responsvariabilitet i glykemisk kontroll och relaterade parametrar för metabolisk hälsa. i två distinkta populationer: 1) individer med T2DM på den vanligaste mono-hyperglykemiska läkemedelsterapin (dvs metformin); och 2) åldersmatchade stillasittande överviktiga/fetma individer, där den glykemiska kontrollen är känd för att försämras, vilket ökar risken för att utveckla insulinresistens och T2DM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att upptäcka en förutspådd medelskillnad i 24-timmars area under curve (AUC) kontinuerligt glukosmått (CGM)-baserad glukos på 1,0 mmol/L med en standardavvikelse inom patienten (SD) på 0,85 mmol/L (24) med tanke på en typ I-fel på 5 %, en styrka på 80 % och en bortfallsfrekvens på 30 %, utredarna beräknade en nödvändig urvalsstorlek på 17 individer för varje grupp, vilket gjorde ett totalt urval på 34 individer (Grupp 1: T2DM; Grupp 2: åldersmatchad övervikt/fetma).
Deltagare kommer att rekryteras genom: flygblad och affischer på apotek, vårdcentraler och stormarknader; annonser via nationella radio- och tv-program; och databasen för den portugisiska föreningen för skydd av diabetiker (APDP).
För att förbättra träningsföljsamheten kommer följande strategier att implementeras:
- Informera om att deltagande i studien är helt frivilligt och att all data kommer att vara konfidentiell
- Informera folk om att de kommer att kunna träna fysiskt (med ledning av proffs) gratis
- Informera om att de kommer att ha individuell uppföljning av en personlig tränare
- Informera om att de kommer att utföra flera analyser och undersökningar kostnadsfritt som kommer att bidra till kontrollen av deras hälsotillstånd
- Informera om att de kommer att kunna kontrollera sina blodsockernivåer och förhindra eller fördröja komplikationerna av diabetes
- Informera om att de kommer att lära sig lämpliga fysiska övningar för att bättre kontrollera diabetes (Grupp 1), förebygga diabetes (Grupp 2) och förbättra den allmänna hälsan (både Grupp 1 och 2) Alla studiemätningar kommer att samlas in vid Fakulteten för mänsklig kinetik, University of Lissabon. Kroppssammansättning, kardiopulmonell träningstest (CPET), blodinsamling, metabolisk flexibilitet, dietregister och 24-timmars CGM-registrering kommer att göras vid baslinjen såväl som i slutet av varje 2-veckors interventionsblock. Utvärdering av fysisk aktivitet kommer att utföras vid baslinjen och under varje tvåveckors tvättperiod. De utvärderingar som ingår i projektet vid baslinjen och i slutet av varje 2-veckors interventionsblock kommer att äga rum på två olika dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: João B Magalhães, PhD
- Telefonnummer: 475241 214 149 241
- E-post: joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
Studieorter
-
-
Oeiras
-
Cruz-Quebrada, Oeiras, Portugal, 1409-002
- Faculdade de Motricidade Humana
-
Kontakt:
- João B Magalhães, PhD
- Telefonnummer: 475241 214 149 241
- E-post: joaomagalhaes@fmh.ulisboa.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (Grupp 1):
- tidigare diagnos av T2DM
- tar för närvarande metformin (endast grupp 1);
- Vuxna i åldern 55 till 75 år
- Fysiskt inaktiva personer (dvs med mindre än 20 minuters träning per dag, högst 3 dagar i veckan)
Uteslutningskriterier (Grupp 1):
- Användning av exogent insulin och ta någon annan antihyperglykemisk medicin utöver metformin
- har stora mikro- eller makrovaskulära komplikationer från T2DM
- Historik av kardiovaskulära incidenter
- Personer med motoriska begränsningar (muskuloskeletala eller neurologiska) som begränsar utövandet av fysisk träning
- oförmåga att ge informerat samtycke
Inklusionskriterier (Grupp 2):
- BMI ≥25 utan diagnos av T2DM
- Vuxna i åldern 55 till 75 år
- Fysiskt inaktiva personer (dvs med mindre än 20 minuters träning per dag, högst 3 dagar i veckan)
Uteslutningskriterier (Grupp 2):
- Historik av kardiovaskulära incidenter
- Personer med motoriska begränsningar (muskuloskeletala eller neurologiska) som begränsar utövandet av fysisk träning
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morgon HIIT 30 minuter efter frukost mellan 9:00 och 10:00.
Träningsreceptet kommer att vara standardiserat efter kroppsvikt och baserat på riktlinjer för fysisk aktivitet för att uppnå ett veckomål på 10 kcal/kg.
Träningspassens längd kommer att baseras på veckomålet för energiförbrukning, med hänsyn till vikt och individuell VO2peak och kommer att uppdateras i början av varje interventionsblock.
|
1 minuts träning vid 90 % av deras PPO, följt av en 1 minuts vila vid 40-60 % av deras maximala effekt med hjälp av en cykelergometer.
|
|
Experimentell: Eftermiddag HIIT 30 minuter efter lunch mellan 14:00 och 15:00.
Träningsreceptet kommer att vara standardiserat efter kroppsvikt och baserat på riktlinjer för fysisk aktivitet för att uppnå ett veckomål på 10 kcal/kg.
Träningspassens längd kommer att baseras på veckomålet för energiförbrukning, med hänsyn till vikt och individuell VO2peak och kommer att uppdateras i början av varje interventionsblock.
|
1 minuts träning vid 90 % av deras PPO, följt av en 1 minuts vila vid 40-60 % av deras maximala effekt med hjälp av en cykelergometer.
|
|
Experimentell: Kväll HIIT 30 minuter efter middagen mellan 7:00 och 20:00.
Träningsreceptet kommer att vara standardiserat efter kroppsvikt och baserat på riktlinjer för fysisk aktivitet för att uppnå ett veckomål på 10 kcal/kg.
Träningspassens längd kommer att baseras på veckomålet för energiförbrukning, med hänsyn till vikt och individuell VO2peak och kommer att uppdateras i början av varje interventionsblock.
|
1 minuts träning vid 90 % av deras PPO, följt av en 1 minuts vila vid 40-60 % av deras maximala effekt med hjälp av en cykelergometer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i 24-timmars area under cover (AUC) glukos från baslinje till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm skillnader i 24-timmars område under tak (AUC) glukos vid olika träningstillfällen (dvs.
morgon, eftermiddag och kväll) separat för personer med T2DM och åldersmatchade överviktiga/fetma äldre vuxna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att vägas till närmaste 0,01 kg iförda minimala kläder och utan skor och höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm på en digital våg med en integrerad stadiometer (Seca, Hamburg, Tyskland).
Från vikt och längd kommer BMI att beräknas som vikt (kg) dividerat med kvadraten på höjden (m).
|
3 månader
|
|
Förändringar i bentäthet från baslinje till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, programvara QDR för Windows version 12.4, Waltham, USA) kommer att användas för att uppskatta benmineralinnehåll och -densitet.
En helkroppsskanning kommer att utföras och dämpningen av röntgenstrålar pulseras mellan 70 och 140 kV synkront med linjefrekvensen för varje pixel i den skannade bilden som ska mätas.
|
3 månader
|
|
Förändringar i fett och mager kroppsmassa från baslinjen till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, programvara QDR för Windows version 12.4, Waltham, USA) kommer att användas för att uppskatta total och regional fettmassa och mager kroppsmassa.
|
3 månader
|
|
Förändringar i vilometabolisk hastighet (RMR) från baslinjen till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Syreförbrukning och koldioxidproduktion kommer att mätas i vilotillstånd via indirekt kalorimetri (Quark RMR w/CPET, version 9.1) under 30 minuter.
|
3 månader
|
|
Förändringar i andningskvoten från baslinjen till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Variationer i andningskvoten kommer att mätas i vilotillstånd via indirekt kalorimetri (Quark RMR w/CPET, version 9.1) under 3 timmar.
De första 30 minuterna kommer att genomföras i fastande tillstånd.
Efter det kommer en blodprovtagning att tas för att mäta insulinkoncentrationen och deltagarna kommer att konsumera en standardiserad måltid (2 flaskor Boost Complete Nutritional Drink).
Därefter kommer indirekt kalorimetri att utföras i 2 timmar, med en blodprovtagning var 60:e minut.
Denna procedur kommer att äga rum efter en nattfasta på 10 timmar och avstå från träning och alkoholintag föregående dag.
|
3 månader
|
|
Förändringar i metabolisk flexibilitet från baslinjen till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Syreförbrukning och koldioxidproduktion kommer att mätas i vilotillstånd via indirekt kalorimetri (Quark RMR w/CPET, version 9.1) under 2 timmar och 30 minuter.
De första 30 minuterna kommer att genomföras i fastande tillstånd.
Efter det kommer en blodprovtagning att tas för att mäta insulinkoncentrationen och deltagarna kommer att konsumera en standardiserad måltid (2 flaskor Boost Complete Nutritional Drink).
Därefter kommer indirekt kalorimetri att utföras i 2 timmar, med en blodprovtagning var 60:e minut.
Denna procedur kommer att äga rum efter en nattfasta på 10 timmar och avstå från träning och alkoholintag föregående dag.
|
3 månader
|
|
Förändringar i maximal aerob kapacitet från baslinjen till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
För att bestämma maximal aerob kapacitet kommer ett inkrementellt rampprotokoll till utmattning att utföras på en cykelergometer (Monark 839E).
Bedömningen börjar vid 20 watt/min och sedan kommer arbetsbelastningen att öka i steg om 5-20 watt/min.
Kadens: 60 varv/min.
Alla tester kommer att övervakas med ett elektrokardiogram med 12 avledningar och alla data kommer att övervakas och registreras med Omnia-mjukvaran.
Utgångna och inandade gaser analyseras kontinuerligt, andetag för andetag, genom en bärbar gasanalysator (Quark RMR w/CPET).
Deltagarna kommer att träna tills minst ett av följande objektiva testkriterier uppnås: (1) andningsutbytesförhållandet nått 1,1 eller högre; (2) deltagare nådde förutspådd maximal hjärtfrekvens; och (3) syreupptaget ökade inte trots ökad arbetsbelastning.
VO2peak kommer att definieras som det högsta 20-sekundersvärdet för maximal syreförbrukning som uppnåtts under den sista minuten.
|
3 månader
|
|
Förändringar i toppeffekt (PPO) från baslinje till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET) kommer att användas för att bedöma varje deltagares PPO.
För att bestämma PPO kommer ett inkrementellt rampprotokoll till utmattning att utföras på en cykelergometer (Monark 839E, Kroons Vag, Sverige).
Deltagarna kommer att börja bedömningen vid 20 watt/min och sedan kommer arbetsbelastningen att öka i steg om 5-20 watt/min (enligt personlig hjärt-lungrespons på träning under den första minuten), medan de är på en konstant pedalfrekvens på 60 varv/min. .
Alla tester kommer att övervakas med hjälp av en 12-avledningars elektrokardiogrambaserad insamlingsmodul och all data, inklusive hjärtfrekvens, kommer att övervakas och registreras med Omnia-mjukvaran (Cosmed, Rom, Italien).
Under detta test analyseras utgångna och inandade gaser kontinuerligt, andetag för andetag, genom en bärbar gasanalysator (Quark RMR w/CPET, version 9.1, Cosmed, Rom, Italien).
PPO kommer att definieras som det sista rampsteget som uppnås av deltagarna under den inkrementella produktionen.
|
3 månader
|
|
Förändringar i glukos från baslinjen till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Fastande blodprov kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av vart och ett av de två veckor långa träningsinterventionsblocken av APDP-certifierad personal. Bloduppsamling kommer att utföras i sittande läge från antecubitalvenen, i vila, efter en natts fasta, i torra rör och i rör som innehåller etylendiamin-tetraättiksyra, ett antikoagulant. Biologiska prover kommer att centrifugeras vid 500 g vid 4 °C i 15 minuter och plasmaprover kommer att frysas vid -80 °C för posterior analys. Blodprover kommer att levereras på is till APDP för glukosanalys. Alla prover kommer att användas en gång för analys och kasseras efter att ha följt APDP:s kliniska protokoll. Från serumblodprover kommer glukos att analyseras med hjälp av färgade enzymatiska tester i en automatiserad analysator (autoanalysator Olympus AU640, Beckman Coulter). |
3 månader
|
|
Förändringar i insulin från baslinjen till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Fastande blodprov kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av vart och ett av de två veckor långa träningsinterventionsblocken av APDP-certifierad personal. Bloduppsamling kommer att utföras i sittande läge från antecubitalvenen, i vila, efter en natts fasta, i torra rör och i rör som innehåller etylendiamin-tetraättiksyra, ett antikoagulant. Biologiska prover kommer att centrifugeras vid 500 g vid 4 °C i 15 minuter och plasmaprover kommer att frysas vid -80 °C för posterior analys. Blodprover kommer att levereras på is till APDP för insulinanalys. Alla prover kommer att användas en gång för analys och kasseras efter att ha följt APDP:s kliniska protokoll. Seruminsulin kommer att analyseras med hjälp av en elektrokemiluminescensimmunanalys (Liaison, Diasorin). |
3 månader
|
|
Förändringar i glukos (CGM) från baslinjen till 1, 2 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
24-timmars blodsockernivåer kommer att mätas med en CGM-monitor (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) ansluten till en glukossensor (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) ).
Sensorn kommer att placeras subkutant på höger sida av buken innan du äter någon av de standardiserade färdiglagade måltiderna med makronäringsfördelning baserat på de rekommenderade kostråden (antingen frukost, lunch, mellanmål eller middag).
Monitorn kommer att ge interstitiell glukosvärden var 5:e minut och tas bort 24 timmar senare.
Under denna 24-timmarsperiod kommer alla måltider att standardiseras och tillhandahållas deltagarna.
Dessutom kommer tiden för alla mediciner som tagits att registreras.
|
3 månader
|
|
Kvantifiera skillnaderna i antalet responders och låg-responders för glykemisk kontroll och andra hälsorelaterade resultat för individer med T2DM och åldersmatchade överviktiga/fetma äldre vuxna.
Tidsram: 3 månader
|
För att kvantifiera responders variabilitet att träna vid olika tidpunkter på dygnet, kommer utredarna först att beräkna det tekniska felet i 24-timmars AUC-mätningen som tillhandahålls av CGM för varje deltagare.
Detta värde kommer att beräknas genom att ta skillnaden mellan de upprepade baslinjemåtten vid varje träningsblock.
De observerade förändringarna i AUC för varje deltagare kommer att justeras av det tekniska felet för den deltagaren.
Individer kommer att klassificeras som har ett verkligt svar på träning vid den givna tiden på dygnet om deras justerade förändringspoäng överstiger den beräknade minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) (dvs effektstorlek på 0,2 x baslinjen mellan patientens SD).
Denna teknik för att fastställa responströsklar har tidigare föreslagits och använts av andra som ett genomförbart tillvägagångssätt för att bedöma individuella svarsvariationer.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-TIMING_2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .