Řízená regenerace kostí pro horizontální augmentaci alveolárního hřebene s technikou dvou vrstev
15. listopadu 2023 aktualizováno: Leila Elraee Ibrahim, Ain Shams University
Hodnocení techniky dvouvrstvého štěpu pro augmentaci horizontálního hřebene s postupným umístěním implantátu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s histologickým hodnocením)
klinická studie s řízenou regenerací kosti pro nedostatečný alveolární výběžek k obnovení defektu do šířky a možnost umístit implantát dvěma různými technikami
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena s cílem porovnat tvorbu kosti s technikou dvouvrstvého štěpu se standardním protokolem v GBR pro horizontální augmentaci hřebene s postupným umístěním implantátu
Primární výsledek: Hodnocení nárůstu šířky alveolární kosti klinicky a radiograficky.
Sekundární výsledek: Histologická analýza remodelované kosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4543070
- Ain shams university , faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Zdraví dospělí pacienti podle Burkettova dotazníku o anamnéze orálního lékařství. (Americká společnost anesteziologů I; ASA I) (Mombelli a Cionca, 2006) 2- Obě pohlaví. 3- Věk od 20 do 40 let. 4- Chybějící maxilární nebo mandibulární zub s nízkým nebo středním horizontálním defektem (4-8) podle kolínské klasifikace (2013) 5- Přítomnost dostatečné výšky kosti minimálně 12 mm, která nevyžaduje kostní štěp nebo jiný postup augmentace hřebene.( Shah and Lum, 2008) 6- Přítomnost dostatečné keratinizované sliznice alespoň 2 mm.(Bassetti, et al. 2015)
Kritéria vyloučení:
1- Kuřáci (Twito a Sade, 2014) 2- Zranitelné skupiny (jako těhotné ženy a osoby s poruchou rozhodování) budou ze studie vyloučeny.
3- Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo neochotní provádět opatření ústní hygieny.
4- Vězni a handicapovaní pacienti. 5- Pacienti s periodontální nebo periapikální infekcí (Tonetti, a kol. 1996)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dvouvrstvá technika
zahrnuje 9 pacientů, kteří obdrží laterální augmentaci alveolárního hřebene technikou dvojité vrstvy kostního štěpu pro GBR (autograft první vrstvy následovaný xenograftem druhé vrstvy
|
Dvojvrstvá technika pro augmentaci alveolárního hřebene (první vrstva autoštěpu následovaná xenoštěpem druhé vrstvy).
|
|
Jiný: řízení
zahrnuje 9 pacientů dostane laterální augmentaci alveolárního hřebene se stander protokolem pro GBR techniku (směs autoštěpu a xenograftu
|
Dvojvrstvá technika pro augmentaci alveolárního hřebene (první vrstva autoštěpu následovaná xenoštěpem druhé vrstvy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický a radiografický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
klinický nárůst šířky hřebene
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histologická analýza remodelované kosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
jádrová biopsie byla odebrána po 6 měsících od augmentace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .