Направленная костная регенерация для увеличения горизонтального альвеолярного гребня с помощью двухслойной техники
15 ноября 2023 г. обновлено: Leila Elraee Ibrahim, Ain Shams University
Оценка техники двухслойного трансплантата для увеличения горизонтального гребня с поэтапной установкой имплантата (рандомизированное контролируемое клиническое исследование с гистологической оценкой)
клиническое исследование с направленной регенерацией кости при недостаточном альвеолярном отростке для восстановления дефекта по ширине и возможности установки имплантата двумя различными методами
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено для сравнения формирования кости при использовании техники двухслойного трансплантата со стандартным протоколом GBR для горизонтального увеличения гребня с поэтапной установкой имплантата.
Первичный результат: оценка увеличения ширины альвеолярной кости клинически и рентгенологически.
Вторичный результат: гистологический анализ реконструированной кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 4543070
- Ain shams university , faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Здоровые взрослые пациенты, о чем свидетельствует анкета Беркетта по истории здоровья пероральных препаратов. (Американское общество анестезиологов I; ASA I) (Mombelli and Cionca, 2006) 2. Оба пола. 3- Возраст от 20 - 40 лет. 4- Отсутствие зуба верхней или нижней челюсти с низким или умеренным горизонтальным дефектом (4-8) в соответствии с Кельнской классификацией (2013 г.). 5- Наличие достаточной высоты кости минимум 12 мм, которая не требует костной пластики или какой-либо другой процедуры увеличения гребня.( Шах и Lum, 2008) 6- Наличие достаточной ороговевшей слизистой оболочки толщиной не менее 2 мм (Бассетти и др., 2015).
Критерий исключения:
1. Курильщики (Twito и Sade, 2014). 2. Уязвимые группы (например, беременные женщины и люди с нарушениями принятия решений) будут исключены из исследования.
3- Пациенты с плохой гигиеной полости рта или не желающие соблюдать меры гигиены полости рта.
4- Заключенные и пациенты-инвалиды. 5- Пациенты с пародонтальными или периапикальными инфекциями. (Тонетти, и другие. 1996)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: техника двойного слоя
9 пациентов получат увеличение латерального альвеолярного гребня с использованием техники двойного слоя костного трансплантата для GBR (первый слой аутотрансплантата, затем второй слой ксенотрансплантата).
|
Двухслойная техника увеличения альвеолярного гребня (первый слой аутотрансплантата, затем второй слой ксенотрансплантата).
|
|
Другой: контроль
9 пациентов получат увеличение латерального альвеолярного гребня по стандартному протоколу для техники GBR (смесь аутотрансплантата и ксенотрансплантата).
|
Двухслойная техника увеличения альвеолярного гребня (первый слой аутотрансплантата, затем второй слой ксенотрансплантата).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический и рентгенологический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
клиническое увеличение ширины гребня
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологический анализ реконструированной кости.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Core-биопсия была взята через 6 месяцев после аугментации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .