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Cronograma de ejercicio y reloj circadiano en personas con diabetes tipo 2 y en riesgo (EX-TIMING)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Faculdade de Motricidade Humana

Otra mirada a la prescripción de ejercicio: el momento del ejercicio y el reloj circadiano en personas con diabetes tipo 2 y en riesgo

Se han realizado muchas investigaciones para determinar el ejercicio que puede generar los mayores beneficios en el control glucémico y la salud metabólica, y los hallazgos sugieren que la incorporación de una mayor intensidad y mayor duración del ejercicio prescrito puede eliminar gran parte de la "falta de respuesta" observada después del entrenamiento físico. . Incluso con la incorporación de ejercicio de mayor intensidad en las intervenciones destinadas a mejorar el control glucémico en personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), los investigadores y otros siguen obteniendo resultados mixtos, y no todos los individuos con DM2 obtienen beneficios en la sensibilidad a la insulina y el control glucémico. a un programa de entrenamiento físico determinado.

Muchos de los procesos metabólicos implicados en la homeostasis de la glucosa, como la producción y la sensibilidad a la insulina, se someten a ritmos circadianos diarios, controlados por la maquinaria del reloj celular ubicada tanto central como periféricamente (es decir, músculo esquelético). Sin embargo, en adultos con DM2, estos ritmos diurnos están alterados, con una sensibilidad reducida a la insulina por la mañana, lo que se cree que contribuye a la hiperglucemia en ayunas (es decir, el "fenómeno del amanecer") que se observa en estos individuos. El ejercicio puede ser una señal no fótica que puede amplificar o alterar estos ritmos metabólicos. Se ha sugerido que la inflexibilidad metabólica del músculo esquelético en trastornos metabólicos como el sobrepeso/obesidad y la DM2 se asocia con una capacidad oxidativa reducida de los ácidos grasos mitocondriales. Se ha demostrado que el ejercicio puede aumentar la capacidad oxidativa mitocondrial mediante la remodelación de la morfología y dinámica mitocondrial. Se desconoce si se pueden encontrar diferencias potenciales en la flexibilidad metabólica en respuesta al ejercicio en diferentes momentos del día.

La mayor parte de la evidencia experimental proviene de modelos animales, con solo tres estudios realizados en humanos con DM2, que mostraron resultados contradictorios.

Para superar las deficiencias de la literatura, el objetivo principal de este proyecto de investigación es evaluar los efectos de realizar ejercicio en diferentes momentos del día sobre el control glucémico y los resultados relacionados sobre la variabilidad de la respuesta interindividual en el control glucémico y los parámetros de salud metabólicos relacionados. en dos poblaciones distintas: 1) individuos con DM2 que reciben el tratamiento farmacológico monohiperglucémico más común (es decir, metformina); y 2) personas sedentarias con sobrepeso u obesidad de la misma edad, donde se sabe que el control glucémico se deteriora, aumentando así el riesgo de desarrollar resistencia a la insulina y DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detectar una diferencia media prevista en el área bajo la curva (AUC) de 24 horas basada en una medida continua de glucosa (CGM) de 1,0 mmol/L con una desviación estándar (SD) dentro del paciente de 0,85 mmol/L (24) considerando una error tipo I del 5%, una potencia del 80% y una tasa de abandono del 30%, los investigadores calcularon un tamaño de muestra requerido de 17 individuos para cada grupo, haciendo una muestra total de 34 individuos (Grupo 1: DM2; Grupo 2: sobrepeso/obesidad de la misma edad).

La captación de participantes se realizará a través de: folletos y carteles en farmacias, centros de salud y supermercados; anuncios a través de radios y programas de televisión nacionales; y la base de datos de la Asociación Portuguesa para la Protección de los Diabéticos (APDP).

Para mejorar la adherencia al ejercicio, se implementarán las siguientes estrategias:

  • Informar que la participación en el estudio es completamente voluntaria y que todos los datos serán confidenciales
  • Informar a las personas que podrán hacer ejercicio físico (guiado por profesionales) de forma gratuita
  • Informar que tendrán seguimiento individual por parte de un entrenador personal.
  • Informar que se realizarán varios análisis y exámenes de forma gratuita que contribuirán al control de su estado de salud.
  • Informar que podrán controlar sus niveles de glucosa en sangre y prevenir o retrasar las complicaciones de la diabetes.
  • Informar que aprenderán ejercicios físicos apropiados para controlar mejor la diabetes (Grupo 1), prevenir la diabetes (Grupo 2) y mejorar la salud general (tanto el Grupo 1 como el 2). Todas las mediciones del estudio se recopilarán en la Facultad de Cinética Humana de la Universidad de Lisboa. La composición corporal, la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), la extracción de sangre, la flexibilidad metabólica, los registros dietéticos y el registro de MCG de 24 horas se realizarán al inicio y al final de cada bloque de intervención de 2 semanas. La evaluación de la actividad física se realizará al inicio y durante cada período de lavado de 2 semanas. Las evaluaciones inherentes al proyecto al inicio y al final de cada bloque de intervención de 2 semanas se llevarán a cabo en dos días diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Oeiras
      • Cruz-Quebrada, Oeiras, Portugal, 1409-002
        • Faculdade de Motricidade Humana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Grupo 1):

  • diagnóstico previo de DM2
  • actualmente tomando metformina (solo Grupo 1);
  • Adultos de 55 a 75 años
  • Personas físicamente inactivas (es decir, con menos de 20 minutos diarios de ejercicio, máximo 3 días por semana)

Criterios de exclusión (Grupo 1):

  • Uso de insulina exógena y toma de cualquier otro medicamento antihiperglucémico además de metformina.
  • tener complicaciones micro o macrovasculares importantes por DM2
  • Historia de incidentes cardiovasculares.
  • Personas con limitaciones motoras (musculoesqueléticas o neurológicas) que limitan la práctica de ejercicio físico
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de inclusión (Grupo 2):

  • IMC ≥25 sin diagnóstico de DM2
  • Adultos de 55 a 75 años
  • Personas físicamente inactivas (es decir, con menos de 20 minutos diarios de ejercicio, máximo 3 días por semana)

Criterios de exclusión (Grupo 2):

  • Historia de incidentes cardiovasculares.
  • Personas con limitaciones motoras (musculoesqueléticas o neurológicas) que limitan la práctica de ejercicio físico
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIIT matinal de 30 min después del desayuno entre las 9:00 y las 10:00 horas.
La prescripción de ejercicio se estandarizará según el peso corporal y se basará en pautas de actividad física para alcanzar un objetivo semanal de 10 kcal/kg. La duración de las sesiones de ejercicio se basará en el objetivo semanal de gasto energético, considerando el peso y el VO2pico individual y se actualizará al inicio de cada bloque de intervención.
Conductual: HIIT
1 minuto de ejercicio al 90% de su PPO, seguido de un descanso de 1 minuto al 40-60% de su potencia máxima utilizando un cicloergómetro.
Experimental: HIIT por la tarde de 30 minutos después del almuerzo entre las 2:00 y las 3:00 p.m.
La prescripción de ejercicio se estandarizará según el peso corporal y se basará en pautas de actividad física para alcanzar un objetivo semanal de 10 kcal/kg. La duración de las sesiones de ejercicio se basará en el objetivo semanal de gasto energético, considerando el peso y el VO2pico individual y se actualizará al inicio de cada bloque de intervención.
Conductual: HIIT
1 minuto de ejercicio al 90% de su PPO, seguido de un descanso de 1 minuto al 40-60% de su potencia máxima utilizando un cicloergómetro.
Experimental: HIIT nocturno de 30 minutos después de la cena entre las 7:00 y las 8:00 p. m.
La prescripción de ejercicio se estandarizará según el peso corporal y se basará en pautas de actividad física para alcanzar un objetivo semanal de 10 kcal/kg. La duración de las sesiones de ejercicio se basará en el objetivo semanal de gasto energético, considerando el peso y el VO2pico individual y se actualizará al inicio de cada bloque de intervención.
Conductual: HIIT
1 minuto de ejercicio al 90% de su PPO, seguido de un descanso de 1 minuto al 40-60% de su potencia máxima utilizando un cicloergómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa del área cubierta (AUC) de 24 horas desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar las diferencias en la glucosa del área cubierta (AUC) de 24 horas en diferentes momentos de ejercicio (es decir, mañana, tarde y noche) por separado para personas con DM2 y adultos mayores con sobrepeso/obesidad de la misma edad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes se pesarán con una precisión de 0,01 kg con ropa mínima y sin zapatos y se medirá la altura con una precisión de 0,1 cm en una báscula digital con un estadiómetro integrado (Seca, Hamburgo, Alemania). A partir del peso y la altura, el IMC se calculará dividiendo el peso (kg) por el cuadrado de la altura (m).
3 meses
Cambios en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Hologic Explorer-W, densitómetro de haz de ventilador, software QDR para Windows versión 12.4, Waltham, EE. UU.) para estimar el contenido y la densidad mineral ósea. Se realizará una exploración de todo el cuerpo y la atenuación de los rayos X pulsará entre 70 y 140 kV de forma sincrónica con la frecuencia de la línea para cada píxel de la imagen escaneada que se medirá.
3 meses
Cambios en la masa corporal grasa y magra desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Hologic Explorer-W, densitómetro de haz de ventilador, software QDR para Windows versión 12.4, Waltham, EE. UU.) para estimar la masa grasa total y regional y la masa corporal magra.
3 meses
Cambios en la tasa metabólica en reposo (RMR) desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono se medirán en condiciones de reposo mediante calorimetría indirecta (Quark RMR con CPET, versión 9.1) durante 30 minutos.
3 meses
Cambios en el cociente respiratorio desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Las variaciones del cociente respiratorio se medirán en condiciones de reposo mediante calorimetría indirecta (Quark RMR con CPET, versión 9.1) durante 3 horas. Los primeros 30 minutos se realizarán en ayunas. Después de eso, se tomará una extracción de sangre para medir la concentración de insulina y los participantes consumirán una comida estandarizada (2 botellas de bebida nutricional Boost Complete). Posteriormente se realizará calorimetría indirecta durante 2 horas, con extracción de sangre cada 60 minutos. Este procedimiento se realizará después de un ayuno nocturno de 10 horas y absteniéndose de hacer ejercicio y de ingerir alcohol el día anterior.
3 meses
Cambios en la flexibilidad metabólica desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
El consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono se medirán en condiciones de reposo mediante calorimetría indirecta (Quark RMR con CPET, versión 9.1) durante 2 horas y 30 minutos. Los primeros 30 minutos se realizarán en ayunas. Después de eso, se tomará una extracción de sangre para medir la concentración de insulina y los participantes consumirán una comida estandarizada (2 botellas de bebida nutricional Boost Complete). Posteriormente se realizará calorimetría indirecta durante 2 horas, con extracción de sangre cada 60 minutos. Este procedimiento se realizará después de un ayuno nocturno de 10 horas y absteniéndose de hacer ejercicio y de ingerir alcohol el día anterior.
3 meses
Cambios en la capacidad aeróbica máxima desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Para determinar la capacidad aeróbica máxima, se realizará un protocolo incremental de rampa hasta el agotamiento en un cicloergómetro (Monark 839E). La evaluación comenzará con 20 vatios/min y luego las cargas de trabajo aumentarán en incrementos de 5 a 20 vatios/min. Cadencia: 60 rotaciones/min. Todas las pruebas se controlarán mediante un electrocardiograma de 12 derivaciones y todos los datos se controlarán y registrarán mediante el software Omnia. Los gases espirados e inspirados se analizan continuamente, respiración a respiración, a través de un analizador de gases portátil (Quark RMR con CPET). Los participantes harán ejercicio hasta que se alcance al menos uno de los siguientes criterios de prueba objetivos: (1) el índice de intercambio respiratorio alcanzó 1,1 o más; (2) los participantes alcanzaron la frecuencia cardíaca máxima prevista; y (3) el consumo de oxígeno no aumentó a pesar del aumento de la carga de trabajo. El VO2pico se definirá como el valor más alto de 20 segundos para el consumo máximo de oxígeno alcanzado en el último minuto.
3 meses
Cambios en la producción de potencia máxima (PPO) desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se utilizará para evaluar la PPO de cada participante. Para determinar la PPO, se realizará un protocolo incremental de rampa hasta el agotamiento en un cicloergómetro (Monark 839E, Kroons Vag, Suecia). Los participantes comenzarán la evaluación a 20 vatios/min y luego las cargas de trabajo aumentarán en incrementos de 5 a 20 vatios/min (según la respuesta cardiopulmonar personal al ejercicio durante el primer minuto), mientras pedalean con una frecuencia constante de 60 rotaciones/min. . Todas las pruebas se controlarán mediante un módulo de adquisición basado en computadora personal de electrocardiograma de 12 derivaciones y todos los datos, incluida la frecuencia cardíaca, se controlarán y registrarán mediante el software Omnia (Cosmed, Roma, Italia). Durante esta prueba, los gases espirados e inspirados se analizan continuamente, respiración a respiración, a través de un analizador de gases portátil (Quark RMR con CPET, versión 9.1, Cosmed, Roma, Italia). PPO se definirá como la última etapa de rampa lograda por los participantes durante la producción incremental.
3 meses
Cambios en la glucosa desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

El personal certificado de la APDP recolectará muestras de sangre en ayunas al inicio y al final de cada uno de los bloques de intervención de ejercicio de 2 semanas. La extracción de sangre se realizará en posición sentada desde la vena antecubital, en reposo, después de un ayuno nocturno, en tubos secos y en tubos que contienen ácido etilendiaminotetraacético, un anticoagulante. Las muestras biológicas se centrifugarán a 500 g a 4°C durante 15 minutos y las muestras de plasma se congelarán a -80 °C para su posterior análisis. Las muestras de sangre se entregarán en hielo al APDP para su análisis de glucosa. Todas las muestras se utilizarán una vez para análisis y se eliminarán después de seguir los protocolos clínicos de la APDP.

A partir de muestras de sangre sérica, la glucosa se analizará mediante pruebas enzimáticas coloreadas en un analizador automático (analizador automático Olympus AU640, Beckman Coulter).
3 meses
Cambios en la insulina desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

El personal certificado de la APDP recolectará muestras de sangre en ayunas al inicio y al final de cada uno de los bloques de intervención de ejercicio de 2 semanas. La extracción de sangre se realizará en posición sentada desde la vena antecubital, en reposo, después de un ayuno nocturno, en tubos secos y en tubos que contienen ácido etilendiaminotetraacético, un anticoagulante. Las muestras biológicas se centrifugarán a 500 g a 4°C durante 15 minutos y las muestras de plasma se congelarán a -80 °C para su posterior análisis. Las muestras de sangre se entregarán en hielo al APDP para su análisis de insulina. Todas las muestras se utilizarán una vez para análisis y se eliminarán después de seguir los protocolos clínicos de la APDP.

La insulina sérica se analizará mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (Liaison, Diasorin).
3 meses
Cambios en la glucosa (CGM) desde el inicio hasta 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de glucosa en sangre de 24 horas se medirán con un monitor CGM (CGM - iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring, MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, EE. UU.) conectado a un sensor de glucosa (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, EE. UU. ). El sensor se colocará por vía subcutánea en el lado derecho del abdomen antes de ingerir cualquiera de las comidas preparadas previamente estandarizadas con distribución de macronutrientes según las pautas dietéticas recomendadas (ya sea desayuno, almuerzo, merienda o cena). El monitor proporcionará valores de glucosa intersticial cada 5 minutos y se retirará 24 horas después. Durante este período de 24 horas, todas las comidas serán estandarizadas y proporcionadas a los participantes. Además, se registrará la hora de toma de todos los medicamentos.
3 meses
Cuantificar las diferencias en el número de respondedores y respondedores bajos para el control glucémico y otros resultados relacionados con la salud para personas con DM2 y adultos mayores con sobrepeso u obesidad de la misma edad.
Periodo de tiempo: 3 meses
Para cuantificar la variabilidad del respondedor al ejercicio en los diferentes momentos del día, los investigadores primero calcularán el error técnico de la medición del AUC de 24 horas proporcionada por el MCG para cada participante. Este valor se calculará tomando la diferencia entre las medidas de referencia repetidas en cada bloque de ejercicios. Los cambios observados en el AUC para cada participante se ajustarán según el error técnico de ese participante. Se clasificará a los individuos que tienen una respuesta real al ejercicio en el momento determinado del día si su puntuación de cambio ajustada está más allá de la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) calculada (es decir, tamaño del efecto de 0,2 x DE inicial entre sujetos). Esta técnica para establecer umbrales de respuesta ha sido sugerida y utilizada previamente por otros como un enfoque viable para evaluar la variabilidad de la respuesta individual.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculdade de Motricidade Humana

Colaboradores

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Investigadores

  • Investigador principal: João B Magalhães, PhD, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-TIMING_2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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