Begeleide botregeneratie voor horizontale alveolaire kamvergroting met dubbellaagse techniek
15 november 2023 bijgewerkt door: Leila Elraee Ibrahim, Ain Shams University
Evaluatie van dubbellaagse transplantaattechniek voor horizontale randvergroting met gefaseerde plaatsing van implantaten (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met histologische beoordeling)
klinische studie met geleide botregeneratie bij een tekort aan alveolaire rand om het defect in de breedte te herstellen en implantaat te kunnen plaatsen met twee verschillende technieken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de botvorming met dubbellaagstransplantaattechniek te vergelijken met het standaardprotocol in GBR voor horizontale randvergroting met gefaseerde implantaatplaatsing.
Primaire uitkomstmaat: Evaluatie van de alveolaire botbreedtewinst, klinisch en radiografisch.
Secundaire uitkomst: histologische analyse van geremodelleerd bot.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 4543070
- Ain shams university , faculty of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Gezonde volwassen patiënten zoals blijkt uit Burkett's vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van orale geneeskunde. (American Society of Anesthesiologists I; ASA I) (Mombelli en Cionca, 2006) 2- Beide geslachten. 3- Leeftijd van 20 - 40 jaar oud. 4- Ontbrekende maxillaire of mandibulaire tanden met een laag of matig horizontaal defect (4-8) volgens de cologne-classificatie (2013) 5- Aanwezigheid van voldoende bothoogte van minimaal 12 mm waarvoor geen bottransplantatie of enige andere nokvergrotingsprocedure vereist is. Sjah en Lum, 2008) 6- Aanwezigheid van voldoende verhoornd slijmvlies van minimaal 2 mm. (Bassetti, et al. 2015)
Uitsluitingscriteria:
1- Rokers (Twito en Sade, 2014) 2- Kwetsbare groepen (zoals zwangere vrouwen en individuen met een beslissingsstoornis) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
3- Patiënten met een slechte mondhygiëne of die niet bereid zijn mondhygiënemaatregelen uit te voeren.
4- Gevangenen en gehandicapte patiënten. 5- Patiënten met parodontale of periapicale infecties. (Tonetti, et al. 1996)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dubbellaagse techniek
In totaal zullen 9 patiënten een laterale alveolaire randvergroting krijgen met dubbele bottransplantaatlaagtechniek voor GBR (eerste laag autograft gevolgd door xenograft tweede laag
|
Dubbellaagse techniek voor vergroting van de alveolaire rand (eerste laag autograft gevolgd door xenograft tweede laag).
|
|
Ander: controle
In totaal zullen 9 patiënten een laterale alveolaire nokvergroting krijgen met een standaardprotocol voor GBR-techniek (mengsel van autograft en xenograft
|
Dubbellaagse techniek voor vergroting van de alveolaire rand (eerste laag autograft gevolgd door xenograft tweede laag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische en radiografische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
klinische toename van de breedte van de rug
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histologische analyse van geremodelleerd bot.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
kernbiopsie werd 6 maanden na de augmentatie genomen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .