Studie WEST-KOaST: Analýza WES pacientů s rakovinou varlat a jejich rodinných příslušníků prvního stupně (West-KOaSt)
16. listopadu 2023 aktualizováno: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Studie WEST-KOaST: Analýza WES (Whole Exome Sequencing) u pacientů s rakovinou varlat a jejich rodinných příslušníků prvního stupně
Projekt si klade za cíl identifikovat možné rizikové faktory pro vznik onemocnění a vyhodnotit geny a genové modifikace odpovědné za vznik rakoviny varlat.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Testikulární nádor představuje poměrně vzácné onemocnění, které postihuje mladé dospělé muže.
Představuje 1 % všech mužských nádorů a 5 % všech urologických mužských nádorů.
Jeho výskyt rok od roku roste.
V oblasti onkologického výzkumu představuje nedostatek znalostí o genech souvisejících s tímto onemocněním velmi aktuální klinickou otázku.
Z tohoto důvodu se tento projekt zaměřuje na sběr biologických vzorků slin od pacientů s rakovinou varlat a od jejich rodinných příslušníků prvního stupně; Budou také shromážděny demograficko-klinické proměnné za účelem sestavení komplexního panelu genů a genových modifikací souvisejících s rakovinou varlat, přičemž tento průzkum bude kombinován s velmi podrobným popisem této kohorty pacientů z hlediska klinických znaků a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessia d'Arma, MSc
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Salonia, MD
- Telefonní číslo: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti s rakovinou varlat ve věku > 18 a < 90 let
- Rodinní příslušníci prvního stupně u mužů s rakovinou varlat ve věku > 18 a < 90 let
- Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
- Diagnostika rakoviny varlat pro experimentální skupinu
Kritéria vyloučení:
- Samice pro experimentální skupinu
- Rodinní příslušníci druhého stupně u mužů s rakovinou varlat
- Lidé ve věku < 18 a > 90 let
- Diagnóza odlišná od rakoviny varlat pro experimentální skupinu Neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou varlat
Pacient s rakovinou varlat
|
Cílem projektu je shromáždit biologické vzorky slin od pacientů s rakovinou varlat a od jejich rodinných příslušníků prvního stupně; budou také shromážděny demograficko-klinické proměnné za účelem sestavení komplexního panelu genů a genových modifikací souvisejících s rakovinou varlat, přičemž tento průzkum bude kombinován s velmi podrobným popisem této kohorty pacientů z hlediska klinických znaků a kvality života
|
|
Aktivní komparátor: Rodinní příslušníci prvního stupně pacientů s rakovinou varlat
|
Cílem projektu je shromáždit biologické vzorky slin od pacientů s rakovinou varlat a od jejich rodinných příslušníků prvního stupně; budou také shromážděny demograficko-klinické proměnné za účelem sestavení komplexního panelu genů a genových modifikací souvisejících s rakovinou varlat, přičemž tento průzkum bude kombinován s velmi podrobným popisem této kohorty pacientů z hlediska klinických znaků a kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologický vzorek slin
Časové okno: Základní linie
|
Biologické vzorky slin budou odebrány jak pacientům s rakovinou varlat, tak jejich rodinným příslušníkům prvního stupně pomocí bukálního stěru, který bude analyzován pomocí sekvenování celého exomu (WES) za účelem prozkoumání panelu genů
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demograficko-klinické proměnné
Časové okno: Základní linie
|
Demografické a klinické proměnné budou shromážděny z rozhovoru s lékařem: 1) Věk subjektu; 2. Věk v době diagnózy; 3. Etnická příslušnost; 4.BMI; 5. Životní styl (kouření, strava, alkohol, fyzická aktivita…); 6. Histotyp novotvaru; 7; Velikost uzlu; Přítomnost embryonálního karcinomu > 50 %; 8. Procento přítomné nekrózy; 9. Základní farmakologická terapie; 10.
Chemo/radioterapie;
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Testikulární nemoci
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
- West KOaSt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .